術後患者のビタミンD維持のための計画 (D-ECISIVE)
術後患者におけるビタミン D 維持療法 (D-ECISIVE) ランダム化比較試験
ビタミンDはカルシウムとリン酸塩の止血に重要な役割を果たしており、骨の健康にとって本質的に重要です。 また、血清ビタミン D レベルが不十分な場合は筋肉の健康状態も悪化し、そのような人は筋肉増強の可能性が損なわれている (筋肉の増強が 4 倍遅い) ことを示す証拠も増えています。
筋肉の健康は術後の患者の回復にとって重要な要素であり、筋肉機能が損なわれると機能的能力が低下し、結果として生活の質が低下します。 筋肉の健康状態が悪いと生存率にも悪影響があり、特にがん患者で顕著に見られる全体生存率や疾患固有の生存率が低下します。 したがって、術後のビタミン D レベルの維持は、これまで考えられていたよりも重要である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究はシンガポール（米国外）で行われ、この薬剤はFDAの承認を受けた薬剤ではありますが、試験目的で米国で製造されたものではなく、この試験での使用の適応は新しいものではありません。
研究者らは、大手術（NICE基準で定義）を受けており、インフォームド・コンセントを提供でき、術後のビタミンDサプリメントの摂取を受け入れ、血清ビタミンDレベルを定期的に検査できる21～65歳の患者を募集することになる。 。
研究者らは、軽度の処置を受けた患者（テーブルコード<4a）、慢性腎臓病/末期腎不全の病歴があり、既知の副甲状腺機能亢進症、単独で歩行不可能で、市販の高濃度薬剤に対する既知のアレルギーを有する患者を除外する。用量のビタミンD製剤。
高用量の経口ビタミンD補給（週50,000 IUを8週間）は、ビタミンD欠乏症の人に対する現在の推奨用量であり、ビタミンDレベルの迅速な補充により筋肉の増加を改善するため、現在一部のリハビリテーションプログラムに使用されています。手術前の短いリハビリ期間中に。
同じ用量を月に 1 回使用すると、特に術前段階でビタミン D レベルが補充されている人の場合、ビタミン D 補給が大幅に少なくなります。 これは、高用量のビタミンD維持療法が処方されていない標準治療（SOC）に無作為に割り付けられた対照と比較される。
満たされていない臨床ニーズは、まだ知られていない、標準化されていないビタミン D 補給計画です。 現在、大手術を受けた患者の後のビタミンD補給に関する臨床上の合意はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frederick H Koh, FRCS, PhD
- 電話番号：6930 6000
- メール：frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、544886
- 募集
- Sengkang General Hospital
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コンタクト：
- Frederick H Koh, FRCS, PhD
- 電話番号：65 6930 6000
- メール：frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術後4～6週間の血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが30～50ng/ml
- 21～65歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 術後にビタミンDサプリメントを摂取することを受け入れ、
- 血清ビタミンDレベルを定期的に検査してください。
除外基準:
- 彼らは簡単な手順を経ています (テーブルコード <4a)
- 慢性腎臓病/末期腎不全の病歴がある
- 尿管/腎臓結石の既往歴がある
- 既知の副甲状腺機能亢進症
- 自立して歩行できない
- 市販の高用量ビタミンD製剤に対して既知のアレルギーを持っている。
- 脆弱な人物は研究から除外される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンDの補給
高用量の経口ビタミン D 補給 (50,000 IU/月 1 回)
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高用量の経口ビタミン D 補給 (50,000 IU/月 1 回)
他の名前：
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介入なし：標準治療アーム
ビタミンDレベルが積極的に影響を受けない標準治療部門
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後3か月の血清25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：開始から3ヶ月後
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介入後3か月の血清25-ヒドロキシビタミンDレベル
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開始から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 6 か月の血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルと SOC の比較。
時間枠：開始から6ヶ月後
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介入後 6 か月の血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルと SOC の比較。
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開始から6ヶ月後
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介入後 12 か月の SOC と比較した血清 25-ヒドロキシビタミン D レベル。
時間枠：開始から12か月後
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介入後 12 か月の SOC と比較した血清 25-ヒドロキシビタミン D レベル。
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開始から12か月後
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介入後 3 か月での機能的アウトカムの測定
時間枠：開始から3ヶ月後
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介入後 3 か月での機能的アウトカムの測定
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開始から3ヶ月後
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介入後6か月の機能的アウトカム測定
時間枠：開始から6ヶ月後
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介入後6か月の機能的アウトカム測定
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開始から6ヶ月後
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介入後 12 か月での機能的アウトカムの測定
時間枠：開始から12か月後
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介入後 12 か月での機能的アウトカムの測定
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開始から12か月後
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介入後 3 か月の筋肉の質 (Ultrasound+MuscleSound™ 評価)
時間枠：開始から3ヶ月後
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介入後 3 か月の筋肉の質 (Ultrasound+MuscleSound™ 評価)
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開始から3ヶ月後
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介入後 6 か月の筋肉の質 (Ultrasound+MuscleSound™ 評価)
時間枠：開始から6ヶ月後
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介入後 6 か月の筋肉の質 (Ultrasound+MuscleSound™ 評価)
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開始から6ヶ月後
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介入後 12 か月の筋肉の質 (Ultrasound+MuscleSound™ 評価)
時間枠：開始から12か月後
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介入後 12 か月の筋肉の質 (Ultrasound+MuscleSound™ 評価)
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開始から12か月後
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介入後 3 か月の生活の質 (EQ5D-3L)
時間枠：開始から3ヶ月後
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介入後 3 か月の生活の質 (EQ5D-3L)
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開始から3ヶ月後
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介入後 6 か月の生活の質 (EQ5D-3L)
時間枠：開始から6ヶ月後
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介入後 6 か月の生活の質 (EQ5D-3L)
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開始から6ヶ月後
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介入後 12 か月の生活の質 (EQ5D-3L)
時間枠：開始から12か月後
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介入後 12 か月の生活の質 (EQ5D-3L)
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開始から12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederick H Koh, FRCS, PhD、Sengkang General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-3998
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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