- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06708741
Режим поддержания витамина D у послеоперационных больных (D-ECISIVE)
Режим поддержания витамина D у послеоперационных пациентов (D-ECISIVE), рандомизированное контролируемое исследование
Витамин D играет важную роль в кальциевом и фосфатном гемостазе, поэтому он крайне важен для здоровья костей. Все больше данных также показывают, что недостаточный уровень витамина D в сыворотке также приводит к ухудшению здоровья мышц, поскольку у таких людей снижается потенциал наращивания мышечной массы (наращивание мышечной массы замедляется в 4 раза).
Здоровье мышц является важнейшим компонентом послеоперационного восстановления пациентов, поскольку нарушение мышечной функции приводит к снижению функциональных способностей, что приводит к ухудшению качества жизни. Плохое здоровье мышц также оказывает негативное влияние на выживаемость, снижая общую выживаемость и выживаемость при конкретных заболеваниях, особенно это проявляется у онкологических больных. Таким образом, поддержание уровня витамина D после операции может быть более важным, чем считалось ранее.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится в Сингапуре (за пределами США), и препарат, хотя и одобрен FDA, не производится в США для целей исследования, и показания к использованию в этом исследовании не новы.
Исследователи будут набирать пациентов в возрасте 21–65 лет, которые перенесли серьезное хирургическое вмешательство (определено критериями NICE) и которые могут дать информированное согласие, согласиться на прием добавок витамина D после операции и периодически проверять уровень витамина D в сыворотке крови. .
Из исследователей будут исключены пациенты, перенесшие незначительные процедуры (код таблицы <4a), те, у кого в анамнезе имеется хроническое заболевание почек/конечная стадия почечной недостаточности, известный гиперпаратиреоз, которые самостоятельно не ходят самостоятельно и имеют аллергию на коммерчески доступные высокие дозы препарата. дозы препаратов витамина D.
Пероральный прием высоких доз витамина D (50 000 МЕ/неделю в течение 8 недель) в настоящее время является рекомендованной дозой для людей с недостаточностью или дефицитом витамина D и в настоящее время используется в некоторых программах предварительной реабилитации из-за быстрого восполнения уровня витамина D для улучшения набора мышечной массы. во время короткого периода преабилитации перед операцией.
Использование той же дозы один раз в месяц обеспечит значительно меньшее количество добавок витамина D, особенно у людей, у которых уровень витамина D был восполнен на предоперационном этапе. Это будет сравниваться с контрольной группой, рандомизированной в группы стандартного лечения (SOC), где поддерживающая поддержка высокими дозами витамина D не назначается.
Неудовлетворенной клинической потребностью является до сих пор неизвестный и нестандартизированный режим приема добавок витамина D. В настоящее время нет клинического консенсуса по поводу приема добавок витамина D после тяжелых хирургических операций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Номер телефона: 6930 6000
- Электронная почта: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 544886
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital
-
Контакт:
- Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Номер телефона: 65 6930 6000
- Электронная почта: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке составляют 30–50 нг/мл через 4–6 недель после операции.
- в возрасте 21-65 лет
- способность дать информированное согласие
- соглашается принимать добавки витамина D после операции и
- периодически проверять уровень витамина D в сыворотке крови.
Критерии исключения:
- Они прошли незначительные процедуры (код таблицы <4а)
- в анамнезе имеется хроническое заболевание почек/конечная стадия почечной недостаточности
- в анамнезе были камни в мочеточнике/почках
- известный гиперпаратиреоз
- самостоятельно не передвигаются
- у вас была известная аллергия на коммерчески доступные препараты витамина D в высоких дозах.
- Уязвимые сотрудники будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки витамина D
Пероральный прием высоких доз витамина D (50 000 МЕ/один раз в месяц)
|
Пероральный прием высоких доз витамина D (50 000 МЕ/один раз в месяц)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
стандартная группа лечения, в которой уровень витамина D не принимается активно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке через 3 месяца после вмешательства
|
Через 3 месяца после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке по сравнению с SOC через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке по сравнению с SOC через 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после начала
|
|
уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке по сравнению с SOC через 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала
|
уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке по сравнению с SOC через 12 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев после начала
|
|
функциональные показатели результата через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после начала
|
функциональные показатели результата через 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца после начала
|
|
функциональные показатели результата через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
функциональные показатели результата через 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после начала
|
|
функциональные показатели результата через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после начала
|
функциональные показатели результата через 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после начала
|
|
качество мышц (оценка УЗИ+MuscleSound™) через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
качество мышц (оценка УЗИ+MuscleSound™) через 3 месяца после вмешательства
|
Через 3 месяца после начала
|
|
качество мышц (оценка УЗИ+MuscleSound™) через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
качество мышц (оценка УЗИ+MuscleSound™) через 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после начала
|
|
качество мышц (оценка УЗИ+MuscleSound™) через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после начала
|
качество мышц (оценка УЗИ+MuscleSound™) через 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после начала
|
|
качество жизни (EQ5D-3L) через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
|
качество жизни (EQ5D-3L) через 3 месяца после вмешательства
|
Через 3 месяца после начала
|
|
качество жизни (EQ5D-3L) через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после начала
|
качество жизни (EQ5D-3L) через 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после начала
|
|
качество жизни (EQ5D-3L) через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после начала
|
качество жизни (EQ5D-3L) через 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев после начала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Саркопения
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Секостероиды
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .