Régimen de mantenimiento de vitamina D en pacientes posoperatorios (D-ECISIVE)
Régimen de mantenimiento de vitamina D en pacientes posoperatorios (D-ECISIVE) Ensayo controlado aleatorio
La vitamina D desempeña un papel importante en la hemostasia del calcio y el fosfato, por lo que es intrínsecamente crítica para la salud ósea. Cada vez hay más evidencia que también revela que los niveles insuficientes de vitamina D en suero también resultan en una mala salud muscular, y estas personas tienen un potencial de desarrollo muscular comprometido (un desarrollo muscular 4 veces más lento).
La salud muscular es un componente crítico de la recuperación del paciente posquirúrgico, ya que la función muscular deteriorada conduce a una capacidad funcional reducida, lo que resulta en una peor calidad de vida. La mala salud muscular también tiene repercusiones negativas en la capacidad de supervivencia, con una reducción de la supervivencia general y específica de la enfermedad, especialmente en pacientes con cáncer. Por tanto, el mantenimiento de los niveles de vitamina D después de la cirugía puede ser más crítico de lo que se pensaba anteriormente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se realiza en Singapur (fuera de los EE. UU.) y el medicamento, si bien es un medicamento aprobado por la FDA, no se fabrica en los EE. UU. para fines de prueba y las indicaciones de uso en este ensayo no son nuevas.
Los investigadores reclutarían pacientes de entre 21 y 65 años que se hayan sometido a una cirugía mayor (definida por los criterios NICE) y que puedan dar su consentimiento informado, aceptar tomar suplementos de vitamina D posoperatoriamente y controlar periódicamente sus niveles séricos de vitamina D. .
Los investigadores excluirán a los pacientes que se hayan sometido a procedimientos menores (código de tabla <4a), aquellos que tengan antecedentes de enfermedad renal crónica/insuficiencia renal terminal, hiperparatiroidismo conocido, que no puedan ambular de forma independiente y hayan tenido alergias conocidas a los medicamentos de alto contenido disponibles comercialmente. dosis de formulaciones de vitamina D.
La suplementación oral con dosis altas de vitamina D (50.000 UI/semana durante 8 semanas) es la dosis recomendada actualmente para personas con insuficiencia o deficiencia de vitamina D y actualmente se utiliza para algunos programas de prehabilitación debido a la rápida reposición de los niveles de vitamina D para mejorar la ganancia muscular. durante el breve período de prehabilitación previo a la cirugía.
Usar la misma dosis una vez al mes proporcionaría una suplementación significativamente menor de vitamina D, especialmente en personas cuyos niveles de vitamina D se han repuesto en la fase preoperatoria. Esto se comparará con un control asignado al azar a un tratamiento estándar (SOC) donde no se prescriben dosis altas de mantenimiento de vitamina D.
La necesidad clínica no satisfecha es el régimen de suplementación de vitamina D aún desconocido y no estandarizado. Actualmente no existe un consenso clínico sobre la suplementación con vitamina D después de pacientes sometidos a cirugía mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Número de teléfono: 6930 6000
- Correo electrónico: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 544886
- Reclutamiento
- Sengkang General Hospital
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Contacto:
- Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Número de teléfono: 65 6930 6000
- Correo electrónico: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D entre 30 y 50 ng/ml entre 4 y 6 semanas después de la operación
- 21-65 años
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- acepta tomar suplementos de vitamina D después de la operación y
- controlar periódicamente sus niveles séricos de vitamina D.
Criterios de exclusión:
- Se han sometido a procedimientos menores (Código de tabla <4a)
- tiene antecedentes de enfermedad renal crónica/insuficiencia renal terminal
- tiene antecedentes de cálculos ureterales/renales
- hiperparatiroidismo conocido
- no pueden caminar de forma independiente
- han tenido alergias conocidas a las formulaciones de vitamina D en dosis altas disponibles comercialmente.
- El personal vulnerable quedaría excluido del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación de vitamina D
Suplementos orales de vitamina D en dosis altas (50.000 UI/una vez al mes)
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Suplementos orales de vitamina D en dosis altas (50.000 UI/una vez al mes)
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
brazo de atención estándar donde no se actúa activamente sobre los niveles de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D 3 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D 3 meses después de la intervención.
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3 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D en comparación con el SOC 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D en comparación con el SOC 6 meses después de la intervención.
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6 meses después del inicio
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Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D en comparación con el SOC a los 12 meses posteriores a la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
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Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D en comparación con el SOC a los 12 meses posteriores a la intervención.
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12 meses después del inicio
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medidas de resultado funcionales a los 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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medidas de resultado funcionales a los 3 meses después de la intervención
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3 meses después del inicio
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medidas de resultado funcionales a los 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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medidas de resultado funcionales a los 6 meses después de la intervención
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6 meses después del inicio
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medidas de resultado funcionales a los 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
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medidas de resultado funcionales a los 12 meses después de la intervención
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12 meses después del inicio
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calidad muscular (evaluación Ultrasonido+MuscleSound™) a los 3 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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calidad muscular (evaluación Ultrasonido+MuscleSound™) a los 3 meses de la intervención
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3 meses después del inicio
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calidad muscular (evaluación Ultrasonido+MuscleSound™) a los 6 meses post-intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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calidad muscular (evaluación Ultrasonido+MuscleSound™) a los 6 meses post-intervención
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6 meses después del inicio
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calidad muscular (evaluación Ultrasonido+MuscleSound™) a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
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calidad muscular (evaluación Ultrasonido+MuscleSound™) a los 12 meses de la intervención
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12 meses después del inicio
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calidad de vida (EQ5D-3L) a los 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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calidad de vida (EQ5D-3L) a los 3 meses después de la intervención
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3 meses después del inicio
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calidad de vida (EQ5D-3L) a los 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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calidad de vida (EQ5D-3L) a los 6 meses después de la intervención
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6 meses después del inicio
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calidad de vida (EQ5D-3L) a los 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
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calidad de vida (EQ5D-3L) a los 12 meses después de la intervención
|
12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sarcopenia
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Subesteroides
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3998
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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