术后患者维生素 D 维持方案 (D-ECISIVE)
术后患者维生素 D 维持方案 (D-ECISIVE) 随机对照试验
维生素 D 在钙和磷酸盐止血中发挥着重要作用，因此对骨骼健康至关重要。 越来越多的证据还表明，血清维生素 D 水平不足也会导致肌肉健康状况不佳，这些人的增肌潜力会受到影响（增肌速度减慢 4 倍）。
肌肉健康是术后患者康复的关键组成部分，肌肉功能受损会导致功能能力下降，从而导致生活质量下降。 肌肉健康状况不佳也会对生存能力产生负面影响，导致总体生存率和疾病特异性生存率降低，尤其是在癌症患者中。 因此，手术后维持维生素 D 水平可能比之前想象的更为重要。
研究概览
详细说明
这项研究是在新加坡（美国境外）进行的，虽然该药物是 FDA 批准的药物，但并非出于试验目的在美国生产，并且该试验中的使用适应症并不新鲜。
研究人员将招募年龄在 21-65 岁之间、接受过大手术（由 NICE 标准定义）、能够提供知情同意、接受术后服用维生素 D 补充剂并定期检查血清维生素 D 水平的患者。 。
研究人员将排除接受过小手术的患者（表代码<4a）、有慢性肾病/终末期肾衰竭病史、已知甲状旁腺功能亢进症、不能独立行走以及已知对市售高剂量药物过敏的患者。剂量维生素D制剂。
高剂量口服维生素 D 补充剂（50,000 IU/周，持续 8 周）是目前针对维生素 D 不足的个体的推荐剂量，由于可以快速补充维生素 D 水平以改善肌肉增益，目前正用于一些康复计划在手术前短暂的预康复窗口期。
每月使用一次相同剂量的维生素 D 补充量将显着减少，尤其是对于在术前阶段已补充维生素 D 水平的患者。 这将与随机接受标准治疗 (SOC) 的对照组进行比较，其中未规定高剂量维生素 D 维持治疗。
未满足的临床需求是仍然未知的、不标准化的维生素 D 补充方案。 目前对于接受大手术的患者补充维生素D尚无临床共识。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frederick H Koh, FRCS, PhD
- 电话号码：6930 6000
- 邮箱：frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、544886
- 招聘中
- Sengkang General Hospital
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接触：
- Frederick H Koh, FRCS, PhD
- 电话号码：65 6930 6000
- 邮箱：frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 术后4-6周血清25-羟基维生素D水平在30-50ng/ml之间
- 年龄21-65岁
- 提供知情同意的能力
- 接受术后服用维生素 D 补充剂，并且
- 定期检查血清维生素 D 水平。
排除标准：
- 他们接受了小手术（表代码<4a）
- 有慢性肾病/终末期肾衰竭病史
- 有输尿管/肾结石病史
- 已知甲状旁腺功能亢进症
- 不能独立行走
- 已知对市售高剂量维生素 D 制剂过敏。
- 弱势人员将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充维生素D
高剂量口服维生素 D 补充剂（50,000 IU/每月一次）
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高剂量口服维生素 D 补充剂（50,000 IU/每月一次）
其他名称：
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无干预：标准护理臂
维生素 D 水平未受到积极影响的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 3 个月血清 25-羟基维生素 D 水平
大体时间：启动后3个月
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干预后 3 个月血清 25-羟基维生素 D 水平
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启动后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 6 个月时血清 25-羟基维生素 D 水平与 SOC 的比较。
大体时间：启动后6个月
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干预后 6 个月时血清 25-羟基维生素 D 水平与 SOC 的比较。
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启动后6个月
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干预后 12 个月时血清 25-羟基维生素 D 水平与 SOC 的比较。
大体时间：启动后12个月
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干预后 12 个月时血清 25-羟基维生素 D 水平与 SOC 的比较。
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启动后12个月
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干预后 3 个月的功能结果测量
大体时间：启动后3个月
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干预后 3 个月的功能结果测量
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启动后3个月
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干预后 6 个月的功能结果测量
大体时间：启动后6个月
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干预后 6 个月的功能结果测量
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启动后6个月
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干预后 12 个月的功能结果测量
大体时间：启动后12个月
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干预后 12 个月的功能结果测量
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启动后12个月
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干预后 3 个月的肌肉质量（超声波+MuscleSound™ 评估）
大体时间：启动后3个月
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干预后 3 个月的肌肉质量（超声波+MuscleSound™ 评估）
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启动后3个月
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干预后 6 个月的肌肉质量（超声波+MuscleSound™ 评估）
大体时间：启动后6个月
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干预后 6 个月的肌肉质量（超声波+MuscleSound™ 评估）
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启动后6个月
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干预后 12 个月的肌肉质量（超声波+MuscleSound™ 评估）
大体时间：启动后12个月
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干预后 12 个月的肌肉质量（超声波+MuscleSound™ 评估）
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启动后12个月
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干预后 3 个月的生活质量 (EQ5D-3L)
大体时间：启动后3个月
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干预后 3 个月的生活质量 (EQ5D-3L)
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启动后3个月
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干预后 6 个月的生活质量 (EQ5D-3L)
大体时间：启动后6个月
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干预后 6 个月的生活质量 (EQ5D-3L)
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启动后6个月
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干预后 12 个月的生活质量 (EQ5D-3L)
大体时间：启动后12个月
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干预后 12 个月的生活质量 (EQ5D-3L)
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启动后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frederick H Koh, FRCS, PhD、Sengkang General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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