Régime d'entretien de la vitamine D chez les patients postopératoires (D-ECISIVE)
Régime d'entretien de la vitamine D chez les patients postopératoires (D-ECISIVE) Essai contrôlé randomisé
La vitamine D joue un rôle important dans l’hémostase du calcium et du phosphate, donc intrinsèquement critique pour la santé des os. De plus en plus de preuves révèlent également que des taux sériques insuffisants de vitamine D entraînent également une mauvaise santé musculaire, ces individus ayant un potentiel de développement musculaire compromis (développement musculaire 4 fois plus lent).
La santé musculaire est un élément essentiel du rétablissement post-chirurgical d’un patient, une fonction musculaire altérée entraînant une capacité fonctionnelle réduite, entraînant une moins bonne qualité de vie. Une mauvaise santé musculaire a également des répercussions négatives sur la capacité de survie, avec une survie globale et spécifique à la maladie réduite, particulièrement visible chez les patients atteints de cancer. Ainsi, le maintien des niveaux de vitamine D après la chirurgie peut être plus critique qu’on ne le pensait auparavant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est réalisée à Singapour (en dehors des États-Unis) et le médicament, bien qu'il s'agisse d'un médicament approuvé par la FDA, n'est pas fabriqué aux États-Unis aux fins de l'essai et les indications d'utilisation dans cet essai ne sont pas nouvelles.
Les enquêteurs recruteraient des patients âgés de 21 à 65 ans ayant subi une intervention chirurgicale majeure (définie par les critères NICE) et qui sont en mesure de donner leur consentement éclairé, d'accepter de prendre des suppléments de vitamine D en postopératoire et de faire vérifier périodiquement leurs taux sériques de vitamine D. .
Les enquêteurs excluront les patients ayant subi des interventions mineures (code de tableau <4a), ceux qui ont des antécédents de maladie rénale chronique/d'insuffisance rénale terminale, d'hyperparathyroïdie connue, ne sont pas ambulatoires de manière indépendante et ont eu des allergies connues aux hautes substances disponibles dans le commerce. dosez les formulations de vitamine D.
Une supplémentation orale en vitamine D à forte dose (50 000 UI/semaine pendant 8 semaines) est la dose actuellement recommandée pour les personnes souffrant d'insuffisance ou de carence en vitamine D et est actuellement utilisée pour certains programmes de pré-adaptation en raison de la reconstitution rapide des niveaux de vitamine D pour améliorer le gain musculaire. pendant la courte fenêtre de prééducation précédant la chirurgie.
L’utilisation de la même dose une fois par mois entraînerait une supplémentation en vitamine D nettement inférieure, en particulier chez les personnes dont les niveaux de vitamine D ont été reconstitués au cours de la phase préopératoire. Ceci sera comparé à un contrôle randomisé selon la norme de soins (SOC) où l'entretien à haute dose de vitamine D n'est pas prescrit.
Le besoin clinique non satisfait est le régime de supplémentation en vitamine D, encore inconnu et non standardisé. Il n’existe actuellement aucun consensus clinique sur la supplémentation en vitamine D chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Numéro de téléphone: 6930 6000
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 544886
- Recrutement
- Sengkang General Hospital
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Contact:
- Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Numéro de téléphone: 65 6930 6000
- E-mail: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Taux sériques de 25-hydroxyvitamine D entre 30 et 50 ng/ml 4 à 6 semaines après l'opération
- âgés de 21 à 65 ans
- capacité à fournir un consentement éclairé
- accepte de prendre des suppléments de vitamine D en postopératoire et
- faire vérifier périodiquement leur taux sérique de vitamine D.
Critères d'exclusion :
- Ils ont subi des interventions mineures (Code de table <4a)
- avez des antécédents d’insuffisance rénale chronique/d’insuffisance rénale terminale
- avez des antécédents de calculs urétéraux/rénaux
- hyperparathyroïdie connue
- ne sont pas ambulatoires de façon autonome
- avez eu des allergies connues aux formulations de vitamine D à haute dose disponibles dans le commerce.
- Le personnel vulnérable serait exclu de l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en vitamine D
Supplémentation orale en vitamine D à haute dose (50 000 UI/une fois par mois)
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Supplémentation orale en vitamine D à haute dose (50 000 UI/une fois par mois)
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de soins standard
bras de soins standard où les niveaux de vitamine D ne sont pas activement influencés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux sériques de 25-hydroxyvitamine D 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois après le début
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taux sériques de 25-hydroxyvitamine D 3 mois après l'intervention
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3 mois après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux sériques de 25-hydroxyvitamine D par rapport au SOC 6 mois après l'intervention.
Délai: 6 mois après le début
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taux sériques de 25-hydroxyvitamine D par rapport au SOC 6 mois après l'intervention.
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6 mois après le début
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taux sériques de 25-hydroxyvitamine D par rapport au SOC 12 mois après l'intervention.
Délai: 12 mois après le début
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taux sériques de 25-hydroxyvitamine D par rapport au SOC 12 mois après l'intervention.
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12 mois après le début
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mesures des résultats fonctionnels 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois après le début
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mesures des résultats fonctionnels 3 mois après l'intervention
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3 mois après le début
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mesures des résultats fonctionnels 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après le début
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mesures des résultats fonctionnels 6 mois après l'intervention
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6 mois après le début
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mesures des résultats fonctionnels 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après le début
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mesures des résultats fonctionnels 12 mois après l'intervention
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12 mois après le début
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qualité musculaire (évaluation Ultrasound+MuscleSound™) à 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois après le début
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qualité musculaire (évaluation Ultrasound+MuscleSound™) à 3 mois après l'intervention
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3 mois après le début
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qualité musculaire (évaluation Ultrasound+MuscleSound™) 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après le début
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qualité musculaire (évaluation Ultrasound+MuscleSound™) 6 mois après l'intervention
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6 mois après le début
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qualité musculaire (évaluation Ultrasound+MuscleSound™) 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après le début
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qualité musculaire (évaluation Ultrasound+MuscleSound™) 12 mois après l'intervention
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12 mois après le début
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qualité de vie (EQ5D-3L) à 3 mois post-intervention
Délai: 3 mois après le début
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qualité de vie (EQ5D-3L) à 3 mois post-intervention
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3 mois après le début
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qualité de vie (EQ5D-3L) 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après le début
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qualité de vie (EQ5D-3L) 6 mois après l'intervention
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6 mois après le début
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qualité de vie (EQ5D-3L) 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après le début
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qualité de vie (EQ5D-3L) 12 mois après l'intervention
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12 mois après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sarcopénie
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Secostéroïdes
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3998
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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