Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim udržování vitaminu D u pooperačních pacientů (D-ECISIVE)

28. dubna 2026 aktualizováno: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Režim pro udržování vitaminu D u pooperačních pacientů (D-ECISIVE) Randomizovaná kontrolovaná studie

Vitamin D hraje významnou roli v hemostáze vápníku a fosfátu, a proto je zcela zásadní pro zdraví kostí. Stále více důkazů také ukazuje, že nedostatečné hladiny vitaminu D v séru také vedou ke špatnému svalovému zdraví, přičemž tito jedinci mají snížený potenciál pro budování svalů (4krát pomalejší budování svalů).

Svalové zdraví je kritickou složkou pooperační rekonvalescence pacienta, přičemž zhoršená svalová funkce vede ke snížené funkční schopnosti, což má za následek horší kvalitu života. Špatné zdraví svalů má také negativní dopad na schopnost přežití se sníženým celkovým přežitím a přežitím specifickým pro onemocnění, které se projevuje zejména u pacientů s rakovinou. Udržování hladin vitaminu D po operaci tedy může být kritičtější, než se dříve myslelo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí v Singapuru (mimo USA) a léčivo, přestože jde o léčivo schválené FDA, není vyráběno v USA pro zkušební účely a indikace použití v této studii nejsou nové.

Vyšetřovatelé by přijímali pacienty ve věku 21–65 let, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok (definovaný kritérii NICE) a kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, souhlasit s pooperačním užíváním doplňků vitaminu D a nechat si pravidelně kontrolovat hladiny vitaminu D v séru. .

Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří podstoupili méně závažné procedury (kód tabulky <4a), ty, kteří mají v anamnéze chronické onemocnění ledvin/koncové stádium selhání ledvin, známou hyperparatyreózu, nechodí nezávisle a měli známé alergie na komerčně dostupné vysoké dávkové formulace vitaminu D.

Suplementace vysokými dávkami perorálního vitaminu D (50 000 IU/týden po dobu 8 týdnů) je současná doporučená dávka pro jedince s nedostatkem vitaminu D a v současné době se používá pro některé rehabilitační programy kvůli rychlému doplňování hladin vitaminu D ke zlepšení svalového nárůstu během krátkého rehabilitačního okna před operací.

Použití stejné dávky jednou měsíčně by zajistilo podstatně menší suplementaci vitaminu D, zejména u jedinců, kteří měli hladiny vitaminu D doplněny v předoperační fázi. To bude porovnáno s kontrolou, která byla randomizována do standardní péče (SOC), kde není předepisována udržovací léčba vysokými dávkami vitaminu D.

Neuspokojenou klinickou potřebou je dosud neznámý, nestandardizovaný režim suplementace vitaminu D. V současné době neexistuje žádný klinický konsenzus o suplementaci vitaminu D u pacientů, kteří podstoupili velkou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru mezi 30-50 ng/ml za 4-6 týdnů po operaci
  • ve věku 21-65 let
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • akceptuje pooperační užívání doplňků vitamínu D
  • nechat si pravidelně kontrolovat hladinu vitaminu D v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili menší procedury (kód tabulky <4a)
  • mají v anamnéze chronické onemocnění ledvin/koncové stádium selhání ledvin
  • mají v anamnéze ureterické/ledvinové kameny
  • známá hyperparatyreóza
  • jsou samostatně nechodící
  • měli známé alergie na komerčně dostupné přípravky s vysokými dávkami vitaminu D.
  • Zranitelný personál by byl ze studie vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu D
Suplementace vysokými dávkami perorálního vitaminu D (50 000 IU/jednou měsíčně)
Lék: Vitamín D
Suplementace vysokými dávkami perorálního vitaminu D (50 000 IU/jednou za měsíc)
Ostatní jména:
  • D-léčení
Žádný zásah: Rameno standardní péče
rameno standardní péče, kde se hladiny vitaminu D aktivně neovlivňují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zahájení
sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D ve srovnání s SOC 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D ve srovnání s SOC 6 měsíců po intervenci.
6 měsíců po zahájení
sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D ve srovnání s SOC 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení
sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D ve srovnání s SOC 12 měsíců po intervenci.
12 měsíců po zahájení
funkční výsledky měření 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zahájení
funkční výsledky měření 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zahájení
funkční výsledky měření 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
funkční výsledky měření 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po zahájení
funkční výsledky měření 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zahájení
funkční výsledky měření 12 měsíců po intervenci
12 měsíců po zahájení
kvalita svalů (hodnocení Ultrazvuk+MuscleSound™) 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce po zahájení
kvalita svalů (hodnocení Ultrazvuk+MuscleSound™) 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zahájení
kvalita svalů (hodnocení Ultrazvuk+MuscleSound™) 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
kvalita svalů (hodnocení Ultrazvuk+MuscleSound™) 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zahájení
kvalita svalů (hodnocení Ultrazvuk+MuscleSound™) 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zahájení
kvalita svalů (hodnocení Ultrazvuk+MuscleSound™) 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zahájení
kvalita života (EQ5D-3L) 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce po zahájení
kvalita života (EQ5D-3L) 3 měsíce po intervenci
3 měsíce po zahájení
kvalita života (EQ5D-3L) 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
kvalita života (EQ5D-3L) 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po zahájení
kvalita života (EQ5D-3L) 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zahájení
kvalita života (EQ5D-3L) 12 měsíců po intervenci
12 měsíců po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sengkang General Hospital

Spolupracovníci

Hyphens Pharma Pte Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze centrálně dostupný pro PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit