D-vitamiinin ylläpitohoito leikkauksen jälkeisillä potilailla (D-ECISIVE)
D-vitamiinin ylläpitohoito leikkauksen jälkeisillä potilailla (D-ECISIVE) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
D-vitamiinilla on merkittävä osa kalsium- ja fosfaattiverenkiertoa, joten se on luonnostaan kriittinen luuston terveydelle. Yhä useammat todisteet paljastavat myös, että riittämättömät seerumin D-vitamiinitasot johtavat myös huonoon lihasten terveyteen, kun tällaisten henkilöiden lihasten rakentamispotentiaali on heikentynyt (4 kertaa hitaampi lihasten rakentaminen).
Lihasterveys on kriittinen osa potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista, ja heikentynyt lihastoiminta johtaa toimintakyvyn heikkenemiseen, mikä johtaa huonompaan elämänlaatuun. Huonolla lihasten terveydellä on myös negatiivinen vaikutus selviytymiseen, mikä vähentää yleistä ja sairauskohtaista eloonjäämistä, erityisesti syöpäpotilailla. Siten D-vitamiinitasojen ylläpitäminen leikkauksen jälkeen voi olla kriittisempaa kuin aiemmin on ajateltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Singaporessa (Yhdysvaltojen ulkopuolella), ja vaikka lääke on FDA:n hyväksymä lääke, sitä ei valmisteta Yhdysvalloissa koekäyttöä varten, eivätkä käyttöaiheet tässä kokeessa ole uusia.
Tutkijat rekrytoivat 21–65-vuotiaita potilaita, joille on tehty suuri leikkaus (määritelty NICE-kriteerien mukaan) ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksensa, hyväksymään D-vitamiinilisän käytön leikkauksen jälkeen ja tarkistamaan seerumin D-vitamiinitasonsa säännöllisesti. .
Tutkijat sulkevat pois potilaat, joille on tehty vähäisiä toimenpiteitä (taulukon koodi <4a), potilaat, joilla on ollut krooninen munuaissairaus/lopuvaiheinen munuaisten vajaatoiminta, tunnettu hyperparatyreoosi, jotka eivät ole itsenäisesti ambulatorisia ja joilla on tiedetty allergioita kaupallisesti saataville korkealle D-vitamiinivalmisteet.
Suuriannoksinen suun kautta otettava D-vitamiinilisä (50 000 IU/viikko 8 viikon ajan) on nykyinen suositeltu annos henkilöille, joilla on D-vitamiinin puutos, ja sitä käytetään tällä hetkellä joissakin esikuntoutusohjelmissa, koska D-vitamiinitasot palautuvat nopeasti lihaskasvun parantamiseksi. lyhyen esikuntoutusikkunan aikana ennen leikkausta.
Saman annoksen käyttäminen kerran kuukaudessa tarjoaisi huomattavasti vähemmän D-vitamiinilisää, erityisesti henkilöillä, joiden D-vitamiinitasot ovat täyttyneet ennen leikkausta. Tätä verrataan kontrolliin, joka on satunnaistettu standardihoitoon (SOC), jolle ei ole määrätty suuria D-vitamiiniannoksia.
Ratkaisematon kliininen tarve on vielä tuntematon, standardoimaton D-vitamiinilisäohjelma. Tällä hetkellä ei ole kliinistä yksimielisyyttä D-vitamiinilisän käytöstä suuren leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Puhelinnumero: 6930 6000
- Sähköposti: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 544886
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederick H Koh, FRCS, PhD
- Puhelinnumero: 65 6930 6000
- Sähköposti: frederick.koh.h.x@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot 30-50 ng/ml 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta
- iässä 21-65 vuotta
- kyky antaa tietoinen suostumus
- hyväksyy D-vitamiinilisän käytön leikkauksen jälkeen ja
- tarkistaa seerumin D-vitamiinitasonsa säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Niille on tehty pieniä toimenpiteitä (taulukkokoodi <4a)
- sinulla on ollut krooninen munuaissairaus / loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- sinulla on aiemmin esiintynyt virtsaputken/munuaiskiviä
- tunnettu hyperparatyreoosi
- ovat ei-liikkuvia itsenäisesti
- ovat olleet tunnettuja allergioita kaupallisesti saataville suuriannoksisille D-vitamiinivalmisteille.
- Haavoittuva henkilöstö suljettaisiin tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä
Suuriannoksinen oraalinen D-vitamiinilisä (50 000 IU/kerran kuukaudessa)
|
Suuriannoksinen oraalinen D-vitamiinilisä (50 000 IU/kerran kuukaudessa)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitovarsi
Hoitoryhmä, jossa D-vitamiinitasoihin ei aktiivisesti vaikuteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot verrattuna SOC:hen 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot verrattuna SOC:hen 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot verrattuna SOC:hen 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot verrattuna SOC:hen 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
toiminnallinen tulos mitataan 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
toiminnallinen tulos mitataan 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
toiminnallinen tulos mitataan 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
toiminnallinen tulos mitataan 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
toiminnallinen tulos mitataan 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
toiminnallinen tulos mitataan 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
lihasten laatu (Ultrasound+MuscleSound™-arviointi) 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
lihasten laatu (Ultrasound+MuscleSound™-arviointi) 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
lihasten laatu (Ultraääni+MuscleSound™-arviointi) 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
lihasten laatu (Ultraääni+MuscleSound™-arviointi) 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
lihasten laatu (Ultraääni+MuscleSound™-arviointi) 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
lihasten laatu (Ultraääni+MuscleSound™-arviointi) 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
elämänlaatu (EQ5D-3L) 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
elämänlaatu (EQ5D-3L) 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
3 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
elämänlaatu (EQ5D-3L) 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
elämänlaatu (EQ5D-3L) 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
|
elämänlaatu (EQ5D-3L) 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
elämänlaatu (EQ5D-3L) 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
12 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick H Koh, FRCS, PhD, Sengkang General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .