原発性副甲状腺機能亢進症に対する熱切除術と副甲状腺切除術の比較
2024年11月26日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
原発性副甲状腺機能亢進症に対する熱アブレーションと副甲状腺切除術：多施設共同研究
この研究は、原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）患者に対する外科的治療とアブレーション療法（高周波アブレーションおよびマイクロ波アブレーションを含む）の有効性と安全性を比較することを目的とした前向き多施設研究です。
この研究では、両治療法の血清副甲状腺ホルモン（iPTH）およびカルシウム濃度、臨床症状の改善、骨密度の向上、泌尿器系結石の発生率の減少、および術後合併症率への影響を評価する予定です。
外科的治療はPHPTの標準治療であり、確実な治癒をもたらしますが、外科的治療には固有のリスクと合併症が伴います。
アブレーション療法は、低侵襲アプローチとして、外傷を軽減し、合併症を軽減する新しい代替手段を提供します。
この研究の結果は臨床上の意思決定に情報を提供し、PHPT患者の治療戦略を最適化する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
520
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Liu
- 電話番号：+8616601565730
- メール：yang2818025107@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は生化学的および臨床的評価に基づいてPHPTの確定診断を受けていなければなりません。
生化学的証拠には、高カルシウム血症（正常基準範囲を超える血清カルシウム）に伴う副甲状腺ホルモン（PTH）レベルの上昇が含まれます。
臨床症状には、骨痛、骨粗鬆症、腎臓結石、またはこの疾患に関連するその他の症状が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。すべての患者は、研究手順、潜在的なリスク、および両方の利点について詳細に議論した後、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。熱切除と外科的治療の選択肢。
これにより、患者は研究への参加に何が必要かを十分に理解し、自発的に参加に同意することが保証されます。
説明
包含基準:
- 症状のある原発性副甲状腺機能亢進症の患者。腎臓、骨、胃腸管、精神神経系などのあらゆる系に症状がある患者、または筋力低下、機能不全、睡眠障害などの非定型症状のある患者。
以下のいずれかの症状を有する無症候性 PHPT 患者:
① 血清カルシウムが正常値の上限より1mg/dL（0.25mmol/L）高い。
② 無症候性腎結石、腎石灰沈着症、腎臓画像検査での高カルシウム尿症（24 時間尿中カルシウム濃度 > 400 mg/dL）、または腎機能障害（糸球体濾過速度 < 60 mL/min）など、腎関与の客観的証拠がある。
③ 骨粗鬆症の証拠（どの部位でも骨密度が標準偏差 2.5 減少）および/または脆弱性骨折の X 線写真の証拠がある。
④ 年齢 < 50 歳
⑤ 患者が日常的な経過観察を受け入れることができない。
- 画像検査により、少なくとも 1 つの副甲状腺が肥大していることがわかります。
除外基準:
- 二次性または三次性HPTの診断
- 重度の凝固障害
- 重度の心肺不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サーマアブレーション
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熱アブレーションは、原発性副甲状腺機能亢進症、つまり 1 つ以上の副甲状腺が過剰な量の副甲状腺ホルモン (PTH) を産生する状態を治療するために使用される低侵襲処置です。
治療には、熱を使用して過剰に活動している副甲状腺組織を破壊することが含まれます。
これは、高周波アブレーション (RFA) やマイクロ波アブレーション (MWA) などのさまざまな方法で行うことができます。
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副甲状腺切除術
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副甲状腺切除術は、副甲状腺機能亢進症の場合に 1 つまたは複数の副甲状腺を切除する外科手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：手術または切除後6か月
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治癒率とは、術後の副甲状腺ホルモン（PTH）および血中カルシウム濃度が目標値に達する確率です。
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手術または切除後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：手術または切除後30日以内
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合併症発生率とは、手術後一定期間内に合併症を起こす患者の割合を指します。
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手術または切除後30日以内
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症状の寛解率
時間枠：治療開始から1年後
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症状寛解率とは、原発性副甲状腺機能亢進症の治療において、手術またはアブレーションによる治療を受けた患者の総数に対する、症状が軽減された患者の数の割合を指します。
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治療開始から1年後
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アブレーションまたは手術後の血清カルシウムおよびリンの正規化確率
時間枠：治療後6ヶ月
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原発性副甲状腺機能亢進症に対するアブレーションまたは外科的治療後の血清カルシウムおよび血清リンレベルが正常になる確率は、いずれかのアブレーションを受けた患者全体のうち、血中カルシウムおよび血中リンレベルが正常な生理学的範囲に戻った患者の割合として定義されます。またはこの症状に対する外科的処置。
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治療後6ヶ月
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骨密度の変化
時間枠：2年
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治療後の骨密度の変化は、手術またはアブレーション後の原発性副甲状腺機能亢進症患者において DEXA によって測定される骨密度の変化として定義されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容スコアリング（傷跡の美容評価と評価スケール）
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
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瘢痕美容評価評価スケール (SCAR) は、原発性副甲状腺機能亢進症に対する外科的治療またはアブレーション治療後の美容上の成果を評価するために利用されます。
SCAR の観察者部分は、瘢痕の広がり、紅斑、色素沈着の異常、手術跡または縫合跡、肥大/萎縮、および全体的な印象の 6 つの側面を評価します。
患者の部分には、傷跡とかゆみの程度に対する患者の満足度に関する 2 つの簡単な質問が含まれています。
このスケールの最小値は 0 で、最もひどい外観を備えた最も軽度の傷跡を表し、最大値は 15 で、最も悪い外観を備えた最も重度の傷跡を示します。
このスケールのスコアが高いほど、美容上の結果が悪化していることを示します。
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術後3ヶ月、6ヶ月、1年後
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30日以内の再入院率
時間枠：手術または切除後30日以内
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手術または切除後30日以内
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全原因死亡率
時間枠：2年
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2年
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原発性副甲状腺機能亢進症の治療における外科手術およびアブレーション処置の学習曲線の評価: 主要業績評価指標と患者の治癒結果の組み込み
時間枠：学習完了まで、平均2年
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外科手術またはアブレーション処置の学習曲線は、患者の治癒結果も考慮に入れて、重要なパフォーマンス指標を追跡および分析することによって評価されます。
これらの指標は、手順の開始から完了までに要した時間 (操作時間) を示します。
さらに、術後の即時および短期間の合併症 (出血、神経損傷など) の発生率も考慮されます。
関連する症状の完全寛解、関連する生理学的指標の正常化、長期無病生存などの患者の治癒状態を細心の注意を払って評価し、これらの処置の有効性と学習曲線を総合的に評価します。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2028年11月26日
研究の完了 (推定)
2028年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (推定)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2024-546-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。