Thermische ablatie versus parathyroïdectomie voor primaire hyperparathyreoïdie
26 november 2024 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Thermische ablatie versus parathyroïdectomie voor primaire hyperparathyreoïdie: een multicenter onderzoek
Deze studie is een prospectieve, multicentrische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van chirurgische behandeling te vergelijken met ablatietherapie (inclusief radiofrequentieablatie en microgolfablatie) voor patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT).
De studie zal de impact van beide behandelingsmodaliteiten beoordelen op de serumparathyroïdhormoon- (iPTH)- en calciumspiegels, verbetering van de klinische symptomen, verbetering van de botmineraaldichtheid, vermindering van de incidentie van stenen in het urinestelsel en het aantal postoperatieve complicaties.
Hoewel chirurgische behandeling de standaardbehandeling voor PHPT is geweest en definitieve genezing biedt, brengt dit inherente chirurgische risico's en complicaties met zich mee.
Ablatietherapie biedt, als minimaal invasieve benadering, een nieuw alternatief met minder trauma en minder complicaties.
De uitkomsten van deze studie zullen de klinische besluitvorming ondersteunen en mogelijk de behandelstrategieën voor patiënten met PHPT optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
520
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Liu
- Telefoonnummer: +8616601565730
- E-mail: yang2818025107@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten moeten een bevestigde diagnose van PHPT hebben, gebaseerd op biochemische en klinische evaluaties.
Biochemisch bewijs omvat verhoogde niveaus van parathyroïdhormoon (PTH) in combinatie met hypercalciëmie (serumcalcium boven het normale referentiebereik).
Klinische manifestaties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, botpijn, osteoporose, nierstenen of andere symptomen die verband houden met de ziekte. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven na een gedetailleerde bespreking van de onderzoeksprocedures, potentiële risico's en voordelen van beide. thermische ablatie en chirurgische behandelingsopties.
Dit zorgt ervoor dat patiënten volledig op de hoogte zijn van wat deelname aan het onderzoek inhoudt en vrijwillig hebben ingestemd met deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, zoals patiënten met symptomen in welk systeem dan ook, waaronder de nieren, botten, het maagdarmkanaal, het psychoneurologische systeem, of patiënten met atypische symptomen zoals spierzwakte, dysfunctie en slaapstoornissen.
Asymptomatische PHPT-patiënten met een van de volgende aandoeningen:
① Serumcalcium is 1 mg/dl (0,25 mmol/l) hoger dan de bovengrens van de normale waarde;
② Er is objectief bewijs van betrokkenheid van de nieren, waaronder asymptomatische nierstenen, nefrocalcinose, hypercalciurie (24-uurs calciumgehalte in de urine > 400 mg/dl) op beeldvorming van de nieren, of een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min);
③ Er zijn aanwijzingen voor osteoporose (de botmineraaldichtheid is overal met 2,5 standaardafwijkingen afgenomen) en/of er zijn röntgenologische aanwijzingen voor fragiliteitsfracturen.
④ Leeftijd < 50 jaar
⑤ De patiënt kan routinematige vervolgobservatie niet accepteren.
- Uit beeldvormend onderzoek blijkt dat ten minste één bijschildklier vergroot is.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van secundaire of tertiaire HPT
- ernstige stollingsstoornis
- ernstige cardiopulmonale insufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thermische ablatie
|
Thermische ablatie is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt voor de behandeling van primaire hyperparathyreoïdie, een aandoening waarbij een of meer bijschildklieren overmatige hoeveelheden parathyroïdhormoon (PTH) produceren.
De behandeling omvat het gebruik van warmte om het overactieve bijschildklierweefsel te vernietigen.
Dit kan via verschillende methoden worden gedaan, zoals radiofrequentieablatie (RFA) en microgolfablatie (MWA).
|
|
Parathyroïdectomie
|
Parathyreoïdectomie is een chirurgische procedure om één of meer bijschildklieren te verwijderen in gevallen van hyperparathyreoïdie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie of ablatie
|
Het genezingspercentage is de kans dat de postoperatieve niveaus van parathyroïdhormoon (PTH) en calcium in het bloed de streefwaarden bereiken.
|
6 maanden na operatie of ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatiepercentage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie of ablatie
|
De incidentie van complicaties verwijst naar het aandeel patiënten dat binnen een bepaalde periode complicaties ervaart na een chirurgische ingreep.
|
binnen 30 dagen na de operatie of ablatie
|
|
percentage symptoomremissies
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Het symptoomremissiepercentage verwijst naar de verhouding van het aantal patiënten bij wie de symptomen zijn verlicht tot het totale aantal patiënten dat is behandeld bij de behandeling van primaire hyperparathyreoïdie, hetzij door chirurgie of door ablatie.
|
1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Normalisatiewaarschijnlijkheid van serumcalcium en fosfor na ablatie of operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De waarschijnlijkheid van normale serumcalcium- en serumfosforwaarden na ablatie of chirurgische behandeling voor primaire hyperparathyreoïdie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de bloedcalcium- en bloedfosforwaarden terugkeren naar het normale fysiologische bereik onder alle patiënten die een van beide ablaties hebben ondergaan. of chirurgische ingrepen voor deze aandoening.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering van de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in de botmineraaldichtheid na behandeling wordt gedefinieerd als de verandering in botdichtheid gemeten door DEXA bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie na een operatie of ablatie.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetologiescore (beoordeling en beoordelingsschaal van littekencosmesis)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
De Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale (SCAR) zal worden gebruikt om het cosmetische resultaat te evalueren na een chirurgische of ablatiebehandeling voor primaire hyperparathyreoïdie.
Het waarnemersgedeelte van de SCAR beoordeelt zes aspecten: littekenuitbreiding, erytheem, pigmentatieafwijkingen, chirurgische markeringen of hechtingssporen, hypertrofie/atrofie en algemene indruk.
Het patiëntengedeelte bevat twee eenvoudige vragen over de tevredenheid van de patiënt over het litteken en de mate van jeuk.
De schaal heeft een minimumwaarde van 0, wat staat voor het minst ernstige litteken met het beste cosmetische uiterlijk, en een maximumwaarde van 15, wat staat voor het ernstigste litteken met het slechtste cosmetische resultaat.
Hogere scores op deze schaal duiden op een slechter cosmetisch resultaat.
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
|
Heropnamepercentage binnen 30 dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie of ablatie
|
binnen 30 dagen na de operatie of ablatie
|
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Evaluatie van de leercurve voor chirurgische en ablatieprocedures bij de behandeling van primaire hyperparathyreoïdie: integratie van belangrijke prestatie-indicatoren en genezingsresultaten voor de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De leercurve voor chirurgische of ablatieprocedures zal worden geëvalueerd door het volgen en analyseren van belangrijke prestatie-indicatoren, waarbij ook rekening wordt gehouden met de genezingsresultaten van de patiënt.
Deze indicatoren omvatten de tijd die verstrijkt vanaf het begin van de procedure tot de voltooiing ervan (operatietijd).
Bovendien wordt rekening gehouden met de mate waarin postoperatieve complicaties op korte en korte termijn optreden (zoals bloedingen en zenuwbeschadigingen).
De genezingsstatus van de patiënt, zoals volledige remissie van gerelateerde symptomen, normalisatie van relevante fysiologische indicatoren en ziektevrije overleving op de lange termijn, zal nauwgezet worden beoordeeld om de effectiviteit uitgebreid te evalueren en de effectiviteit en leercurve van deze procedures te leren kennen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
26 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2024-546-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .