Termisk ablasjon versus paratyreoidektomi for primær hyperparatyreoidisme
26. november 2024 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Termisk ablasjon versus paratyreoidektomi for primær hyperparatyreoidisme: en multisenterstudie
Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kirurgisk behandling versus ablasjonsterapi (inkludert radiofrekvensablasjon og mikrobølgeablasjon) for pasienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT).
Studien vil vurdere virkningen av begge behandlingsmodaliteter på serum parathyroidhormon (iPTH) og kalsiumnivåer, klinisk symptomforbedring, økt benmineraltetthet, reduksjon i forekomsten av steiner i urinsystemet og postoperative komplikasjoner.
Mens kirurgisk behandling har vært standarden for omsorg for PHPT, og tilbyr definitiv kur, medfører den iboende kirurgiske risikoer og komplikasjoner.
Ablasjonsterapi, som en minimalt invasiv tilnærming, presenterer et nytt alternativ med reduserte traumer og færre komplikasjoner.
Resultatene av denne studien vil informere klinisk beslutningstaking og potensielt optimalisere behandlingsstrategier for pasienter med PHPT.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Liu
- Telefonnummer: +8616601565730
- E-post: yang2818025107@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter må ha en bekreftet diagnose av PHPT basert på biokjemiske og kliniske evalueringer.
Biokjemiske bevis inkluderer forhøyede nivåer av paratyreoideahormon (PTH) i forbindelse med hyperkalsemi (serumkalsium over det normale referanseområdet).
Kliniske manifestasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, beinsmerter, osteoporose, nyrestein eller andre symptomer relatert til sykdommen. Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke etter en detaljert diskusjon av studieprosedyrene, potensielle risikoer og fordeler ved begge termisk ablasjon og kirurgiske behandlingsalternativer.
Dette sikrer at pasientene er fullt klar over hva deltakelse i studien innebærer og frivillig har sagt ja til å delta.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatiske pasienter med primær hyperparatyreoidisme, for eksempel de med symptomer i ethvert system inkludert nyrer, bein, mage-tarmkanalen, psykonevrologiske system, eller de med atypiske symptomer som muskelsvakhet, dysfunksjon og søvnforstyrrelser.
Asymptomatiske PHPT-pasienter med noen av følgende tilstander:
① Serumkalsium er høyere enn den øvre grensen for normalverdien med 1 mg/dL (0,25 mmol/L);
② Det er objektive bevis på nyrepåvirkning, inkludert asymptomatiske nyrestein, nefrokalsinose, hyperkalsiuri (24-timers kalsiumnivå i urinen > 400 mg/dL) ved nyreavbildning, eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min);
③ Det er tegn på osteoporose (benmineraltetthet redusert med 2,5 standardavvik på et hvilket som helst sted) og/eller radiografisk bevis på skjørhetsfrakturer.
④ Alder < 50 år
⑤ Pasienten kan ikke akseptere rutinemessig oppfølgingsobservasjon.
- Bildeundersøkelse viser at minst én biskjoldkjertel er forstørret.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av sekundær eller tertiær HPT
- alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
- alvorlig kardiopulmonal insuffisiens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Termisk ablasjon
|
Termisk ablasjon er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å behandle primær hyperparatyreoidisme, en tilstand der en eller flere av biskjoldbruskkjertlene produserer store mengder parathyroidhormon (PTH).
Behandlingen går ut på å bruke varme for å ødelegge det overaktive biskjoldbruskkjertelvevet.
Dette kan gjøres gjennom ulike metoder som radiofrekvensablasjon (RFA) og mikrobølgeablasjon (MWA).
|
|
Parathyreoidektomi
|
Parathyroidectomy er en kirurgisk prosedyre for å fjerne en eller flere av biskjoldkjertlene i tilfeller av hyperparathyroidisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kurhastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon eller ablasjon
|
Kurshastigheten er sannsynligheten for at postoperative nivåer av parathyroidhormon (PTH) og blodkalsium når målverdiene.
|
6 måneder etter operasjon eller ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon eller ablasjon
|
Forekomsten av komplikasjoner refererer til andelen pasienter som opplever komplikasjoner etter et kirurgisk inngrep innen en viss periode.
|
innen 30 dager etter operasjon eller ablasjon
|
|
symptomremisjonsrate
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
|
Symptomremisjonsraten refererer til andelen av antall pasienter hvis symptomer er lindret av det totale antallet pasienter som behandles i behandling av primær hyperparatyreose, enten ved kirurgi eller ablasjon.
|
1 år etter behandlingsstart
|
|
Normaliseringssannsynlighet for serumkalsium og fosfor etter ablasjon eller kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Sannsynligheten for normale serumkalsium- og serumfosfornivåer etter ablasjon eller kirurgisk behandling for primær hyperparatyreoidisme er definert som andelen pasienter hvor nivåene av blodkalsium og blodfosfor går tilbake til det normale fysiologiske området blant alle pasientene som har mottatt enten ablasjon. eller kirurgiske prosedyrer for denne tilstanden.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Endring av benmineraltetthet
Tidsramme: 2 år
|
Endring i bentetthet etter behandling er definert som endringen i bentetthet målt med DEXA hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme etter kirurgi eller ablasjon.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetologipoengsum（Sar Cosmesis Assessment and Rating Scale）
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale (SCAR) vil bli brukt til å evaluere det kosmetiske resultatet etter kirurgisk eller ablasjonsbehandling for primær hyperparathyroidisme.
Observatørdelen av SCAR vurderer seks aspekter: arrspredning, erytem, pigmentavvik, kirurgiske merker eller suturspor, hypertrofi/atrofi og helhetsinntrykk.
Pasientdelen inneholder to enkle spørsmål om pasienttilfredshet med arret og graden av kløe.
Skalaen har en minimumsverdi på 0, som representerer det minst alvorlige arret med det beste kosmetiske utseendet, og en maksimumsverdi på 15, som betyr det mest alvorlige arret med det dårligste kosmetiske resultatet.
Høyere score på denne skalaen indikerer et dårligere kosmetisk resultat.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren
|
|
Gjenopptakelsesrate innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon eller ablasjon
|
innen 30 dager etter operasjon eller ablasjon
|
|
|
Alle - forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Evaluering av læringskurven for kirurgiske prosedyrer og ablasjonsprosedyrer ved behandling av primær hyperparatyreoidisme: Inkorporering av nøkkelytelsesindikatorer og pasientkureresultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Læringskurven for kirurgiske eller ablasjonsprosedyrer vil bli evaluert ved å spore og analysere nøkkelytelsesindikatorer, med pasientkureringsresultater også tatt i betraktning.
Disse indikatorene omfatter tiden fra starten av prosedyren til den er fullført (driftstid).
I tillegg vurderes forekomsten av umiddelbare og kortsiktige postoperative komplikasjoner (som blødning, nerveskade).
Pasientens helbredelsesstatus, som fullstendig remisjon av relaterte symptomer, normalisering av relevante fysiologiske indikatorer og langsiktig sykdomsfri overlevelse, vil bli grundig vurdert for å evaluere effektiviteten og lære effektiviteten og læringskurven til disse prosedyrene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2024-546-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .