원발성 부갑상선 기능항진증에 대한 열 절제술과 부갑상선 절제술 비교
2024년 11월 26일 업데이트: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
원발성 부갑상선 기능항진증에 대한 열 절제 대 부갑상선 절제술: 다기관 연구
이 연구는 원발성 부갑상선 기능항진증(PHPT) 환자를 대상으로 수술 치료와 절제 요법(고주파 절제술 및 마이크로파 절제술 포함)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안된 전향적, 다기관 연구입니다.
이번 연구에서는 두 가지 치료 방식이 혈청 부갑상선 호르몬(iPTH)과 칼슘 수치, 임상 증상 개선, 골밀도 강화, 요로계 결석 발생률 감소, 수술 후 합병증 발생률에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
수술적 치료는 PHPT 치료의 표준으로 확실한 치료법을 제공하지만 내재된 수술적 위험과 합병증을 안고 있습니다.
최소 침습적 접근법인 절제 요법은 외상을 줄이고 합병증을 줄이는 새로운 대안을 제시합니다.
이 연구의 결과는 임상적 의사 결정에 정보를 제공하고 잠재적으로 PHPT 환자의 치료 전략을 최적화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
520
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Liu
- 전화번호: +8616601565730
- 이메일: yang2818025107@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 생화학적 및 임상적 평가를 바탕으로 PHPT 진단을 확정받아야 합니다.
생화학적 증거에는 고칼슘혈증(정상 기준 범위를 초과하는 혈청 칼슘)과 관련된 부갑상선 호르몬(PTH) 수치의 상승이 포함됩니다.
임상 증상에는 뼈 통증, 골다공증, 신장 결석 또는 질병과 관련된 기타 증상이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 모든 환자는 연구 절차, 잠재적 위험 및 이점에 대해 자세히 논의한 후 서면 동의서를 제공해야 합니다. 열 절제 및 수술 치료 옵션.
이를 통해 환자는 연구 참여에 수반되는 내용을 완전히 인식하고 자발적으로 참여에 동의했습니다.
설명
포함 기준:
- 신장, 뼈, 위장관, 정신신경계 등 모든 계통에 증상이 있는 원발성 부갑상선 기능항진증 환자 또는 근력 약화, 기능 장애, 수면 장애 등의 비정형 증상이 있는 환자.
다음 중 하나에 해당하는 무증상 PHPT 환자:
① 혈청 칼슘이 정상치 상한치보다 1mg/dL(0.25mmol/L) 높다.
② 신장 영상에서 무증상 신장 결석, 신석회화증, 고칼슘뇨증(24시간 요중 칼슘 농도 > 400mg/dL), 신장 기능 장애(사구체 여과율 < 60mL/min) 등 신장 침범의 객관적인 증거가 있는 경우
③ 골다공증(모든 부위에서 골밀도가 2.5 표준편차만큼 감소) 및/또는 취약 골절의 방사선학적 증거가 있습니다.
④ 연령 < 50세
⑤ 환자는 일상적인 추적관찰을 받아들일 수 없습니다.
- 영상 검사에서는 적어도 하나의 부갑상선이 확대된 것으로 나타났습니다.
제외 기준:
- 2차 또는 3차 HPT 진단
- 심각한 응고 장애
- 심각한 심폐 기능 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
써마 절제
|
열 절제술은 하나 이상의 부갑상선이 과도한 양의 부갑상선 호르몬(PTH)을 생성하는 상태인 원발성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 데 사용되는 최소 침습적 시술입니다.
치료에는 열을 사용하여 과민성 부갑상선 조직을 파괴하는 것이 포함됩니다.
이는 고주파 절제(RFA), 마이크로파 절제(MWA) 등 다양한 방법을 통해 수행될 수 있습니다.
|
|
부갑상선 절제술
|
부갑상선절제술은 부갑상선기능항진증의 경우 부갑상선 중 하나 이상을 제거하는 수술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료율
기간: 수술 또는 절제 후 6개월
|
치료율은 수술 후 부갑상선 호르몬(PTH)과 혈중 칼슘 수치가 목표치에 도달할 확률을 말합니다.
|
수술 또는 절제 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 발생률
기간: 수술 또는 절제 후 30일 이내
|
합병증 발생률은 수술 후 일정 기간 내에 합병증을 경험한 환자의 비율을 말한다.
|
수술 또는 절제 후 30일 이내
|
|
증상 완화율
기간: 치료 시작 후 1년
|
증상 완화율은 원발성 부갑상선 기능항진증을 수술 또는 절제술로 치료한 전체 환자 수 중 증상이 완화된 환자 수의 비율을 의미합니다.
|
치료 시작 후 1년
|
|
절제 또는 수술 후 혈청 칼슘 및 인의 정상화 확률
기간: 치료 후 6개월
|
원발성 부갑상선 기능항진증에 대한 절제술 또는 수술적 치료 후 혈청 칼슘 및 혈청 인 수치가 정상일 확률은 두 가지 중 하나를 받은 모든 환자 중 혈중 칼슘 및 혈중 인 수치가 생리학적 정상 범위로 회복된 환자의 비율로 정의됩니다. 또는 이 상태에 대한 수술 절차.
|
치료 후 6개월
|
|
골밀도 변화
기간: 2년
|
치료 후 골밀도 변화는 원발성 부갑상선기능항진증 환자의 수술 또는 절제술 후 DEXA로 측정한 골밀도의 변화로 정의됩니다.
|
2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미용 점수(Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale)
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 1년째
|
흉터 미용 평가 및 평가 척도(SCAR)는 원발성 부갑상선 기능항진증에 대한 수술 또는 절제 치료 후 미용 결과를 평가하는 데 활용됩니다.
SCAR의 관찰자 부분에서는 흉터 확산, 홍반, 색소 침착 이상, 수술 흔적 또는 봉합선, 비대/위축, 전반적인 인상 등 6가지 측면을 평가합니다.
환자 부분에는 흉터에 대한 환자의 만족도와 가려움증 정도에 대한 두 가지 간단한 질문이 포함됩니다.
등급의 최소값은 0으로, 가장 심하지 않은 흉터와 가장 좋은 미용적 외관을 나타내며, 최대값은 15로, 가장 심한 흉터와 가장 나쁜 미용적 결과를 나타냅니다.
이 척도의 점수가 높을수록 미용적 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
시술 후 3개월, 6개월, 1년째
|
|
30일 이내 재입원율
기간: 수술 또는 절제 후 30일 이내
|
수술 또는 절제 후 30일 이내
|
|
|
전체 - 원인 사망률
기간: 2년
|
2년
|
|
|
원발성 부갑상선 기능항진증 치료 시 수술 및 절제 절차에 대한 학습 곡선 평가: 핵심 성과 지표 및 환자 치료 결과 통합
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
|
수술 또는 절제 절차에 대한 학습 곡선은 핵심 성과 지표를 추적 및 분석하고 환자 치료 결과도 고려하여 평가됩니다.
이러한 지표에는 시술 시작부터 완료까지 소요된 시간(수술 시간)이 포함됩니다.
또한, 수술 후 즉각적이고 단기적인 합병증(출혈, 신경 손상 등)의 발생률도 고려됩니다.
관련 증상의 완전한 완화, 관련 생리학적 지표의 정상화, 장기 무병 생존 등 환자 치료 상태를 꼼꼼하게 평가하여 이러한 시술의 효과를 종합적으로 평가하고 학습 곡선을 학습합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2024-546-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .