Termisk ablation kontra paratyreoidektomi för primär hyperparatyreoidism
26 november 2024 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Termisk ablation kontra paratyreoidektomi för primär hyperparatyreoidism: en multicenterstudie
Denna studie är en prospektiv multicenterstudie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av kirurgisk behandling kontra ablationsterapi (inklusive radiofrekvensablation och mikrovågsablation) för patienter med primär hyperparatyreoidism (PHPT).
Studien kommer att bedöma effekten av båda behandlingssätten på serum paratyreoideahormon (iPTH) och kalciumnivåer, klinisk symtomförbättring, benmineraldensitetsförbättring, minskning av förekomsten av stenar i urinvägarna och postoperativa komplikationer.
Även om kirurgisk behandling har varit standarden på vården för PHPT, som erbjuder definitivt botemedel, medför den inneboende kirurgiska risker och komplikationer.
Ablationsterapi, som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt, presenterar ett nytt alternativ med minskat trauma och färre komplikationer.
Resultaten av denna studie kommer att informera kliniskt beslutsfattande och potentiellt optimera behandlingsstrategier för patienter med PHPT.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
520
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Liu
- Telefonnummer: +8616601565730
- E-post: yang2818025107@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter måste ha en bekräftad diagnos av PHPT baserat på biokemiska och kliniska utvärderingar.
Biokemiska bevis inkluderar förhöjda nivåer av bisköldkörtelhormon (PTH) i samband med hyperkalcemi (serumkalcium över det normala referensintervallet).
Kliniska manifestationer kan inkludera, men är inte begränsade till, skelettsmärta, osteoporos, njursten eller andra symtom relaterade till sjukdomen. Alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke efter en detaljerad diskussion om studieprocedurerna, potentiella risker och fördelar med båda termisk ablation och kirurgiska behandlingsalternativ.
Detta säkerställer att patienterna är fullt medvetna om vad deltagande i studien innebär och frivilligt har gått med på att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska patienter med primär hyperparatyreoidism, såsom de med symtom i alla system inklusive njurar, skelett, mag-tarmkanalen, psykoneurologiska system, eller de med atypiska symtom som muskelsvaghet, dysfunktion och sömnstörningar.
Asymtomatiska PHPT-patienter med något av följande tillstånd:
① Serumkalcium är högre än den övre gränsen för normalvärdet med 1 mg/dL (0,25 mmol/L);
② Det finns objektiva bevis på njurpåverkan, inklusive asymtomatisk njursten, nefrokalcinos, hyperkalciuri (24-timmars kalciumnivå i urinen > 400 mg/dL) vid njuravbildning, eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min);
③ Det finns tecken på osteoporos (benmineraltätheten minskade med 2,5 standardavvikelser på vilken plats som helst) och/eller radiografiska tecken på skörhetsfrakturer.
④ Ålder < 50 år
⑤ Patienten kan inte acceptera rutinmässig uppföljningsobservation.
- Bildundersökning visar att minst en bisköldkörtel är förstorad.
Uteslutningskriterier:
- diagnos av sekundär eller tertiär HPT
- allvarlig koagulationsstörning
- allvarlig kardiopulmonell insufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Termablation
|
Termisk ablation är en minimalt invasiv procedur som används för att behandla primär hyperparatyreoidism, ett tillstånd där en eller flera av bisköldkörtlarna producerar för stora mängder bisköldkörtelhormon (PTH).
Behandlingen innebär att man använder värme för att förstöra den överaktiva bisköldkörtelvävnaden.
Detta kan göras genom olika metoder som radiofrekvensablation (RFA) och mikrovågsablation (MWA).
|
|
Paratyreoidektomi
|
Paratyreoidektomi är ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort en eller flera av bisköldkörtlarna i fall av hyperparatyreos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
botningshastighet
Tidsram: 6 månader efter operation eller ablation
|
Läkningsfrekvensen är sannolikheten att postoperativa nivåer av paratyreoideahormon (PTH) och blodkalcium når målvärdena.
|
6 månader efter operation eller ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter operation eller ablation
|
Förekomsten av komplikationer avser andelen patienter som upplever komplikationer efter ett kirurgiskt ingrepp inom en viss period.
|
inom 30 dagar efter operation eller ablation
|
|
symtomremissionsfrekvens
Tidsram: 1 år efter påbörjad behandling
|
Symtomremissionsfrekvensen avser andelen av antalet patienter vars symtom har lindrats av det totala antalet patienter som behandlas vid behandling av primär hyperparatyreos, antingen genom kirurgi eller ablation.
|
1 år efter påbörjad behandling
|
|
Normalisering Sannolikhet för serumkalcium och fosfor efter ablation eller kirurgi
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Sannolikheten för normala serumkalcium- och serumfosfornivåer efter ablation eller kirurgisk behandling för primär hyperparatyreoidism definieras som andelen patienter hos vilka nivåerna av blodkalcium och blodfosfor återgår till det normala fysiologiska intervallet bland alla patienter som har fått endera ablationen eller kirurgiska ingrepp för detta tillstånd.
|
6 månader efter behandling
|
|
Förändring av benmineraldensitet
Tidsram: 2 år
|
Förändring av benmineraldensitet efter behandling definieras som förändringen i bentäthet mätt med DEXA hos patienter med primär hyperparatyreoidism efter operation eller ablation.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetologipoäng（Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale）
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale (SCAR) kommer att användas för att utvärdera det kosmetiska resultatet efter kirurgisk eller ablationsbehandling för primär hyperparatyreos.
Observatörsdelen av SCAR bedömer sex aspekter: ärrspridning, erytem, pigmentavvikelse, kirurgiska märken eller suturspår, hypertrofi/atrofi och helhetsintryck.
Patientdelen innehåller två enkla frågor om patientnöjdhet med ärret och graden av klåda.
Skalan har ett lägsta värde på 0, vilket representerar det minst allvarliga ärret med det bästa kosmetiska utseendet, och ett maximalt värde på 15, vilket betyder det allvarligaste ärret med det sämsta kosmetiska resultatet.
Högre poäng på denna skala indikerar ett sämre kosmetiskt resultat.
|
3 månader, 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
|
Återintagsfrekvens inom 30 dagar
Tidsram: inom 30 dagar efter operation eller ablation
|
inom 30 dagar efter operation eller ablation
|
|
|
Alla - orsakar dödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Utvärdering av inlärningskurvan för kirurgiska och ablationsprocedurer vid behandling av primär hyperparatyreoidism: Inkorporering av nyckelprestandaindikatorer och patientbotningsresultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Inlärningskurvan för kirurgiska eller ablationsprocedurer kommer att utvärderas genom att spåra och analysera nyckelprestandaindikatorer, med hänsyn till patientens botemedel.
Dessa indikatorer omfattar den tid som tar från det att proceduren påbörjas till dess att den är slutförd (driftstid).
Dessutom beaktas graden av förekomst av omedelbara och kortvariga postoperativa komplikationer (som blödning, nervskada).
Patientens botstatus, såsom fullständig remission av relaterade symtom, normalisering av relevanta fysiologiska indikatorer och långvarig sjukdomsfri överlevnad, kommer att utvärderas noggrant för att heltäckande utvärdera effektiviteten och lära sig effektiviteten och inlärningskurvan för dessa procedurer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
26 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Beräknad)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2024-546-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .