Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná ablace versus paratyreoidektomie pro primární hyperparatyreózu

26. listopadu 2024 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Tepelná ablace versus paratyreoidektomie pro primární hyperparatyreózu: multicentrická studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie určená k porovnání účinnosti a bezpečnosti chirurgické léčby oproti ablační léčbě (včetně radiofrekvenční ablace a mikrovlnné ablace) u pacientů s primární hyperparatyreózou (PHPT). Studie posoudí dopad obou léčebných modalit na sérové ​​hladiny parathormonu (iPTH) a vápníku, zlepšení klinických příznaků, zvýšení minerální hustoty kostí, snížení výskytu kamenů v močovém systému a míru pooperačních komplikací. Chirurgická léčba byla sice standardem péče o PHPT a nabízela definitivní vyléčení, ale nese svá vlastní chirurgická rizika a komplikace. Ablační terapie jako minimálně invazivní přístup představuje novou alternativu se sníženým traumatem a menším počtem komplikací. Výsledky této studie budou informovat o klinickém rozhodování a potenciálně optimalizovat léčebné strategie pro pacienty s PHPT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu PHPT na základě biochemických a klinických hodnocení. Biochemické důkazy zahrnují zvýšené hladiny parathormonu (PTH) ve spojení s hyperkalcémií (sérový vápník nad normální referenční rozmezí). Klinické projevy mohou mimo jiné zahrnovat bolest kostí, osteoporózu, ledvinové kameny nebo jiné symptomy související s onemocněním. Všichni pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas po podrobné diskusi o postupech studie, potenciálních rizicích a přínosech obou. možnosti tepelné ablace a chirurgické léčby. To zajišťuje, že pacienti jsou si plně vědomi toho, co účast ve studii obnáší, a dobrovolně souhlasili s účastí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Symptomatičtí pacienti s primární hyperparatyreózou, jako jsou pacienti s příznaky jakéhokoli systému včetně ledvin, kostí, gastrointestinálního traktu, psychoneurologického systému, nebo pacienti s atypickými příznaky, jako je svalová slabost, dysfunkce a poruchy spánku.

  • Asymptomatičtí pacienti s PHPT s některým z následujících stavů:

    ① Sérový vápník je vyšší než horní hranice normální hodnoty o 1 mg/dl (0,25 mmol/L);

    ② Existují objektivní důkazy o postižení ledvin, včetně asymptomatických ledvinových kamenů, nefrokalcinózy, hyperkalciurie (24hodinová hladina vápníku v moči > 400 mg/dl) na zobrazení ledvin nebo zhoršené funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min);

    ③ Existují známky osteoporózy (denzita kostních minerálů snížena o 2,5 směrodatné odchylky na jakémkoli místě) a/nebo rentgenové známky křehkých zlomenin.

    ④ Věk < 50 let

    ⑤ Pacient nemůže přijmout rutinní následná pozorování.

  • Zobrazovací vyšetření ukazuje, že alespoň jedno příštítné tělísko je zvětšené.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika sekundární nebo terciární HPT
  • těžká porucha koagulace
  • těžká kardiopulmonální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tepelná ablace
Postup: Tepelná ablace
Tepelná ablace je minimálně invazivní postup používaný k léčbě primární hyperparatyreózy, což je stav, kdy jedna nebo více příštítných tělísek produkuje nadměrné množství parathormonu (PTH). Léčba zahrnuje použití tepla ke zničení hyperaktivní tkáně příštítných tělísek. To lze provést různými metodami, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a mikrovlnná ablace (MWA).
Paratyreoidektomie
Postup: Paratyreoidektomie
Paratyreoidektomie je chirurgický zákrok k odstranění jednoho nebo více příštítných tělísek v případech hyperparatyreózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení
Časové okno: 6 měsíců po operaci nebo ablaci
Míra vyléčení je pravděpodobnost, že pooperační hladiny parathormonu (PTH) a vápníku v krvi dosáhnou cílových hodnot.
6 měsíců po operaci nebo ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo ablaci
Incidence komplikací se týká podílu pacientů, u kterých se během určitého období po chirurgickém výkonu vyskytly komplikace.
do 30 dnů po operaci nebo ablaci
míra remise symptomů
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
Míra remise příznaků se týká podílu počtu pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků, k celkovému počtu pacientů léčených při léčbě primární hyperparatyreózy, buď chirurgicky nebo ablací.
1 rok po zahájení léčby
Pravděpodobnost normalizace sérového vápníku a fosforu po ablaci nebo operaci
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pravděpodobnost normálních hladin sérového vápníku a sérového fosforu po ablaci nebo chirurgické léčbě primární hyperparatyreózy je definována jako podíl pacientů, u kterých se hladiny vápníku a fosforu v krvi vrátí do normálního fyziologického rozmezí, mezi všemi pacienty, kteří podstoupili některou ablaci. nebo chirurgické postupy pro tento stav.
6 měsíců po léčbě
Změna hustoty kostního minerálu
Časové okno: 2 roky
Změna kostní denzity po léčbě je definována jako změna kostní denzity měřená pomocí DEXA u pacientů s primární hyperparatyreózou po operaci nebo ablaci.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetologické bodování (posouzení a stupnice hodnocení kosmetiky jizev)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
K hodnocení kosmetického výsledku po chirurgické nebo ablační léčbě primární hyperparatyreózy bude použita stupnice pro hodnocení a hodnocení kosmetiky jizev (SCAR). Pozorovatelská část SCAR posuzuje šest aspektů: šíření jizvy, erytém, abnormalitu pigmentace, chirurgické značky nebo stopy po stehech, hypertrofii/atrofii a celkový dojem. Pacientská část obsahuje dvě jednoduché otázky o spokojenosti pacienta s jizvou a míře svědění. Stupnice má minimální hodnotu 0, což představuje nejméně závažnou jizvu s nejlepším kosmetickým vzhledem, a maximální hodnotu 15, která označuje nejzávažnější jizvu s nejslabším kosmetickým výsledkem. Vyšší skóre na této škále ukazuje na horší kosmetický výsledek.
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
Míra zpětného přijetí do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů po operaci nebo ablaci
do 30 dnů po operaci nebo ablaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnocení křivky učení pro chirurgické a ablační postupy při léčbě primární hyperparatyreózy: Začlenění klíčových ukazatelů výkonu a výsledků vyléčení pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Křivka učení pro chirurgické nebo ablační procedury bude vyhodnocena sledováním a analýzou klíčových ukazatelů výkonu, přičemž budou brány v úvahu i výsledky vyléčení pacienta. Tyto indikátory zahrnují čas od začátku postupu do jeho dokončení (doba operace). Dále je zvažována míra výskytu okamžitých a krátkodobých pooperačních komplikací (jako je krvácení, poranění nervů). Stav vyléčení pacienta, jako je úplná remise souvisejících symptomů, normalizace relevantních fyziologických ukazatelů a dlouhodobé přežití bez onemocnění, bude pečlivě posouzen, aby bylo možné komplexně vyhodnotit účinnost a naučit se účinnost a křivku učení těchto postupů.
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2024-546-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost a bezpečnost

Klinické studie na Tepelná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit