Ablación térmica versus paratiroidectomía para el hiperparatiroidismo primario
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Ablación térmica versus paratiroidectomía para el hiperparatiroidismo primario: un estudio multicéntrico
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento quirúrgico versus terapia de ablación (incluida la ablación por radiofrecuencia y la ablación por microondas) para pacientes con hiperparatiroidismo primario (PHPT).
El estudio evaluará el impacto de ambas modalidades de tratamiento sobre la hormona paratiroidea sérica (PTHi) y los niveles de calcio, la mejora de los síntomas clínicos, la mejora de la densidad mineral ósea, la reducción de la incidencia de cálculos en el sistema urinario y las tasas de complicaciones posoperatorias.
Si bien el tratamiento quirúrgico ha sido el estándar de atención para el HPTP y ofrece una cura definitiva, conlleva riesgos y complicaciones quirúrgicos inherentes.
La terapia de ablación, como enfoque mínimamente invasivo, presenta una alternativa novedosa con un trauma reducido y menos complicaciones.
Los resultados de este estudio informarán la toma de decisiones clínicas y potencialmente optimizarán las estrategias de tratamiento para pacientes con PHPT.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Liu
- Número de teléfono: +8616601565730
- Correo electrónico: yang2818025107@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de PHPT basado en evaluaciones clínicas y bioquímicas.
La evidencia bioquímica incluye niveles elevados de hormona paratiroidea (PTH) junto con hipercalcemia (calcio sérico por encima del rango de referencia normal).
Las manifestaciones clínicas pueden incluir, entre otras, dolor de huesos, osteoporosis, cálculos renales u otros síntomas relacionados con la enfermedad. Todos los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito después de una discusión detallada de los procedimientos del estudio, los riesgos potenciales y los beneficios de ambos. Opciones de ablación térmica y tratamiento quirúrgico.
Esto garantiza que los pacientes sean plenamente conscientes de lo que implica la participación en el estudio y hayan aceptado participar voluntariamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos con hiperparatiroidismo primario, como aquellos con síntomas en cualquier sistema, incluidos los riñones, los huesos, el tracto gastrointestinal, el sistema psiconeurológico, o aquellos con síntomas atípicos como debilidad muscular, disfunción y trastornos del sueño.
Pacientes con PHPT asintomáticos con cualquiera de las siguientes condiciones:
① El calcio sérico es superior al límite superior del valor normal en 1 mg/dL (0,25 mmol/L);
② Existe evidencia objetiva de afectación renal, incluidos cálculos renales asintomáticos, nefrocalcinosis, hipercalciuria (nivel de calcio en orina de 24 horas > 400 mg/dL) en las imágenes renales o función renal alterada (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min);
③ Hay evidencia de osteoporosis (la densidad mineral ósea disminuyó en 2,5 desviaciones estándar en cualquier sitio) y/o evidencia radiográfica de fracturas por fragilidad.
④ Edad < 50 años
⑤ El paciente no puede aceptar la observación de seguimiento de rutina.
- El examen por imágenes muestra que al menos una glándula paratiroidea está agrandada.
Criterios de exclusión:
- diagnóstico de HPT secundario o terciario
- trastorno grave de la coagulación
- insuficiencia cardiopulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ablación térmica
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La ablación térmica es un procedimiento mínimamente invasivo que se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo primario, una afección en la que una o más glándulas paratiroideas producen cantidades excesivas de hormona paratiroidea (PTH).
El tratamiento implica el uso de calor para destruir el tejido paratiroideo hiperactivo.
Esto se puede hacer mediante varios métodos, como la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación por microondas (MWA).
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Paratiroidectomía
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La paratiroidectomía es un procedimiento quirúrgico para extirpar una o más glándulas paratiroides en casos de hiperparatiroidismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía o ablación.
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La tasa de curación es la probabilidad de que los niveles posoperatorios de hormona paratiroidea (PTH) y calcio en sangre alcancen los valores objetivo.
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6 meses después de la cirugía o ablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o ablación
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La tasa de incidencia de complicaciones se refiere a la proporción de pacientes que experimentan complicaciones después de un procedimiento quirúrgico dentro de un período determinado.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o ablación
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tasa de remisión de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento.
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La tasa de remisión de síntomas se refiere a la proporción del número de pacientes cuyos síntomas se han aliviado con respecto al número total de pacientes tratados en el tratamiento del hiperparatiroidismo primario, ya sea mediante cirugía o ablación.
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1 año después del inicio del tratamiento.
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Probabilidad de normalización del calcio y fósforo séricos después de la ablación o cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
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La probabilidad de niveles normales de calcio y fósforo séricos después de la ablación o el tratamiento quirúrgico del hiperparatiroidismo primario se define como la proporción de pacientes en los que los niveles de calcio y fósforo en sangre vuelven al rango fisiológico normal entre todos los pacientes que han recibido cualquiera de las dos ablación. o procedimientos quirúrgicos para esta condición.
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6 meses post-tratamiento
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Cambio de densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio de la densidad mineral ósea después del tratamiento se define como la alteración de la densidad ósea medida por DEXA en pacientes con hiperparatiroidismo primario después de la cirugía o la ablación.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cosmetología (escala de calificación y evaluación de la cosmética de cicatrices)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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La escala de calificación y evaluación de la cosmética de la cicatriz (SCAR) se utilizará para evaluar el resultado cosmético después del tratamiento quirúrgico o de ablación para el hiperparatiroidismo primario.
La parte del observador del SCAR evalúa seis aspectos: extensión de la cicatriz, eritema, anomalía de pigmentación, marcas quirúrgicas o caminos de sutura, hipertrofia/atrofia e impresión general.
La parte del paciente incluye dos preguntas sencillas sobre la satisfacción del paciente con la cicatriz y el grado de picazón.
La escala tiene un valor mínimo de 0, que representa la cicatriz menos grave y con mejor aspecto estético, y un valor máximo de 15, que representa la cicatriz más grave y con peor resultado estético.
Las puntuaciones más altas en esta escala indican un peor resultado cosmético.
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a los 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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Tasa de readmisión dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o ablación
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o ablación
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación de la curva de aprendizaje para procedimientos quirúrgicos y de ablación en el tratamiento del hiperparatiroidismo primario: incorporación de indicadores clave de rendimiento y resultados de curación del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La curva de aprendizaje de los procedimientos quirúrgicos o de ablación se evaluará mediante el seguimiento y el análisis de indicadores clave de rendimiento, y también se tendrán en cuenta los resultados de curación del paciente.
Estos indicadores abarcan el tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento hasta su finalización (tiempo de operación).
Además, se considera la tasa de aparición de complicaciones postoperatorias inmediatas y a corto plazo (como sangrado, lesión nerviosa).
El estado de curación del paciente, como la remisión completa de los síntomas relacionados, la normalización de indicadores fisiológicos relevantes y la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo, se evaluará meticulosamente para evaluar de manera integral la efectividad y conocer la efectividad y la curva de aprendizaje de estos procedimientos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2024-546-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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