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Thermische Ablation versus Parathyreoidektomie bei primärem Hyperparathyreoidismus

26. November 2024 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Thermische Ablation versus Parathyreoidektomie bei primärem Hyperparathyreoidismus: eine multizentrische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer chirurgischen Behandlung im Vergleich zur Ablationstherapie (einschließlich Hochfrequenzablation und Mikrowellenablation) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT). In der Studie werden die Auswirkungen beider Behandlungsmodalitäten auf den Parathormon- (iPTH) und Kalziumspiegel im Serum, die Verbesserung der klinischen Symptome, die Verbesserung der Knochenmineraldichte, die Verringerung der Häufigkeit von Harnsteinen und die postoperativen Komplikationsraten untersucht. Während die chirurgische Behandlung bei PHPT bisher der Standard der Behandlung war und eine endgültige Heilung ermöglichte, birgt sie inhärente chirurgische Risiken und Komplikationen. Die Ablationstherapie stellt als minimalinvasiver Ansatz eine neuartige Alternative mit reduziertem Trauma und weniger Komplikationen dar. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die klinische Entscheidungsfindung einfließen und möglicherweise die Behandlungsstrategien für Patienten mit PHPT optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten muss eine bestätigte PHPT-Diagnose vorliegen, die auf biochemischen und klinischen Untersuchungen basiert. Biochemische Beweise umfassen erhöhte Parathormonspiegel (PTH) in Verbindung mit Hyperkalzämie (Serumkalzium über dem normalen Referenzbereich). Zu den klinischen Manifestationen können unter anderem Knochenschmerzen, Osteoporose, Nierensteine ​​oder andere krankheitsbedingte Symptome gehören. Alle Patienten müssen nach einer ausführlichen Diskussion der Studienabläufe, potenziellen Risiken und Vorteile beider eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben thermische Ablation und chirurgische Behandlungsmöglichkeiten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Patienten genau wissen, was die Teilnahme an der Studie bedeutet und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, z. B. solche mit Symptomen in allen Systemen, einschließlich Nieren, Knochen, Magen-Darm-Trakt, psychoneurologischem System, oder solche mit atypischen Symptomen wie Muskelschwäche, Funktionsstörungen und Schlafstörungen.

  • Asymptomatische PHPT-Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    ① Serumkalzium liegt um 1 mg/dL (0,25 mmol/L) über der Obergrenze des Normalwerts;

    ② Es gibt objektive Hinweise auf eine Nierenbeteiligung, einschließlich asymptomatischer Nierensteine, Nephrokalzinose, Hyperkalziurie (24-Stunden-Kalziumspiegel im Urin > 400 mg/dl) in der Nierenbildgebung oder eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min);

    ③ Es gibt Hinweise auf Osteoporose (Knochenmineraldichte verringert um 2,5 Standardabweichungen an jeder Stelle) und/oder radiologische Hinweise auf Fragilitätsfrakturen.

    ④ Alter < 50 Jahre

    ⑤ Der Patient kann eine routinemäßige Nachbeobachtung nicht akzeptieren.

  • Eine bildgebende Untersuchung zeigt, dass mindestens eine Nebenschilddrüse vergrößert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer sekundären oder tertiären HPT
  • schwere Gerinnungsstörung
  • schwere Herz-Lungen-Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thermaablation
Verfahren: Thermische Ablation
Die Thermoablation ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus, einer Erkrankung, bei der eine oder mehrere Nebenschilddrüsen übermäßig viel Parathormon (PTH) produzieren. Bei der Behandlung wird das überaktive Nebenschilddrüsengewebe durch Hitze zerstört. Dies kann durch verschiedene Methoden wie Radiofrequenzablation (RFA) und Mikrowellenablation (MWA) erfolgen.
Parathyreoidektomie
Verfahren: Parathyreoidektomie
Die Parathyreoidektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung einer oder mehrerer Nebenschilddrüsen bei Hyperparathyreoidismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation oder Ablation
Die Heilungsrate ist die Wahrscheinlichkeit, dass die postoperativen Spiegel des Parathormons (PTH) und des Blutkalziums die Zielwerte erreichen.
6 Monate nach der Operation oder Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Ablation
Die Inzidenzrate von Komplikationen bezeichnet den Anteil der Patienten, bei denen nach einem chirurgischen Eingriff innerhalb eines bestimmten Zeitraums Komplikationen auftreten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Ablation
Symptomremissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die Symptomremissionsrate bezieht sich auf den Anteil der Anzahl der Patienten, deren Symptome gelindert wurden, an der Gesamtzahl der Patienten, die im Rahmen der Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus entweder durch Operation oder Ablation behandelt wurden.
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Normalisierungswahrscheinlichkeit von Serumkalzium und -phosphat nach Ablation oder Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Wahrscheinlichkeit normaler Serumkalzium- und Serumphosphatspiegel nach einer Ablation oder chirurgischen Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen die Blutkalzium- und Blutphosphatspiegel unter allen Patienten, die eine der beiden Ablationen erhalten haben, wieder in den normalen physiologischen Bereich zurückkehren oder chirurgische Eingriffe für diesen Zustand.
6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Knochenmineraldichte nach der Behandlung ist definiert als die mittels DEXA gemessene Veränderung der Knochendichte bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus nach einer Operation oder Ablation.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetologische Bewertung (Narbenkosmetik-Bewertungs- und Bewertungsskala)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Narbenkosmetik-Bewertungs- und Bewertungsskala (SCAR) wird verwendet, um das kosmetische Ergebnis nach einer chirurgischen oder Ablationsbehandlung bei primärem Hyperparathyreoidismus zu bewerten. Der Beobachterteil des SCAR bewertet sechs Aspekte: Narbenausbreitung, Erythem, Pigmentierungsanomalie, Operationsspuren oder Nahtspuren, Hypertrophie/Atrophie und Gesamteindruck. Der Patiententeil umfasst zwei einfache Fragen zur Zufriedenheit des Patienten mit der Narbe und zum Ausmaß des Juckreizes. Die Skala hat einen Mindestwert von 0, der die am wenigsten schwere Narbe mit dem besten kosmetischen Erscheinungsbild darstellt, und einen Höchstwert von 15, der die schwerste Narbe mit dem schlechtesten kosmetischen Ergebnis darstellt. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf ein schlechteres kosmetisches Ergebnis hin.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Ablation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Ablation
Alle – Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Lernkurve für chirurgische Eingriffe und Ablationsverfahren bei der Behandlung von primärem Hyperparathyreoidismus: Einbeziehung wichtiger Leistungsindikatoren und Heilungsergebnisse des Patienten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Lernkurve für chirurgische Eingriffe oder Ablationsverfahren wird durch die Verfolgung und Analyse wichtiger Leistungsindikatoren bewertet, wobei auch die Heilungsergebnisse des Patienten berücksichtigt werden. Diese Indikatoren umfassen die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zu seinem Abschluss (Operationszeit). Darüber hinaus wird die Häufigkeit unmittelbarer und kurzfristiger postoperativer Komplikationen (wie Blutungen, Nervenverletzungen) berücksichtigt. Der Heilungsstatus des Patienten, wie vollständige Remission der damit verbundenen Symptome, Normalisierung relevanter physiologischer Indikatoren und langfristiges krankheitsfreies Überleben, wird sorgfältig beurteilt, um die Wirksamkeit umfassend zu bewerten und die Wirksamkeit und Lernkurve dieser Verfahren kennenzulernen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2024-546-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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