原发性甲状旁腺功能亢进症的热消融与甲状旁腺切除术
2024年11月26日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
热消融与甲状旁腺切除术治疗原发性甲状旁腺功能亢进症：一项多中心研究
本研究是一项前瞻性、多中心研究，旨在比较手术治疗与消融治疗（包括射频消融和微波消融）对原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPT）患者的疗效和安全性。
该研究将评估两种治疗方式对血清甲状旁腺激素（iPTH）和钙水平、临床症状改善、骨矿物质密度增强、泌尿系统结石发生率降低以及术后并发症发生率的影响。
虽然手术治疗一直是 PHPT 的标准治疗方法，可提供彻底治愈，但它也存在固有的手术风险和并发症。
消融治疗作为一种微创方法，提供了一种减少创伤和减少并发症的新颖替代方案。
这项研究的结果将为临床决策提供信息，并有可能优化 PHPT 患者的治疗策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
520
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Liu
- 电话号码：+8616601565730
- 邮箱：yang2818025107@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者必须根据生化和临床评估确诊 PHPT。
生化证据包括甲状旁腺激素 (PTH) 水平升高并伴有高钙血症（血清钙高于正常参考范围）。
临床表现可能包括但不限于骨痛、骨质疏松、肾结石或其他与疾病相关的症状。所有患者必须在详细讨论研究程序、潜在风险和益处后提供书面知情同意书热消融和手术治疗选择。
这确保患者充分了解参与研究的需要并自愿同意参加。
描述
纳入标准：
- 有症状的原发性甲状旁腺功能亢进症患者，如肾脏、骨骼、胃肠道、精神神经系统等任何系统出现症状，或出现肌无力、功能障碍、睡眠障碍等非典型症状的患者。
患有以下任何一种情况的无症状 PHPT 患者：
①血清钙高于正常值上限1 mg/dL（0.25 mmol/L）；
②有肾脏受累的客观证据，包括无症状肾结石、肾钙质沉着症、肾脏影像学高钙尿症（24小时尿钙水平> 400 mg/dL）或肾功能受损（肾小球滤过率< 60 mL/min）；
③ 有骨质疏松症的证据（任何部位骨密度下降 2.5 个标准差）和/或脆性骨折的放射学证据。
④ 年龄<50岁
⑤患者不能接受常规随访观察。
- 影像学检查显示至少一侧甲状旁腺肿大。
排除标准：
- 二级或三级 HPT 的诊断
- 严重凝血障碍
- 严重心肺功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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热玛消融
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热消融是一种微创手术，用于治疗原发性甲状旁腺功能亢进症，即一个或多个甲状旁腺产生过量甲状旁腺激素 (PTH) 的病症。
治疗方法包括使用热量来破坏过度活跃的甲状旁腺组织。
这可以通过射频消融（RFA）和微波消融（MWA）等多种方法来完成。
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甲状旁腺切除术
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甲状旁腺切除术是一种在甲状旁腺功能亢进的情况下切除一个或多个甲状旁腺的外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：手术或消融后 6 个月
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治愈率是指术后甲状旁腺激素（PTH）和血钙水平达到目标值的概率。
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手术或消融后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：手术或消融后 30 天内
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并发症发生率是指手术后一定时间内出现并发症的患者比例。
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手术或消融后 30 天内
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症状缓解率
大体时间：治疗开始后 1 年
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症状缓解率是指通过手术或消融治疗原发性甲状旁腺功能亢进症时症状得到缓解的患者人数占总患者人数的比例。
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治疗开始后 1 年
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消融或手术后血清钙和磷的正常化概率
大体时间：治疗后6个月
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原发性甲状旁腺功能亢进症经消融或手术治疗后血钙、血磷水平恢复正常的概率定义为所有接受任一消融治疗的患者中血钙、血磷水平恢复到正常生理范围的患者比例或针对这种情况的外科手术。
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治疗后6个月
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骨矿物质密度变化
大体时间：2年
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治疗后骨密度变化定义为原发性甲状旁腺功能亢进症患者手术或消融后通过 DEXA 测量的骨密度变化。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美容评分（疤痕美容评估及评定量表）
大体时间：术后 3 个月、6 个月和 1 年
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疤痕美容评估和评级量表（SCAR）将用于评估原发性甲状旁腺功能亢进症手术或消融治疗后的美容效果。
SCAR的观察者部分评估六个方面：疤痕扩散、红斑、色素沉着异常、手术痕迹或缝合线、肥大/萎缩和整体印象。
病人部分包括两个简单的问题，关于病人对疤痕的满意度和瘙痒程度。
该等级的最小值为 0，表示疤痕最不严重，美容效果最好；最大值为 15，表示疤痕最严重，美容效果最差。
该量表的得分越高表明美容效果越差。
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术后 3 个月、6 个月和 1 年
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30天内再入院率
大体时间：手术或消融后 30 天内
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手术或消融后 30 天内
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全因死亡率
大体时间：2年
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2年
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治疗原发性甲状旁腺功能亢进症的手术和消融手术的学习曲线评估：纳入关键绩效指标和患者治愈结果
大体时间：通过学习完成，平均2年
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将通过跟踪和分析关键绩效指标来评估手术或消融手术的学习曲线，同时也会考虑患者的治愈结果。
这些指标涵盖了从程序开始到完成所需的时间（操作时间）。
此外，还考虑了即时和短期术后并发症（如出血、神经损伤）的发生率。
将仔细评估患者的治愈状态，例如相关症状的完全缓解、相关生理指标的正常化和长期无病生存，以综合评估效果并了解这些手术的效果和学习曲线。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月26日
初级完成 (估计的)
2028年11月26日
研究完成 (估计的)
2028年12月26日
研究注册日期
首次提交
2024年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (估计的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S2024-546-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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