Ablation thermique versus parathyroïdectomie pour l'hyperparathyroïdie primaire
26 novembre 2024 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Ablation thermique versus parathyroïdectomie pour l'hyperparathyroïdie primaire : une étude multicentrique
Cette étude est une étude prospective multicentrique conçue pour comparer l'efficacité et la sécurité du traitement chirurgical par rapport à la thérapie d'ablation (y compris l'ablation par radiofréquence et l'ablation par micro-ondes) pour les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (PHPT).
L'étude évaluera l'impact des deux modalités de traitement sur les taux sériques d'hormone parathyroïdienne (iPTH) et de calcium, l'amélioration des symptômes cliniques, l'amélioration de la densité minérale osseuse, la réduction de l'incidence des calculs du système urinaire et des taux de complications postopératoires.
Bien que le traitement chirurgical soit la norme de soins pour le PHPT, offrant une guérison définitive, il comporte des risques chirurgicaux et des complications inhérents.
La thérapie d'ablation, en tant qu'approche mini-invasive, présente une nouvelle alternative avec un traumatisme réduit et moins de complications.
Les résultats de cette étude éclaireront la prise de décision clinique et optimiseront potentiellement les stratégies de traitement pour les patients atteints de PHPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Liu
- Numéro de téléphone: +8616601565730
- E-mail: yang2818025107@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de PHPT basé sur des évaluations biochimiques et cliniques.
Les preuves biochimiques incluent des taux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH) associés à une hypercalcémie (calcémie supérieure à la plage de référence normale).
Les manifestations cliniques peuvent inclure, sans s'y limiter, des douleurs osseuses, l'ostéoporose, des calculs rénaux ou d'autres symptômes liés à la maladie. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit après une discussion détaillée des procédures de l'étude, des risques potentiels et des avantages des deux. ablation thermique et options de traitement chirurgical.
Cela garantit que les patients sont pleinement conscients de ce qu’implique la participation à l’étude et qu’ils ont volontairement accepté d’y participer.
La description
Critères d'intégration :
- Patients symptomatiques atteints d'hyperparathyroïdie primaire, tels que ceux présentant des symptômes dans n'importe quel système, notamment les reins, les os, le tractus gastro-intestinal, le système psychoneurologique, ou ceux présentant des symptômes atypiques tels qu'une faiblesse musculaire, un dysfonctionnement et des troubles du sommeil.
Patients PHPT asymptomatiques présentant l’une des conditions suivantes :
① Le calcium sérique est supérieur à la limite supérieure de la valeur normale de 1 mg/dL (0,25 mmol/L) ;
② Il existe des preuves objectives d'une atteinte rénale, notamment des calculs rénaux asymptomatiques, une néphrocalcinose, une hypercalciurie (taux de calcium urinaire sur 24 heures > 400 mg/dL) sur l'imagerie rénale ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min) ;
③ Il existe des signes d'ostéoporose (la densité minérale osseuse a diminué de 2,5 écarts-types sur n'importe quel site) et/ou des signes radiographiques de fractures de fragilité.
④ Âge < 50 ans
⑤ Le patient ne peut pas accepter une observation de suivi de routine.
- L'examen d'imagerie montre qu'au moins une glande parathyroïde est hypertrophiée.
Critères d'exclusion :
- diagnostic d'HPT secondaire ou tertiaire
- trouble grave de la coagulation
- insuffisance cardio-pulmonaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ablation thermique
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L'ablation thermique est une procédure mini-invasive utilisée pour traiter l'hyperparathyroïdie primaire, une affection dans laquelle une ou plusieurs glandes parathyroïdes produisent des quantités excessives d'hormone parathyroïdienne (PTH).
Le traitement consiste à utiliser la chaleur pour détruire le tissu parathyroïdien hyperactif.
Cela peut être fait par diverses méthodes telles que l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation par micro-ondes (MWA).
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Parathyroïdectomie
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La parathyroïdectomie est une intervention chirurgicale visant à retirer une ou plusieurs glandes parathyroïdes en cas d'hyperparathyroïdie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison
Délai: 6 mois après la chirurgie ou l'ablation
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Le taux de guérison est la probabilité que les taux postopératoires d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de calcium sanguin atteignent les valeurs cibles.
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6 mois après la chirurgie ou l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complications
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou l'ablation
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Le taux d'incidence des complications fait référence à la proportion de patients qui présentent des complications après une intervention chirurgicale au cours d'une certaine période.
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dans les 30 jours suivant la chirurgie ou l'ablation
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taux de rémission des symptômes
Délai: 1 an après le début du traitement
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Le taux de rémission des symptômes fait référence à la proportion du nombre de patients dont les symptômes ont été atténués par rapport au nombre total de patients traités dans le cadre du traitement de l'hyperparathyroïdie primaire, soit par chirurgie, soit par ablation.
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1 an après le début du traitement
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Probabilité de normalisation du calcium et du phosphore sériques après ablation ou chirurgie
Délai: 6 mois après le traitement
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La probabilité de taux sériques normaux de calcium et de phosphore sérique après une ablation ou un traitement chirurgical de l'hyperparathyroïdie primaire est définie comme la proportion de patients chez lesquels les taux sanguins de calcium et de phosphore sanguin reviennent à la plage physiologique normale parmi tous les patients ayant reçu l'une ou l'autre ablation. ou des interventions chirurgicales pour cette condition.
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6 mois après le traitement
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: 2 ans
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La modification de la densité minérale osseuse après traitement est définie comme l'altération de la densité osseuse mesurée par DEXA chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire après une intervention chirurgicale ou une ablation.
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notation en cosmétologie (évaluation et échelle d'évaluation de la cosmésis des cicatrices)
Délai: à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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L'échelle d'évaluation et d'évaluation de la cicatrice (SCAR) sera utilisée pour évaluer le résultat esthétique après un traitement chirurgical ou d'ablation pour l'hyperparathyroïdie primaire.
La partie observateur du SCAR évalue six aspects : propagation de la cicatrice, érythème, anomalie de pigmentation, marques chirurgicales ou traces de suture, hypertrophie/atrophie et impression générale.
La partie patient comprend deux questions simples sur la satisfaction du patient concernant la cicatrice et le degré de démangeaisons.
L'échelle a une valeur minimale de 0, représentant la cicatrice la moins grave avec le meilleur aspect esthétique, et une valeur maximale de 15, signifiant la cicatrice la plus grave avec le résultat esthétique le plus mauvais.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent un résultat esthétique moins bon.
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à 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Taux de réadmission dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie ou l'ablation
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dans les 30 jours suivant la chirurgie ou l'ablation
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans
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2 ans
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Évaluation de la courbe d'apprentissage des procédures chirurgicales et d'ablation dans le traitement de l'hyperparathyroïdie primaire : intégration des indicateurs de performance clés et des résultats de guérison des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La courbe d'apprentissage des procédures chirurgicales ou d'ablation sera évaluée en suivant et en analysant des indicateurs de performance clés, les résultats de guérison des patients étant également pris en compte.
Ces indicateurs englobent le temps écoulé depuis le début de la procédure jusqu'à sa fin (temps d'opération).
De plus, le taux d'apparition de complications postopératoires immédiates et à court terme (comme les saignements, les lésions nerveuses) est pris en compte.
L'état de guérison du patient, tel que la rémission complète des symptômes associés, la normalisation des indicateurs physiologiques pertinents et la survie à long terme sans maladie, seront méticuleusement évalués pour évaluer de manière globale l'efficacité et l'apprentissage de l'efficacité et de la courbe d'apprentissage de ces procédures.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Estimé)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2024-546-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .