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Ablazione termica contro paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario

26 novembre 2024 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablazione termica rispetto alla paratiroidectomia per l'iperparatiroidismo primario: uno studio multicentrico

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento chirurgico rispetto alla terapia di ablazione (inclusa l'ablazione con radiofrequenza e l'ablazione con microonde) per i pazienti con iperparatiroidismo primario (PHPT). Lo studio valuterà l’impatto di entrambe le modalità di trattamento sui livelli sierici di ormone paratiroideo (iPTH) e di calcio, sul miglioramento dei sintomi clinici, sull’aumento della densità minerale ossea, sulla riduzione dell’incidenza dei calcoli nel sistema urinario e sui tassi di complicanze postoperatorie. Sebbene il trattamento chirurgico sia stato lo standard di cura per il PHPT, offrendo una cura definitiva, comporta rischi e complicanze chirurgiche intrinseche. La terapia di ablazione, come approccio minimamente invasivo, presenta una nuova alternativa con traumi ridotti e meno complicanze. I risultati di questo studio informeranno il processo decisionale clinico e ottimizzeranno potenzialmente le strategie di trattamento per i pazienti con PHPT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono avere una diagnosi confermata di PHPT sulla base di valutazioni biochimiche e cliniche. Le prove biochimiche includono livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH) in combinazione con ipercalcemia (calcio sierico al di sopra del normale intervallo di riferimento). Le manifestazioni cliniche possono includere, ma non sono limitate a, dolore osseo, osteoporosi, calcoli renali o altri sintomi correlati alla malattia. Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto dopo una discussione dettagliata delle procedure dello studio, dei potenziali rischi e benefici di entrambi termoablazione e opzioni di trattamento chirurgico. Ciò garantisce che i pazienti siano pienamente consapevoli di ciò che comporta la partecipazione allo studio e abbiano accettato volontariamente di parteciparvi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con iperparatiroidismo primario, come quelli con sintomi in qualsiasi sistema inclusi i reni, le ossa, il tratto gastrointestinale, il sistema psiconeurologico o quelli con sintomi atipici come debolezza muscolare, disfunzione e disturbi del sonno.

  • Pazienti con PHPT asintomatico con una delle seguenti condizioni:

    ① Il calcio sierico è superiore al limite superiore del valore normale di 1 mg/dL (0,25 mmol/L);

    ② Esiste evidenza oggettiva di coinvolgimento renale, inclusi calcoli renali asintomatici, nefrocalcinosi, ipercalciuria (livello di calcio urinario nelle 24 ore > 400 mg/dL) all'imaging renale o funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min);

    ③ Vi è evidenza di osteoporosi (densità minerale ossea diminuita di 2,5 deviazioni standard in qualsiasi sito) e/o evidenza radiografica di fratture da fragilità.

    ④ Età < 50 anni

    ⑤ Il paziente non può accettare l'osservazione di follow-up di routine.

  • L'esame per immagini mostra che almeno una ghiandola paratiroidea è ingrandita.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di HPT secondario o terziario
  • grave disturbo della coagulazione
  • grave insufficienza cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione termica
Procedura: Ablazione termica
L'ablazione termica è una procedura minimamente invasiva utilizzata per trattare l'iperparatiroidismo primario, una condizione in cui una o più ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di ormone paratiroideo (PTH). Il trattamento prevede l’uso del calore per distruggere il tessuto paratiroideo iperattivo. Questo può essere fatto attraverso vari metodi come l’ablazione con radiofrequenza (RFA) e l’ablazione con microonde (MWA).
Paratiroidectomia
Procedura: Paratiroidectomia
La paratiroidectomia è una procedura chirurgica per rimuovere una o più ghiandole paratiroidi in caso di iperparatiroidismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione
Il tasso di guarigione è la probabilità che i livelli postoperatori dell’ormone paratiroideo (PTH) e del calcio nel sangue raggiungano i valori target.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico o l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dall'ablazione
Il tasso di incidenza delle complicanze si riferisce alla percentuale di pazienti che manifestano complicanze dopo un intervento chirurgico entro un certo periodo.
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dall'ablazione
tasso di remissione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Il tasso di remissione dei sintomi si riferisce alla proporzione del numero di pazienti i cui sintomi sono stati alleviati rispetto al numero totale di pazienti trattati nel trattamento dell’iperparatiroidismo primario, mediante intervento chirurgico o ablazione.
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Probabilità di normalizzazione del calcio e del fosforo sierici dopo ablazione o intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La probabilità di livelli normali di calcio e fosforo sierico dopo ablazione o trattamento chirurgico per iperparatiroidismo primario è definita come la percentuale di pazienti in cui i livelli di calcio e fosforo nel sangue ritornano al range fisiologico normale tra tutti i pazienti che hanno ricevuto l'ablazione o procedure chirurgiche per questa condizione.
6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione della densità minerale ossea dopo il trattamento è definita come l’alterazione della densità ossea misurata mediante DEXA in pazienti con iperparatiroidismo primario dopo intervento chirurgico o ablazione.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cosmetologico（Valutazione della cosmesi delle cicatrici e scala di valutazione）
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
La Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale (SCAR) verrà utilizzata per valutare il risultato estetico dopo il trattamento chirurgico o ablativo per l'iperparatiroidismo primario. La parte di osservazione dello SCAR valuta sei aspetti: diffusione della cicatrice, eritema, anomalie della pigmentazione, segni chirurgici o tracce di sutura, ipertrofia/atrofia e impressione generale. La parte relativa al paziente comprende due semplici domande sulla soddisfazione del paziente riguardo alla cicatrice e al grado di prurito. La scala ha un valore minimo pari a 0, che rappresenta la cicatrice meno grave con il miglior aspetto estetico, e un valore massimo di 15, che indica la cicatrice più grave con il risultato estetico peggiore. Punteggi più alti su questa scala indicano un risultato estetico peggiore.
a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Tasso di riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dall'ablazione
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dall'ablazione
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della curva di apprendimento per le procedure chirurgiche e di ablazione nel trattamento dell'iperparatiroidismo primario: incorporazione di indicatori chiave di prestazione e risultati della cura del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La curva di apprendimento per le procedure chirurgiche o di ablazione sarà valutata monitorando e analizzando gli indicatori chiave di prestazione, tenendo conto anche dei risultati della cura del paziente. Tali indicatori comprendono il tempo impiegato dall'inizio della procedura fino al suo completamento (tempo di operazione). Inoltre, viene considerato il tasso di insorgenza di complicanze postoperatorie immediate e a breve termine (come sanguinamento, lesioni nervose). Lo stato di cura del paziente, come la remissione completa dei sintomi correlati, la normalizzazione degli indicatori fisiologici rilevanti e la sopravvivenza libera da malattia a lungo termine, sarà valutato meticolosamente per valutare in modo completo l'efficacia e l'apprendimento dell'efficacia e della curva di apprendimento di queste procedure.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2024-546-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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