Термическая абляция в сравнении с паратиреоидэктомией при первичном гиперпаратиреозе
26 ноября 2024 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Термическая абляция в сравнении с паратиреоидэктомией при первичном гиперпаратиреозе: многоцентровое исследование
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности хирургического лечения и абляционной терапии (включая радиочастотную абляцию и микроволновую абляцию) у пациентов с первичным гиперпаратиреозом (ПГПТ).
В ходе исследования будет оценено влияние обоих методов лечения на уровни паратиреоидного гормона (иПТГ) и кальция в сыворотке крови, улучшение клинических симптомов, повышение минеральной плотности костной ткани, снижение частоты образования камней мочевой системы и частоту послеоперационных осложнений.
Хотя хирургическое лечение является стандартом лечения PHPT и обеспечивает окончательное излечение, оно несет в себе присущие хирургические риски и осложнения.
Абляция как минимально инвазивный подход представляет собой новую альтернативу с меньшим количеством травм и осложнений.
Результаты этого исследования будут способствовать принятию клинических решений и потенциально оптимизируют стратегии лечения пациентов с ПГПТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
520
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Liu
- Номер телефона: +8616601565730
- Электронная почта: yang2818025107@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз PHPT, основанный на биохимических и клинических исследованиях.
Биохимические данные включают повышенный уровень паратироидного гормона (ПТГ) в сочетании с гиперкальциемией (кальций в сыворотке выше нормального референтного диапазона).
Клинические проявления могут включать, помимо прочего, боль в костях, остеопороз, камни в почках или другие симптомы, связанные с заболеванием. Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие после подробного обсуждения процедур исследования, потенциальных рисков и преимуществ обоих. варианты термической абляции и хирургического лечения.
Это гарантирует, что пациенты полностью осознают, что влечет за собой участие в исследовании, и добровольно согласились принять участие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами первичного гиперпаратиреоза, например, с симптомами со стороны любой системы, включая почки, кости, желудочно-кишечный тракт, психоневрологическую систему, или пациенты с атипичными симптомами, такими как мышечная слабость, дисфункция и нарушения сна.
Бессимптомные пациенты с PHPT и любым из следующих состояний:
① Уровень кальция в сыворотке выше верхней границы нормы на 1 мг/дл (0,25 ммоль/л);
② Имеются объективные доказательства поражения почек, включая бессимптомные камни в почках, нефрокальциноз, гиперкальциурию (24-часовой уровень кальция в моче > 400 мг/дл) при визуализации почек или нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
③ Имеются признаки остеопороза (минеральная плотность кости снизилась на 2,5 стандартных отклонения в любом месте) и/или рентгенологические признаки хрупких переломов.
④ Возраст < 50 лет
⑤ Пациент не может согласиться на регулярное последующее наблюдение.
- Визуализирующее исследование показывает, что по крайней мере одна паращитовидная железа увеличена.
Критерии исключения:
- диагноз вторичного или третичного ГПТ
- тяжелое нарушение свертываемости крови
- тяжелая сердечно-легочная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Термическая абляция
|
Термическая абляция — это минимально инвазивная процедура, используемая для лечения первичного гиперпаратиреоза — состояния, при котором одна или несколько паращитовидных желез вырабатывают избыточное количество паратиреоидного гормона (ПТГ).
Лечение включает использование тепла для разрушения сверхактивной ткани паращитовидной железы.
Это можно сделать с помощью различных методов, таких как радиочастотная абляция (RFA) и микроволновая абляция (MWA).
|
|
Паратиреоидэктомия
|
Паратиреоидэктомия — это хирургическая процедура по удалению одной или нескольких паращитовидных желез в случаях гиперпаратиреоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость излечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции или абляции
|
Частота излечения – это вероятность того, что послеоперационные уровни паратиреоидного гормона (ПТГ) и кальция в крови достигнут целевых значений.
|
6 месяцев после операции или абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции или абляции
|
Частота осложнений относится к доле пациентов, у которых возникают осложнения после хирургической процедуры в течение определенного периода.
|
в течение 30 дней после операции или абляции
|
|
частота ремиссии симптомов
Временное ограничение: 1 год после начала лечения
|
Частота ремиссии симптомов относится к доле числа пациентов, у которых симптомы были облегчены, к общему числу пациентов, пролеченных при лечении первичного гиперпаратиреоза хирургическим путем или абляцией.
|
1 год после начала лечения
|
|
Вероятность нормализации уровня кальция и фосфора в сыворотке крови после абляции или хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Вероятность нормального уровня кальция и фосфора в сыворотке крови после абляции или хирургического лечения первичного гиперпаратиреоза определяется как доля пациентов, у которых уровни кальция и фосфора в крови возвращаются к нормальному физиологическому диапазону, среди всех пациентов, перенесших любую абляцию. или хирургические процедуры для этого состояния.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение минеральной плотности костной ткани после лечения определяется как изменение плотности костной ткани, измеренное с помощью DEXA у пациентов с первичным гиперпаратиреозом после хирургического вмешательства или абляции.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка косметологии (оценка косметических шрамов и рейтинговая шкала)
Временное ограничение: через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
Шкала оценки и оценки косметического эффекта рубцов (SCAR) будет использоваться для оценки косметического результата после хирургического или абляционного лечения первичного гиперпаратиреоза.
Наблюдательная часть SCAR оценивает шесть аспектов: распространение рубца, эритема, нарушение пигментации, следы хирургических операций или швы, гипертрофия/атрофия и общее впечатление.
Пациентская часть включает два простых вопроса об удовлетворенности пациента шрамом и степени зуда.
Шкала имеет минимальное значение 0, обозначающее наименее серьезный рубец с лучшим косметическим видом, и максимальное значение 15, обозначающее самый серьезный рубец с самым плохим косметическим результатом.
Более высокие баллы по этой шкале указывают на худший косметический результат.
|
через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Скорость повторной госпитализации в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции или абляции
|
в течение 30 дней после операции или абляции
|
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Оценка кривой обучения хирургическим и абляционным процедурам при лечении первичного гиперпаратиреоза: включение ключевых показателей эффективности и результатов лечения пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Кривая обучения хирургическим или абляционным процедурам будет оцениваться путем отслеживания и анализа ключевых показателей эффективности, при этом также будут приниматься во внимание результаты лечения пациентов.
Эти показатели охватывают время, прошедшее от начала процедуры до ее завершения (время операции).
Дополнительно учитывается частота возникновения непосредственных и кратковременных послеоперационных осложнений (таких как кровотечение, повреждение нервов).
Статус излечения пациента, такой как полная ремиссия связанных симптомов, нормализация соответствующих физиологических показателей и долгосрочная безрецидивная выживаемость, будет тщательно оцениваться для всесторонней оценки эффективности и изучения эффективности и кривой обучения этим процедурам.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2024-546-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .