Ablação térmica versus paratireoidectomia para hiperparatireoidismo primário
26 de novembro de 2024 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Ablação térmica versus paratireoidectomia para hiperparatireoidismo primário: um estudo multicêntrico
Este estudo é um estudo prospectivo e multicêntrico projetado para comparar a eficácia e segurança do tratamento cirúrgico versus terapia de ablação (incluindo ablação por radiofrequência e ablação por microondas) para pacientes com hiperparatireoidismo primário (HPPT).
O estudo avaliará o impacto de ambas as modalidades de tratamento no hormônio da paratireóide sérico (iPTH) e nos níveis de cálcio, melhora dos sintomas clínicos, aumento da densidade mineral óssea, redução na incidência de cálculos no sistema urinário e taxas de complicações pós-operatórias.
Embora o tratamento cirúrgico tenha sido o tratamento padrão para HPTP, oferecendo cura definitiva, ele acarreta riscos e complicações cirúrgicas inerentes.
A terapia de ablação, como abordagem minimamente invasiva, apresenta uma nova alternativa com trauma reduzido e menos complicações.
Os resultados deste estudo informarão a tomada de decisão clínica e potencialmente otimizarão as estratégias de tratamento para pacientes com HPTP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Liu
- Número de telefone: +8616601565730
- E-mail: yang2818025107@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de HPTP com base em avaliações bioquímicas e clínicas.
Evidências bioquímicas incluem níveis elevados de hormônio da paratireóide (PTH) em conjunto com hipercalcemia (cálcio sérico acima da faixa de referência normal).
As manifestações clínicas podem incluir, mas não estão limitadas a, dor óssea, osteoporose, cálculos renais ou outros sintomas relacionados à doença. Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito após uma discussão detalhada dos procedimentos do estudo, riscos potenciais e benefícios de ambos. ablação térmica e opções de tratamento cirúrgico.
Isso garante que os pacientes estejam plenamente conscientes do que implica a participação no estudo e tenham concordado voluntariamente em participar.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes sintomáticos com hiperparatireoidismo primário, como aqueles com sintomas em qualquer sistema, incluindo rins, ossos, trato gastrointestinal, sistema psiconeurológico, ou aqueles com sintomas atípicos, como fraqueza muscular, disfunção e distúrbios do sono.
Pacientes com HPTP assintomáticos com qualquer uma das seguintes condições:
① O cálcio sérico é superior ao limite superior do valor normal em 1 mg/dL (0,25 mmol/L);
② Há evidências objetivas de envolvimento renal, incluindo cálculos renais assintomáticos, nefrocalcinose, hipercalciúria (nível de cálcio urinário de 24 horas > 400 mg/dL) em exames de imagem renais ou função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min);
③ Há evidência de osteoporose (densidade mineral óssea diminuída em 2,5 desvios padrão em qualquer local) e/ou evidência radiográfica de fraturas por fragilidade.
④ Idade <50 anos
⑤ O paciente não pode aceitar observação de acompanhamento de rotina.
- O exame de imagem mostra que pelo menos uma glândula paratireoide está aumentada.
Critérios de exclusão:
- diagnóstico de HPT secundário ou terciário
- distúrbio grave de coagulação
- insuficiência cardiopulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ablação térmica
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A ablação térmica é um procedimento minimamente invasivo usado para tratar o hiperparatireoidismo primário, uma condição em que uma ou mais glândulas paratireoides produzem quantidades excessivas de hormônio da paratireoide (PTH).
O tratamento envolve o uso de calor para destruir o tecido hiperativo da paratireoide.
Isso pode ser feito através de vários métodos, como ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por microondas (MWA).
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Paratireoidectomia
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A paratireoidectomia é um procedimento cirúrgico para remover uma ou mais glândulas paratireoides em casos de hiperparatireoidismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de cura
Prazo: 6 meses após a cirurgia ou ablação
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A taxa de cura é a probabilidade de que os níveis pós-operatórios de hormônio da paratireóide (PTH) e cálcio no sangue atinjam os valores alvo.
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6 meses após a cirurgia ou ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de complicações
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia ou ablação
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A taxa de incidência de complicações refere-se à proporção de pacientes que apresentam complicações após um procedimento cirúrgico em um determinado período.
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dentro de 30 dias após a cirurgia ou ablação
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taxa de remissão dos sintomas
Prazo: 1 ano após início do tratamento
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A taxa de remissão dos sintomas refere-se à proporção do número de pacientes cujos sintomas foram aliviados em relação ao número total de pacientes tratados no tratamento do hiperparatireoidismo primário, seja por cirurgia ou ablação.
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1 ano após início do tratamento
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Probabilidade de normalização de cálcio e fósforo séricos após ablação ou cirurgia
Prazo: 6 meses pós-tratamento
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A probabilidade de níveis séricos normais de cálcio e fósforo sérico após a ablação ou tratamento cirúrgico para hiperparatireoidismo primário é definida como a proporção de pacientes nos quais os níveis de cálcio e fósforo no sangue retornam à faixa fisiológica normal entre todos os pacientes que receberam qualquer uma das ablações ou procedimentos cirúrgicos para esta condição.
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6 meses pós-tratamento
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Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos
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A alteração da densidade mineral óssea após o tratamento é definida como a alteração na densidade óssea medida por DEXA em pacientes com hiperparatireoidismo primário após cirurgia ou ablação.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de cosmetologia （Escala de avaliação e classificação de cosmese de cicatriz）
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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A Escala de Avaliação e Avaliação da Cosmese da Cicatriz (SCAR) será utilizada para avaliar o resultado cosmético após tratamento cirúrgico ou de ablação para hiperparatireoidismo primário.
A parte do observador da SCAR avalia seis aspectos: extensão da cicatriz, eritema, anormalidade de pigmentação, marcas cirúrgicas ou trilhas de sutura, hipertrofia/atrofia e impressão geral.
A parte do paciente inclui duas perguntas simples sobre a satisfação do paciente com a cicatriz e o grau de coceira.
A escala tem valor mínimo 0, representando a cicatriz menos grave e com melhor aspecto cosmético, e valor máximo 15, significando a cicatriz mais grave e com pior resultado cosmético.
Pontuações mais altas nesta escala indicam um pior resultado cosmético.
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aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia ou ablação
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dentro de 30 dias após a cirurgia ou ablação
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação da curva de aprendizado para procedimentos cirúrgicos e de ablação no tratamento do hiperparatireoidismo primário: incorporando indicadores-chave de desempenho e resultados de cura do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A curva de aprendizagem para procedimentos cirúrgicos ou de ablação será avaliada através do acompanhamento e análise de indicadores-chave de desempenho, tendo também em conta os resultados de cura do paciente.
Estes indicadores abrangem o tempo desde o início do procedimento até à sua conclusão (tempo de operação).
Além disso, é considerada a taxa de ocorrência de complicações pós-operatórias imediatas e de curto prazo (como sangramento, lesão nervosa).
O status de cura do paciente, como remissão completa dos sintomas relacionados, normalização de indicadores fisiológicos relevantes e sobrevida livre de doença a longo prazo, será avaliado meticulosamente para avaliar de forma abrangente a eficácia e aprender a eficácia e a curva de aprendizado desses procedimentos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2024-546-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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