Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk ablation versus parathyroidektomi for primær hyperparathyroidisme

26. november 2024 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Termisk ablation versus parathyroidektomi for primær hyperparathyroidisme: en multicenterundersøgelse

Dette studie er et prospektivt multicenterstudie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgisk behandling versus ablationsterapi (herunder radiofrekvensablation og mikrobølgeablation) for patienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT). Undersøgelsen vil vurdere virkningen af ​​begge behandlingsmodaliteter på serum parathyreoideahormon (iPTH) og calciumniveauer, klinisk symptomforbedring, forbedring af knoglemineraltætheden, reduktion i forekomsten af ​​sten i urinsystemet og postoperative komplikationer. Mens kirurgisk behandling har været standarden for pleje af PHPT, der tilbyder definitiv helbredelse, medfører det iboende kirurgiske risici og komplikationer. Ablationsterapi, som en minimalt invasiv tilgang, præsenterer et nyt alternativ med reduceret traume og færre komplikationer. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere klinisk beslutningstagning og potentielt optimere behandlingsstrategier for patienter med PHPT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have en bekræftet diagnose af PHPT baseret på biokemiske og kliniske evalueringer. Biokemiske beviser omfatter forhøjede niveauer af parathyreoideahormon (PTH) i forbindelse med hypercalcæmi (serumcalcium over det normale referenceområde). Kliniske manifestationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, knoglesmerter, osteoporose, nyresten eller andre symptomer relateret til sygdommen. Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke efter en detaljeret diskussion af undersøgelsesprocedurerne, potentielle risici og fordele ved begge termisk ablation og kirurgiske behandlingsmuligheder. Dette sikrer, at patienterne er fuldt ud klar over, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, og frivilligt har sagt ja til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med primær hyperparathyroidisme, såsom dem med symptomer i ethvert system, herunder nyrer, knogler, mave-tarmkanalen, psykoneurologiske system, eller dem med atypiske symptomer såsom muskelsvaghed, dysfunktion og søvnforstyrrelser.

  • Asymptomatiske PHPT-patienter med en af ​​følgende tilstande:

    ① Serumcalcium er højere end den øvre grænse for normalværdien med 1 mg/dL (0,25 mmol/L);

    ② Der er objektive beviser for nyrepåvirkning, herunder asymptomatiske nyresten, nefrocalcinose, hypercalciuri (24-timers calciumniveau i urinen > 400 mg/dL) ved nyrebilleddannelse eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min);

    ③ Der er tegn på osteoporose (knoglemineraltæthed faldt med 2,5 standardafvigelser på ethvert sted) og/eller røntgengrafiske tegn på skrøbelighedsfrakturer.

    ④ Alder < 50 år

    ⑤ Patienten kan ikke acceptere rutinemæssig opfølgningsobservation.

  • Billeddiagnostisk undersøgelse viser, at mindst én biskjoldbruskkirtel er forstørret.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af sekundær eller tertiær HPT
  • alvorlig koagulationsforstyrrelse
  • alvorlig kardiopulmonal insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Termisk ablation
Procedure: Termisk ablation
Termisk ablation er en minimalt invasiv procedure, der bruges til at behandle primær hyperparathyroidisme, en tilstand, hvor en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne producerer store mængder af parathyroidhormon (PTH). Behandlingen går ud på at bruge varme til at ødelægge det overaktive biskjoldbruskkirtelvæv. Dette kan gøres gennem forskellige metoder såsom radiofrekvensablation (RFA) og mikrobølgeablation (MWA).
Parathyreoidektomi
Procedure: Parathyreoidektomi
Parathyreoidektomi er en kirurgisk procedure for at fjerne en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne i tilfælde af hyperparathyroidisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operation eller ablation
Helbredelseshastigheden er sandsynligheden for, at postoperative niveauer af parathyreoideahormon (PTH) og blodcalcium når målværdierne.
6 måneder efter operation eller ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operation eller ablation
Forekomsten af ​​komplikationer refererer til andelen af ​​patienter, der oplever komplikationer efter et kirurgisk indgreb inden for en vis periode.
inden for 30 dage efter operation eller ablation
symptomremissionsrate
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
Symptomremissionsraten refererer til andelen af ​​antallet af patienter, hvis symptomer er blevet lindret, i forhold til det samlede antal patienter, der behandles i behandlingen af ​​primær hyperparathyroidisme, enten ved kirurgi eller ablation.
1 år efter behandlingsstart
Normaliseringssandsynlighed for serumcalcium og fosfor efter ablation eller kirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Sandsynligheden for normale serumcalcium- og serumfosforniveauer efter ablation eller kirurgisk behandling for primær hyperparathyroidisme er defineret som andelen af ​​patienter, hvor niveauerne af blodcalcium og blodfosfor vender tilbage til det normale fysiologiske område blandt alle patienter, der har modtaget enten ablation. eller kirurgiske procedurer for denne tilstand.
6 måneder efter behandling
Ændring af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
Ændring af knoglemineraltæthed efter behandling er defineret som ændringen i knogletæthed målt ved DEXA hos patienter med primær hyperparathyroidisme efter operation eller ablation.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetologiscoring（Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale）
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale (SCAR) vil blive brugt til at evaluere det kosmetiske resultat efter kirurgisk eller ablationsbehandling for primær hyperparathyroidisme. Observatørdelen af ​​SCAR vurderer seks aspekter: arspredning, erytem, ​​pigmenteringsabnormitet, kirurgiske mærker eller suturspor, hypertrofi/atrofi og helhedsindtryk. Patientdelen indeholder to simple spørgsmål om patienttilfredshed med arret og graden af ​​kløe. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket repræsenterer det mindst alvorlige ar med det bedste kosmetiske udseende, og en maksimal værdi på 15, hvilket betyder det mest alvorlige ar med det dårligste kosmetiske resultat. Højere score på denne skala indikerer et dårligere kosmetisk resultat.
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Genindlæggelsesrate inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter operation eller ablation
inden for 30 dage efter operation eller ablation
Alle - forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Evaluering af indlæringskurven for kirurgiske og ablationsprocedurer ved behandling af primær hyperparathyroidisme: Inkorporering af nøglepræstationsindikatorer og patientkureresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Indlæringskurven for kirurgiske procedurer eller ablationsprocedurer vil blive evalueret ved at spore og analysere nøglepræstationsindikatorer, hvor patienternes helbredelsesresultater også tages i betragtning. Disse indikatorer omfatter den tid, der går fra starten af ​​proceduren til dens afslutning (driftstid). Derudover overvejes hyppigheden af ​​forekomst af umiddelbare og kortvarige postoperative komplikationer (som blødning, nerveskade). Patientens helbredelsesstatus, såsom fuldstændig remission af relaterede symptomer, normalisering af relevante fysiologiske indikatorer og langsigtet sygdomsfri overlevelse, vil blive omhyggeligt vurderet for omfattende at evaluere effektiviteten og lære effektiviteten og indlæringskurven af ​​disse procedurer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2024-546-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet og sikkerhed

Kliniske forsøg med Termisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner