Terminen ablaatio vs. lisäkilpirauhasen poisto primaarisessa hyperparatyreoosissa
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Terminen ablaatio vs. lisäkilpirauhasen poisto primaarisessa hyperparatyreoosissa: monikeskustutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kirurgisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ablaatiohoitoon (mukaan lukien radiotaajuusablaatio ja mikroaaltoablaatio) potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT).
Tutkimuksessa arvioidaan molempien hoitomuotojen vaikutusta seerumin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) ja kalsiumtasoihin, kliinisten oireiden paranemiseen, luun mineraalitiheyden lisääntymiseen, virtsatiekivien esiintyvyyden vähenemiseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Vaikka kirurginen hoito on ollut PHPT:n hoidon standardi, joka tarjoaa lopullisen hoidon, siihen liittyy luontaisia kirurgisia riskejä ja komplikaatioita.
Ablaatioterapia on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, joka tarjoaa uuden vaihtoehdon, jolla on vähemmän traumoja ja vähemmän komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa kliinisestä päätöksenteosta ja mahdollisesti optimoivat hoitostrategioita potilaille, joilla on PHPT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Liu
- Puhelinnumero: +8616601565730
- Sähköposti: yang2818025107@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla on oltava vahvistettu PHPT-diagnoosi biokemiallisten ja kliinisten arvioiden perusteella.
Biokemiallisia todisteita ovat kohonneet lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot yhdessä hyperkalsemian kanssa (seerumin kalsiumpitoisuus normaalin vertailualueen yläpuolella).
Kliinisiä ilmenemismuotoja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, luukipu, osteoporoosi, munuaiskivet tai muut sairauteen liittyvät oireet. Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimusmenettelyistä, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä on keskusteltu yksityiskohtaisesti. lämpöablaatio ja kirurgiset hoitovaihtoehdot.
Näin varmistetaan, että potilaat ovat täysin tietoisia tutkimukseen osallistumisesta ja ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oireiset potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, kuten potilaat, joilla on oireita missä tahansa järjestelmässä, mukaan lukien munuaiset, luut, maha-suolikanava, psykoneurologinen järjestelmä, tai potilaat, joilla on epätyypillisiä oireita, kuten lihasheikkoutta, toimintahäiriöitä ja unihäiriöitä.
Oireettomia PHPT-potilaita, joilla on jokin seuraavista tiloista:
① Seerumin kalsium on normaaliarvon ylärajaa korkeampi 1 mg/dl (0,25 mmol/L);
② On objektiivista näyttöä munuaisten vaikutuksesta, mukaan lukien oireettomat munuaiskivet, nefrokalsinoosi, hyperkalsiuria (24 tunnin virtsan kalsiumtaso > 400 mg/dl) munuaisten kuvantamisessa tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min);
③ On näyttöä osteoporoosista (luun mineraalitiheys on laskenut 2,5 standardipoikkeamaa missä tahansa kohdassa) ja/tai röntgentutkimuksia hauraita murtumia.
④ Ikä < 50 vuotta
⑤ Potilas ei voi hyväksyä rutiininomaista seurantaa.
- Kuvaustutkimus osoittaa, että ainakin yksi lisäkilpirauhanen on laajentunut.
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarisen tai tertiaarisen HPT:n diagnoosi
- vakava hyytymishäiriö
- vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lämpöablaatio
|
Lämpöablaatio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään primaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon, tilaan, jossa yksi tai useampi lisäkilpirauhanen tuottaa liiallisia määriä lisäkilpirauhashormonia (PTH).
Hoito sisältää lämmön käytön yliaktiivisen lisäkilpirauhaskudoksen tuhoamiseksi.
Tämä voidaan tehdä useilla menetelmillä, kuten radiotaajuusablaatiolla (RFA) ja mikroaaltoablaatiolla (MWA).
|
|
Lisäkilpirauhasen poisto
|
Lisäkilpirauhasen poisto on kirurginen toimenpide, jolla poistetaan yksi tai useampi lisäkilpirauhanen hyperparatyreoosin tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen tai ablaation jälkeen
|
Paranemisnopeus on todennäköisyys, että lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja veren kalsiumin tasot leikkauksen jälkeen saavuttavat tavoitearvot.
|
6 kuukautta leikkauksen tai ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen tai ablaation jälkeen
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, joilla on komplikaatioita kirurgisen toimenpiteen jälkeen tietyn ajan kuluessa.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen tai ablaation jälkeen
|
|
oireiden remissionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Oireiden remissioaste tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, joiden oireet ovat lieventyneet primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa joko leikkauksella tai ablaatiolla hoidettujen potilaiden kokonaismäärästä.
|
1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Seerumin kalsiumin ja fosforin normalisoitumisen todennäköisyys ablaation tai leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Normaalien seerumin kalsium- ja fosforipitoisuuksien todennäköisyys primaarisen hyperparatyreoosin ablaation tai kirurgisen hoidon jälkeen määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla veren kalsium- ja fosforipitoisuudet palaavat normaalille fysiologiselle alueelle kaikkien niiden potilaiden joukossa, jotka ovat saaneet joko ablaatiota. tai kirurgiset toimenpiteet tämän tilan vuoksi.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luun mineraalitiheyden muutos hoidon jälkeen määritellään DEXA:lla mitattuna luun tiheyden muutoksena potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi leikkauksen tai ablaation jälkeen.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmetologian pisteytys (Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating Scalea (SCAR) käytetään kosmeettisen tuloksen arvioimiseen primaarisen hyperparatyreoosin kirurgisen tai ablaatiohoidon jälkeen.
SCAR:n tarkkailijaosa arvioi kuutta näkökohtaa: arven leviäminen, eryteema, pigmentaation poikkeavuus, leikkausjäljet tai ompelujäljet, hypertrofia/atrofia ja kokonaisvaikutelma.
Potilasosassa on kaksi yksinkertaista kysymystä potilaan tyytyväisyydestä arpiin ja kutinan asteeseen.
Asteikon vähimmäisarvo on 0, joka edustaa vähiten vakavaa arpia, jolla on paras kosmeettinen ulkonäkö, ja maksimiarvo 15, mikä tarkoittaa vakavinta arpia, jolla on huonoin kosmeettinen tulos.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat huonompaa kosmeettista lopputulosta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Takaisinottoprosentti 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen tai ablaation jälkeen
|
30 päivän kuluessa leikkauksen tai ablaation jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Oppimiskäyrän arviointi kirurgisille ja ablaatiotoimenpiteille primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa: keskeisten suorituskykyindikaattoreiden ja potilaan hoitotuloksen sisällyttäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kirurgisten tai ablaatiotoimenpiteiden oppimiskäyrä arvioidaan seuraamalla ja analysoimalla keskeisiä suoritusindikaattoreita, ja myös potilaiden paranemistulokset otetaan huomioon.
Nämä indikaattorit kattavat ajan, joka kuluu toimenpiteen aloittamisesta sen loppuun (toimintaaika).
Lisäksi otetaan huomioon välittömien ja lyhytaikaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (kuten verenvuoto, hermovaurio) esiintymistiheys.
Potilaan paranemistila, kuten asiaan liittyvien oireiden täydellinen remissio, asiaankuuluvien fysiologisten indikaattorien normalisoituminen ja pitkäaikainen sairausvapaa eloonjääminen, arvioidaan huolellisesti, jotta voidaan arvioida kattavasti näiden toimenpiteiden tehokkuus ja oppimisen tehokkuus ja oppimiskäyrä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2024-546-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .