Ablacja termiczna a paratyreoidektomia w przypadku pierwotnej nadczynności przytarczyc
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Ablacja termiczna a paratyreoidektomia w przypadku pierwotnej nadczynności przytarczyc: badanie wieloośrodkowe
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia chirurgicznego z terapią ablacyjną (w tym ablacją prądem o częstotliwości radiowej i ablacją mikrofalową) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT).
W badaniu oceniony zostanie wpływ obu metod leczenia na stężenie parathormonu (iPTH) i wapnia w surowicy, poprawę objawów klinicznych, poprawę gęstości mineralnej kości, zmniejszenie częstości występowania kamieni w układzie moczowym i częstość powikłań pooperacyjnych.
Chociaż leczenie chirurgiczne jest standardem leczenia PPT i zapewnia ostateczne wyleczenie, wiąże się z nieodłącznym ryzykiem chirurgicznym i powikłaniami.
Terapia ablacyjna, jako podejście minimalnie inwazyjne, stanowi nową alternatywę zapewniającą zmniejszenie urazów i powikłań.
Wyniki tego badania pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych i potencjalnie zoptymalizują strategie leczenia pacjentów z PPT.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
520
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Liu
- Numer telefonu: +8616601565730
- E-mail: yang2818025107@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę PPT na podstawie ocen biochemicznych i klinicznych.
Dowody biochemiczne obejmują podwyższony poziom hormonu przytarczyc (PTH) w połączeniu z hiperkalcemią (wapń w surowicy powyżej normalnego zakresu referencyjnego).
Objawy kliniczne mogą obejmować między innymi ból kości, osteoporozę, kamienie nerkowe lub inne objawy związane z chorobą. Wszyscy pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę po szczegółowym omówieniu procedur badania, potencjalnego ryzyka i korzyści obu możliwości termoablacji i leczenia chirurgicznego.
Dzięki temu pacjenci są w pełni świadomi, na czym polega udział w badaniu i dobrowolnie wyrazili na to zgodę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawami pierwotnej nadczynności przytarczyc, np. pacjenci z objawami w dowolnym układzie, w tym w nerkach, kościach, przewodzie pokarmowym, układzie psychoneurologicznym, lub pacjenci z nietypowymi objawami, takimi jak osłabienie mięśni, dysfunkcja i zaburzenia snu.
Bezobjawowi pacjenci z PPT, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:
① Wapń w surowicy jest wyższy od górnej granicy normy o 1 mg/dL (0,25 mmol/L);
② Istnieją obiektywne dowody zajęcia nerek, w tym bezobjawowa kamica nerkowa, wapnica nerkowa, hiperkalciuria (stężenie wapnia w moczu w ciągu 24 godzin > 400 mg/dl) w badaniu obrazowym nerek lub upośledzona czynność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min);
③ Istnieją dowody na osteoporozę (gęstość mineralna kości zmniejszona o 2,5 odchylenia standardowego w dowolnym miejscu) i/lub dowody radiologiczne na złamania kruche.
④ Wiek < 50 lat
⑤ Pacjent nie może zgodzić się na rutynową obserwację kontrolną.
- Badanie obrazowe wykazuje, że co najmniej jedna przytarczyca jest powiększona.
Kryteria wykluczenia:
- diagnostyka wtórnej lub trzeciorzędowej HPT
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Termoablacja
|
Ablacja termiczna to minimalnie inwazyjna procedura stosowana w leczeniu pierwotnej nadczynności przytarczyc, czyli stanu, w którym jeden lub więcej gruczołów przytarczyc wytwarza nadmierne ilości parathormonu (PTH).
Leczenie polega na użyciu ciepła w celu zniszczenia nadczynności tkanki przytarczyc.
Można tego dokonać różnymi metodami, takimi jak ablacja częstotliwością radiową (RFA) i ablacja mikrofalowa (MWA).
|
|
Paratyroidektomia
|
Paratyroidektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu jednego lub większej liczby gruczołów przytarczyc w przypadku nadczynności przytarczyc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji lub ablacji
|
Wskaźnik wyleczenia to prawdopodobieństwo, że pooperacyjne stężenie parathormonu (PTH) i wapnia we krwi osiągną wartości docelowe.
|
6 miesięcy po operacji lub ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji lub ablacji
|
Częstość występowania powikłań odnosi się do odsetka pacjentów, u których w określonym czasie wystąpiły powikłania po zabiegu chirurgicznym.
|
w ciągu 30 dni po operacji lub ablacji
|
|
wskaźnik remisji objawów
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia leczenia
|
Wskaźnik remisji objawów odnosi się do proporcji liczby pacjentów, u których objawy zostały złagodzone, do całkowitej liczby pacjentów leczonych w ramach leczenia pierwotnej nadczynności przytarczyc metodą chirurgiczną lub ablacyjną.
|
1 rok od rozpoczęcia leczenia
|
|
Prawdopodobieństwo normalizacji stężenia wapnia i fosforu w surowicy po ablacji lub zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Prawdopodobieństwo utrzymania prawidłowego stężenia wapnia i fosforu w surowicy po ablacji lub leczeniu chirurgicznym pierwotnej nadczynności przytarczyc definiuje się jako odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia i fosforu we krwi powraca do prawidłowego fizjologicznego zakresu wśród wszystkich pacjentów, którzy otrzymali ablację lub zabiegów chirurgicznych w związku z tym schorzeniem.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana gęstości mineralnej kości po leczeniu definiuje się jako zmianę gęstości kości mierzoną metodą DEXA u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc po operacji lub ablacji.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja kosmetologii (Ocena i skala oceny kosmetyki blizn)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
|
Skala Oceny i Oceny Kosmetyki Blizn (SCAR) zostanie wykorzystana do oceny efektu kosmetycznego po leczeniu chirurgicznym lub ablacyjnym pierwotnej nadczynności przytarczyc.
Część SCAR obejmująca obserwatora ocenia sześć aspektów: rozprzestrzenianie się blizny, rumień, nieprawidłową pigmentację, ślady operacji lub ślady szwów, przerost/zanik oraz ogólne wrażenie.
Część dotycząca pacjenta zawiera dwa proste pytania dotyczące zadowolenia pacjenta z blizny oraz stopnia swędzenia.
Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza najcięższą bliznę o najlepszym wyglądzie kosmetycznym, a maksymalną wartość 15, co oznacza najpoważniejszą bliznę z najgorszym efektem kosmetycznym.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorszy efekt kosmetyczny.
|
po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
|
|
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji lub ablacji
|
w ciągu 30 dni po operacji lub ablacji
|
|
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena krzywej uczenia się zabiegów chirurgicznych i ablacji w leczeniu pierwotnej nadczynności przytarczyc: uwzględnienie kluczowych wskaźników wydajności i wyników wyleczenia pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Krzywa uczenia się procedur chirurgicznych lub ablacji zostanie oceniona poprzez śledzenie i analizę kluczowych wskaźników wydajności, z uwzględnieniem również wyników wyleczenia pacjenta.
Wskaźniki te obejmują czas, jaki upływa od rozpoczęcia procedury do jej zakończenia (czas operacji).
Dodatkowo uwzględnia się częstość występowania natychmiastowych i krótkotrwałych powikłań pooperacyjnych (takich jak krwawienie, uszkodzenie nerwów).
Stan wyleczenia pacjenta, taki jak całkowita remisja powiązanych objawów, normalizacja odpowiednich wskaźników fizjologicznych i długoterminowe przeżycie wolne od choroby, zostanie szczegółowo oceniony w celu kompleksowej oceny skuteczności i poznania skuteczności oraz krzywej uczenia się tych procedur.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2024-546-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .