KSD-201 進行性明細胞腎細胞癌の治療法: 初期の探索的臨床研究

包含基準:

• 1. 被験者および/またはその法的保護者は、ICF に参加し署名することに同意します。 2. ICF署名日の年齢が18歳以上の男性または女性。 3. 進行性明細胞腎細胞癌があり、病理学的組織検査で確認され、標準治療が失敗した患者（標準治療の不失敗とは、少なくとも 1 つの全身療法中またはその後の画像検査によって疾患の進行が確認されたこと、またはそのような療法に対する不耐性を指します。チロシンキナーゼ阻害剤（スニチニブ、アキシチニブ、パゾパニブ、ソラフェニブなど）のほか、エベロリムスや免疫チェックポイント阻害剤も含まれます）。この状態が彼らの生命に深刻な脅威をもたらしているため、治療手段は利用可能です。

  4. RECIST v1.1 基準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。

  5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1。 6. 白血球除去療法に適格であり、細胞採取に対する他の禁忌はありません。

  7. 十分な臓器機能を備えていること：

  • 血液検査：単球数 ≥ 0.1 × 10^9/L、好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L、および輸血または血液製剤なし白血球除去前 28 日以内に、血球を補正するための造血増殖因子やその他の薬剤を使用していないこと。
  • 肝機能：ALT、AST ≤ 2.5 × ULN および TBIL ≤ 1.5 × ULN [肝転移のある患者の場合：ALT、AST ≤ 5 × ULN および TBIL ≤ 2 × ULN]
  • 腎機能: クレアチニン ≤ 1.5 × ULN
  • 心機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
  • 肺機能：パルスオキシメトリー飽和度 ≥ 94%。

  • 凝固機能: フィブリノーゲン ≥ 1.0 g/L、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN、プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN 8. 患者の対応するリンパ節領域は皮下注射の要件を満たします。

    9. 生殖年齢の男性および女性の被験者は、ICF に署名してから最後の投与の 6 か月後まで非薬理学的避妊措置を講じることに同意します。

除外基準:

• 1. アフェレシス前 4 週間以内に、患者は化学療法、免疫抑制剤、またはその他の薬物治療を受けているか、薬物半減期が 5 回未満（いずれか短い方）を受けており、アフェレシス前 2 週間以内に以下の治療を受けている。全身放射線療法。

  2.登録前に同種移植を受けた。 3. 登録前の 4 週間以内に (弱毒化) 生ワクチンを受けている。 4.登録前4週間以内に他の臨床研究に参加し、少なくとも1回の治験薬の投与を受けた。

  5.登録前の4週間以内に治療手術を受けた、または診断、生検およびドレナージ手順を除く研究中に大規模な手術を受ける予定がある。

  6. 登録前4週間以内に制御不能な感染症が存在する。

  7. スクリーニング前に全身性コルチコステロイド療法を受けており、治験責任医師の判断により治療期間中に長期の全身性コルチコステロイド療法（吸入または局所塗布を除く）が必要である、またはスクリーニング前72時間以内に全身性コルチコステロイド療法（吸入または局所塗布を除く）を受けた患者。管理。

  8. 活動性の中枢神経系転移/病変(例、ホルモン介入を必要とする脳浮腫または脳転移)。

  9. 重度の心血管疾患：

  • -登録前6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるグレード3以上の心血管疾患がある。
  • 投薬が必要な不安定狭心症または重度の不整脈。

  • 他の重大な ECG 異常には、第 2 度 2 型房室ブロック、第 3 度房室ブロック、徐脈 (臨床症状を伴う心室拍数 < 50 拍/分) などが含まれます。

    10. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性であり、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価がULNを超えて増加している。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および末梢血HCV RNAが陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。梅毒特異的抗体陽性。

    11. 脱毛症 (グレードを問わず) および末梢神経障害 (グレード ≤ 2) を除き、登録前に以前の治療誘発性 AE から正常またはグレード ≤ 1 に回復していない。

    12.基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸癌または上皮内乳癌など、著しく治癒した治癒可能な癌を除く、過去3年以内のその他の活動性悪性腫瘍。

    13.重度の薬物アレルギーの既往歴またはペニシリンアレルギーの既往歴。 14. 薬物乱用/中毒。 15. 妊娠中または授乳中の女性。 16. 肝疾患、腎臓疾患、神経/精神疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫系疾患など、治験責任医師が判断して被験者を研究に参加するのが不適当と判断するその他の重篤な病状。

    17. 研究者によって判断された、対象を登録に不適当にするその他の条件。