진행성 투명세포신세포암종에 대한 KSD-201 치료: 초기 탐색적 임상 연구

포함 기준:

• 1. 피험자 및/또는 법적 보호자는 ICF에 참여하고 서명하는 데 동의합니다. 2. ICF 체결일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자. 3. 병리학적 조직검사로 확인되고 표준치료에 실패한 진행성 투명세포신세포암 환자(표준치료 실패란 1회 이상의 전신요법 중 또는 이후에 영상검사를 통해 질병의 진행이 확인되거나 해당 요법에 대한 불내성을 의미함) 수니티닙, 악시티닙, 파조파닙, 소라페닙 등의 티로신 키나제 억제제와 에베로리무스 및 면역관문 억제제가 포함되며, 효과적인 치료 방법이 없는 경우 생명에 심각한 위협을 가하는 상태에 있을 수 있습니다.

  4. RECIST v1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  5. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1. 6. 백혈구분출술에 적합하며 세포 채취에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.

  7. 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 혈액학 테스트: 단핵구 수 ≥ 0.1 × 10^9/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 수혈이나 혈액 제품 없음 백혈구분리술 전 28일 이내, 조혈 성장 인자나 혈액 세포를 교정하기 위한 다른 약물을 사용하지 않아야 합니다.
  • 간 기능: ALT, AST 2.5 × ULN 및 TBIL 1.5 × ULN [간 전이 환자의 경우: ALT, AST 5 × ULN 및 TBIL 2 × ULN]
  • 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
  • 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  • 폐 기능: 맥박 산소 측정 포화도 ≥ 94%.

  • 응고 기능: 피브리노겐 ≥ 1.0 g/L, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN 8. 환자의 해당 림프절 부위는 피하 주사 요건을 충족합니다.

    9. 가임기 남성 및 여성 피험자는 ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 비약리학적 피임법을 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 1. 성분채집술 전 4주 이내에 환자가 화학요법, 면역억제제 또는 기타 약물 치료를 받았거나 5회 미만의 약물 반감기(둘 중 더 짧은 쪽)를 겪었고, 성분채집술 전 2주 이내에 환자가 전신 방사선 치료.

  2. 등록 전 동종 이식을 받은 경우. 3. 등록 전 4주 이내에 (약독화) 생백신을 접종받았습니다. 4. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했으며 임상시험용 제품을 1회 이상 투여받았습니다.

  5. 등록 전 4주 이내에 치료 수술을 받았거나 연구 기간 동안 진단, 생검 및 배액 절차를 제외한 대수술을 받을 계획입니다.

  6. 등록 전 4주 이내에 통제할 수 없는 전염병이 존재한 경우.

  7. 스크리닝 전 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있으며, 시험자의 판단에 따라 치료 기간 동안(흡입 또는 국소 도포 제외) 장기간의 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요하거나, 스크리닝 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(흡입 또는 국소 도포 제외)를 받은 자 관리.

  8. 활동성 중추신경계 전이/병변(예: 호르몬 개입이 필요한 뇌부종 또는 뇌 전이).

  9. 심각한 심혈관 질환:

  • 등록 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 3등급 이상의 심혈관 질환.
  • 불안정 협심증이나 약물치료가 필요한 심한 부정맥.

  • 2도 유형 2 방실 차단, 3도 방실 차단, 서맥(임상 증상이 있는 심실 속도 < 50회/분) 등을 포함한 기타 중요한 ECG 이상.

    10. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성이고 ULN보다 높은 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 증가함; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 말초 혈액 HCV RNA에 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 특이 항체에 양성 반응을 보입니다.

    11. 탈모증(모든 등급) 및 말초 신경병증(등급 2등급)을 제외하고 등록 전 이전 치료 유발 AE에서 정상 또는 등급 1등급으로 회복되지 않았습니다.

    12. 기저암 또는 편평세포암종, 자궁경부암 또는 상피암 등 현저하게 완치된 암을 제외하고, 지난 3년 이내에 기타 활동성 악성종양.

    13. 심각한 약물 알레르기 병력 또는 페니실린 알레르기 병력. 14. 약물 남용/중독. 15. 임신 중이거나 수유중인 여성. 16. 간 질환, 신장 질환, 신경/정신 장애, 내분비 장애, 혈액 장애, 면역 체계 장애를 포함하는 기타 심각한 의학적 상태로 인해 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우.

    17. 연구자가 판단한 대로 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 조건.