KSD-201 治疗晚期透明细胞肾细胞癌：早期探索性临床研究

纳入标准：

• 1. 受试者和/或其法定监护人同意参与并签署ICF。 2. ICF签署之日年满18岁的男性或女性受试者。 3.经病理组织检查证实标准治疗失败的晚期透明细胞肾细胞癌患者（标准治疗失败是指在至少一种全身治疗方案期间或之后经影像学证实疾病进展，或对该方案不耐受，包括酪氨酸激酶抑制剂，如舒尼替尼、阿西替尼、帕唑帕尼、索拉非尼等，以及依维莫司和免疫检查点抑制剂），且目前尚无有效治疗措施，病情构成对他们的生命构成严重威胁。

  4. 根据RECIST v1.1标准，应至少有一个可测量的病变。

  5.东部肿瘤合作组(ECOG)评分为0-1。 6. 符合白细胞分离术条件，无其他细胞采集禁忌症。

  7.必须有足够的器官功能：

  • 血液学检查：单核细胞计数≥0.1×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×10^9/L，不输血或血液制品白细胞去除术前28天内，未使用造血生长因子或其他药物纠正血细胞。
  • 肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN且TBIL≤1.5×ULN[肝转移患者：ALT、AST≤5×ULN且TBIL≤2×ULN]
  • 肾功能：肌酐≤1.5×ULN
  • 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%
  • 肺功能：脉搏血氧饱和度≥94%。

  • 凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 8.患者相应淋巴结区域符合皮下注射要求。

    9. 育龄男性和女性受试者同意从签署 ICF 起至最后一次服药后 6 个月内采取非药物避孕措施。

排除标准：

• 1. 在单采前4周内，患者接受过任何化疗、免疫抑制药物或其他药物治疗，或接受过少于5个药物半衰期（以较短者为准），并且在单采前2周内，接受过任何化疗、免疫抑制药物或其他药物治疗；全身放射治疗。

  2.入组前接受过同种异体移植。 3. 入组前 4 周内接种过（减毒）活疫苗。 4.入组前4周内参加过其他临床研究并接受至少一剂在研产品。

  5.入组前4周内接受过治疗性手术，或计划在研究期间接受大手术，诊断、活检和引流手术除外。

  6. 入组前4周内患有未受控制的传染病。

  7.筛选前接受过全身性糖皮质激素治疗，且经研究者判断需要在治疗期间长期使用全身性糖皮质激素（吸入或局部应用除外），或筛选前72小时内接受过全身性糖皮质激素治疗（吸入或局部应用除外）行政。

  8.活动性中枢神经系统转移/病变（例如需要激素干预的脑水肿或脑转移）。

  9、严重心血管疾病：

  • 入组前 6 个月内患有根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类≥ 3 级的心血管疾病。
  • 不稳定心绞痛或严重心律失常需要药物治疗。

  • 其他明显的心电图异常，包括二度2型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、心动过缓（心室率<50次/分有临床症状）等。

    10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度升高至ULN以上；丙型肝炎病毒（HCV）抗体和外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性；梅毒特异性抗体呈阳性。

    11. 入组前，除脱发（任何级别）和周围神经病变（≤ 2 级）外，先前治疗引起的 AE 尚未恢复至正常或≤ 1 级。

    12.过去3年内患有其他活动性恶性肿瘤，但已显着治愈的可治愈癌症除外，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌。

    13.既往有严重药物过敏史或青霉素过敏史。 14. 药物滥用/成瘾。 15. 怀孕或哺乳期的妇女。 16. 其他严重的医疗状况，包括肝病、肾病、神经/精神疾病、内分泌疾病、血液系统疾病和免疫系统疾病，经研究者判断，受试者不适合参加研究。

    17. 研究者认为受试者不适合入组的其他情况。