ソマパシタンによる治療を受けた成長ホルモン欠乏症の小児参加者を長期的な安全性情報と臨床パラメーターのために追跡する研究
2026年3月31日 更新者：Novo Nordisk A/S
日常臨床診療における成長ホルモン欠乏症の小児患者におけるソマパシタン治療の長期安全性と臨床パラメーターを調査するための非介入的、観察的、登録ベースの研究
この研究の目的は、成長ホルモン欠乏症の小児参加者におけるソマパチタンの長期的な安全性と臨床パラメータを日常的な臨床診療条件下で調査することです。
研究対象者には、週1回のソマパシタンによる治療を受け、研究の適格基準を満たす、希少骨内分泌疾患における新規治療のためのグローバルレジストリ（GloBE-Reg）からの小児成長ホルモン欠損症参加者400人が含まれる。
研究の総期間は、GLoBE-Reg における 5 年間の募集期間とその後の 5 年間の追跡期間からなる 10 年間に計画されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス
- University of Glasgow
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成長ホルモン欠乏症の小児参加者。
説明
包含基準:
- 医師の裁量により、地域の慣行に従って市販のソマパチタンで治療されます。
- 地域の慣例に従って、成長ホルモン欠乏症の一次診断が確認されている。
- GLoBE-Regのインフォームドコンセントに署名した時点で18歳未満の男性または女性。
除外基準:
- 進行中の悪性腫瘍を患っている参加者、または進行中の既存の悪性腫瘍の治療中の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
成長ホルモン欠乏症の参加者
この研究は介入が含まれていないため非介入であり、市販のソマパシタンで参加者を治療する決定は、参加者をGLoBE-Regレジストリに含める決定に先立って、またそれとは独立して、担当医師の裁量で行われます。
ノボ ノルディスクは、研究の実施中、参加者に製品を提供することはありません。
|
参加者は、治療医師の裁量により、日常的な臨床診療に従って市販のソマパシタンで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医薬品副作用件数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投薬ミス（誤投与）件数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
エラーの数として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
|
新生物が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
|
2 型糖尿病を発症した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
|
高度速度
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
1 年あたりのセンチメートル (cm/年) として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
|
高さ速度標準偏差スコア (HVSDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
-10 ～ +10 の範囲のスコアとして測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
|
身長標準偏差スコア (HSDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
-10 ～ +10 の範囲のスコアとして測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
|
インスリン様成長因子 I (IGF-I) 標準偏差スコア (SDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
-10 ～ +10 の範囲のスコアとして測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
|
骨年齢の変化（年単位で測定）
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
年として測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
|
骨年齢の変化（月単位で測定）
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
月単位で測定されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
|
大人近くの身長に達した参加者
時間枠：10歳の時に
|
成人に近い身長とは、過去 9 か月間の身長速度が年間 2 cm 未満、実年齢が 16 歳以上（男性）または 15 歳以上（女性）、または骨年齢が 16 歳以上（男性）または 15 歳以上（女性）と定義されます。 。
参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
研究中に成人の身長近くに達すると予想される人のみが対象です。
|
10歳の時に
|
|
成人身長近くに達した参加者の身長 SDS の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
成人に近い身長は、過去 9 か月間で身長速度が年間 2 cm 未満、実年齢が 16 歳 (男性) または 15 歳 (女性) を超える、または骨年齢が 16 歳 (男性) および 15 歳を超えるものと定義できます。女性）。
-10 ～ +10 の範囲のスコアとして測定されます。
研究中に成人の身長近くに達すると予想される人のみが対象です。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (最長 10 年間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月13日
一次修了 (推定)
2034年4月14日
研究の完了 (推定)
2034年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4787
- U1111-1294-5941 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisktrials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。