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Eine Studie zur Überwachung pädiatrischer Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel, die mit Somapacitan behandelt wurden, um langfristige Sicherheitsinformationen und klinische Parameter zu erhalten

31. März 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine nicht-interventionelle, beobachtende, registerbasierte Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und klinischen Parameter der Somapacitan-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit Wachstumshormonmangel während der klinischen Routinepraxis

Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitsicherheit und die klinischen Parameter von Somapacitan bei pädiatrischen Teilnehmern mit Wachstumshormonmangel unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasst 400 pädiatrische Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel aus dem Global Registry for Novel Therapies in Rare Bone and Endocrine Conditions (GloBE-Reg), die einmal wöchentlich mit Somapacitan behandelt werden und die Zulassungskriterien der Studie erfüllen. Die Gesamtdauer der Studie ist auf 10 Jahre geplant, bestehend aus einer 5-jährigen Rekrutierungsphase im GLoBE-Reg, gefolgt von einer 5-jährigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit handelsüblichem Somapacitan entsprechend der örtlichen Praxis und nach Ermessen des Arztes.
  • Primäre bestätigte Diagnose eines Wachstumshormonmangels gemäß der örtlichen Praxis.
  • Männlich oder weiblich unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im GLoBE-Reg.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktiver bösartiger Erkrankung oder in Behandlung einer aktiven, vorbestehenden bösartigen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel
Die Studie ist nicht-interventionell, da keine Interventionen erforderlich sind und die Entscheidung, Teilnehmer mit kommerziell erhältlichem Somapacitan zu behandeln, nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und unabhängig von der Entscheidung, die Teilnehmer in das GLoBE-Reg-Register aufzunehmen, getroffen wird. Novo Nordisk stellt den eingeschlossenen Teilnehmern während der Durchführung der Studie keine Produkte zur Verfügung.
Arzneimittel: Somapacitan
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis mit handelsüblichem Somapacitan behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Medikationsfehler (falsche Dosisverabreichung)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Gemessen als Anzahl der Fehler.
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Neoplasma
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
gemessen in Zentimeter pro Jahr (cm/Jahr).
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (HVSDS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Gemessen als Punktzahl im Bereich von -10 bis +10.
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (HSDS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Gemessen als Punktzahl im Bereich von -10 bis +10.
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Änderung des Standardabweichungswerts (SDS) des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Gemessen als Punktzahl im Bereich von -10 bis +10.
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Veränderung des Knochenalters (gemessen in Jahren)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Gemessen in Jahren.
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Veränderung des Knochenalters (gemessen in Monaten)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Gemessen in Monaten.
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Die Teilnehmer erreichen fast die Erwachsenengröße
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Annähernd Erwachsenengröße definiert als: Höhengeschwindigkeit <2 cm/Jahr in den letzten 9 Monaten und chronologisches Alter >16 Jahre (Männer) oder >15 Jahre (Frauen) oder Knochenalter >16 Jahre (Männer) und > 15 Jahre (Frauen) . Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein). Nur für diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie nahezu die Erwachsenengröße erreichen.
mit 10 Jahren
Änderung des Höhen-SDS bei Teilnehmern, die fast die Erwachsenengröße erreichen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)
Die nahezu erwachsene Körpergröße kann definiert werden als: Höhengeschwindigkeit <2 cm/Jahr in den letzten 9 Monaten und chronologisches Alter >16 Jahre (Männer) oder >15 Jahre (Frauen) oder Knochenalter >16 Jahre (Männer) und > 15 Jahre ( Weibchen). Gemessen als Punktzahl im Bereich von -10 bis +10. Nur für diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie nahezu die Erwachsenengröße erreichen.
Vom Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende des Studiums (bis zu 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisktrials.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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