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Une étude visant à suivre les participants pédiatriques présentant un déficit en hormone de croissance traités par le somapacitan pour obtenir des informations sur la sécurité à long terme et des paramètres cliniques

31 mars 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude non interventionnelle, observationnelle, basée sur un registre pour étudier l'innocuité à long terme et les paramètres cliniques du traitement au somapacitan chez les patients pédiatriques présentant un déficit en hormone de croissance au cours de la pratique clinique de routine

Le but de cette étude est d'examiner la sécurité à long terme et les paramètres cliniques du somapacitan chez les participants pédiatriques présentant un déficit en hormone de croissance dans des conditions de pratique clinique de routine. La population étudiée comprendra 400 participants pédiatriques déficients en hormone de croissance du Registre mondial des nouvelles thérapies dans les maladies osseuses et endocriniennes rares (GloBE-Reg) traités avec du somapacitan une fois par semaine et remplissant les critères d'éligibilité de l'étude. La durée totale de l'étude est prévue à 10 ans, comprenant une période de recrutement de 5 ans dans le GLoBE-Reg suivie d'une période de suivi de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
        • University of Glasgow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants pédiatriques présentant un déficit en hormone de croissance.

La description

Critères d'intégration :

  • Traité avec du somapacitan disponible dans le commerce selon la pratique locale à la discrétion du médecin.
  • Diagnostic primaire confirmé de déficit en hormone de croissance selon la pratique locale.
  • Homme ou femme de moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé dans le GLoBE-Reg.

Critères d'exclusion :

  • Participants atteints d'une tumeur maligne active ou en traitement pour une tumeur maligne active préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants présentant un déficit en hormone de croissance
L'étude est non interventionnelle car aucune intervention n'est impliquée et la décision de traiter les participants avec du somapacitan disponible dans le commerce sera prise à la discrétion du médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure les participants dans le registre GLoBE-Reg. Novo Nordisk ne fournira aucun produit aux participants inclus pendant la conduite de l'étude.
Médicament: Somapacitan
Les participants seront traités avec du somapacitan disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables des médicaments
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Mesuré en nombre d'événements.
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'erreurs de médication (administration de dose incorrecte)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Mesuré en nombre d'erreurs.
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Nombre de participants atteints d'une tumeur incidente
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Mesuré en nombre de participants (oui/non).
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Nombre de participants atteints de diabète sucré de type 2 incident
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Mesuré en nombre de participants (oui/non).
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Vitesse de hauteur
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
mesuré en centimètres par an (cm/an).
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Modification du score d'écart type de la vitesse de hauteur (HVSDS)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Mesuré comme un score allant de -10 à +10.
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Modification du score d'écart type de taille (HSDS)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Mesuré comme un score allant de -10 à +10.
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Modification du score d'écart type (SDS) du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Mesuré comme un score allant de -10 à +10.
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Modification de l'âge osseux (mesuré en années)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Mesuré en années.
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Modification de l'âge osseux (mesuré en mois)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Mesuré en mois.
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
Participants atteignant presque la taille d’un adulte
Délai: à 10 ans
Taille proche de l'adulte définie comme : vitesse de croissance <2 cm/an au cours des 9 derniers mois et âge chronologique >16 ans (hommes) ou >15 ans (femelles) ou âge osseux >16 ans (hommes) et > 15 ans (femelles) . Mesuré en nombre de participants (oui/non). Uniquement pour ceux qui devraient atteindre une taille proche de celle d'un adulte au cours de l'étude.
à 10 ans
Changement de taille SDS chez les participants atteignant une taille proche de l'adulte
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)
La taille proche de l'adulte peut être définie comme : vitesse de croissance <2 cm/an au cours des 9 derniers mois et âge chronologique >16 ans (hommes) ou >15 ans (femelles) ou âge osseux >16 ans (hommes) et > 15 ans ( femelles). Mesuré comme un score allant de -10 à +10. Uniquement pour ceux qui devraient atteindre une taille proche de celle d'un adulte au cours de l'étude.
Du début (semaine 0) à la fin de l’étude (jusqu’à 10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisktrials.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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