Um estudo para acompanhar participantes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento tratados com somapacitano para obter informações de segurança de longo prazo e parâmetros clínicos
31 de março de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo não intervencionista, observacional e baseado em registro para investigar a segurança de longo prazo e os parâmetros clínicos do tratamento com somapacitano em pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento durante a prática clínica de rotina
O objetivo deste estudo é analisar a segurança a longo prazo e os parâmetros clínicos do somapacitan em participantes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento em condições de prática clínica de rotina.
A população do estudo incluirá 400 participantes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento do Registro Global para Novas Terapias em Condições Ósseas e Endócrinas Raras (GloBE-Reg) tratados com somapacitan uma vez por semana e atendendo aos critérios de elegibilidade do estudo.
A duração total do estudo está planejada para 10 anos, consistindo em um período de recrutamento de 5 anos no GLoBE-Reg seguido por um período de acompanhamento de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido
- University of Glasgow
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratado com somapacitan disponível comercialmente de acordo com a prática local, a critério do médico.
- Diagnóstico primário confirmado de deficiência de hormônio do crescimento de acordo com a prática local.
- Homem ou mulher com menos de 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado no GLoBE-Reg.
Critérios de exclusão:
- Participantes com malignidade ativa ou em tratamento para malignidade ativa pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com deficiência de hormônio do crescimento
O estudo não é intervencionista, pois não há intervenções envolvidas e a decisão de tratar os participantes com somapacitan disponível comercialmente será feita a critério do médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir os participantes no registro GLoBE-Reg.
A Novo Nordisk não fornecerá nenhum produto aos participantes incluídos durante a realização do estudo.
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Os participantes serão tratados com somapacitan disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de erros de medicação (administração de dose incorreta)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medido como contagem de erros.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Número de participantes com neoplasia incidente
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medido como número de participantes (sim/não).
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Número de participantes com diabetes mellitus tipo 2 incidente
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medido como número de participantes (sim/não).
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Velocidade de altura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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medido em centímetros por ano (cm/ano).
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade de altura (HVSDS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medido como pontuação variando de -10 a +10.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (HSDS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medido como pontuação variando de -10 a +10.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Alteração na pontuação de desvio padrão (SDS) do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medido como pontuação variando de -10 a +10.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Mudança na idade óssea (medida em anos)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medido em anos.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Mudança na idade óssea (medida em meses)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Medido em meses.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Participantes atingindo quase a altura adulta
Prazo: aos 10 anos
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Altura quase adulta definida como: velocidade de crescimento <2 cm/ano nos últimos 9 meses e idade cronológica >16 anos (homens) ou >15 anos (mulheres) ou idade óssea >16 anos (homens) e > 15 anos (mulheres) .
Medido como número de participantes (sim/não).
Apenas para aqueles que deverão atingir a altura próxima da adulta durante o estudo.
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aos 10 anos
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Mudança no SDS de altura em participantes que atingem quase a altura adulta
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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A altura próxima ao adulto pode ser definida como: velocidade de crescimento <2 cm/ano nos últimos 9 meses e idade cronológica >16 anos (homens) ou >15 anos (mulheres) ou idade óssea >16 anos (homens) e >15 anos ( mulheres).
Medido como pontuação variando de -10 a +10.
Apenas para aqueles que deverão atingir a altura próxima da adulta durante o estudo.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (até 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de abril de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Hipopituitarismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Nanismo, Hipófise
- Somapacitano
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4787
- U1111-1294-5941 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisktrials.com
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .