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Uno studio per seguire i partecipanti pediatrici con deficit di ormone della crescita trattati con somapacitan per informazioni sulla sicurezza a lungo termine e parametri clinici

31 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio non interventistico, osservazionale, basato su registri per indagare la sicurezza a lungo termine e i parametri clinici del trattamento con somapacitan in pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita durante la pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la sicurezza a lungo termine e i parametri clinici del somapacitan nei partecipanti pediatrici con deficit di ormone della crescita in condizioni di pratica clinica di routine. La popolazione dello studio includerà 400 partecipanti pediatrici con deficit di ormone della crescita provenienti dal Registro globale per le nuove terapie nelle patologie ossee ed endocrine rare (GloBE-Reg) trattati con somapacitan una volta alla settimana e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. La durata totale dello studio è prevista in 10 anni, di cui un periodo di reclutamento di 5 anni nel GLoBE-Reg seguito da un periodo di follow-up di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti pediatrici con deficit dell’ormone della crescita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattato con somapacitan disponibile in commercio secondo la pratica locale a discrezione del medico.
  • Diagnosi primaria confermata di deficit dell'ormone della crescita secondo la pratica locale.
  • Maschio o femmina di età inferiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato nel GLoBE-Reg.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con tumore maligno attivo o in trattamento per tumore maligno attivo preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con deficit dell'ormone della crescita
Lo studio non è interventistico in quanto non prevede interventi e la decisione di trattare i partecipanti con somapacitan disponibile in commercio sarà presa a discrezione del medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere i partecipanti nel registro GLoBE-Reg. Novo Nordisk non fornirà alcun prodotto ai partecipanti inclusi durante lo svolgimento dello studio.
Droga: Somapacitan
I partecipanti saranno trattati con somapacitan disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori terapeutici (somministrazione errata della dose)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come numero di errori.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con neoplasia incidente
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Numero di partecipanti con diabete mellito di tipo 2 incidente
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Velocità in altezza
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
misurato in centimetri all'anno (cm/anno).
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione del punteggio di deviazione standard della velocità in altezza (HVSDS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza (HSDS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione dell’età ossea (misurata in anni)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato in anni.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Variazione dell’età ossea (misurata in mesi)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
Misurato in mesi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
I partecipanti raggiungono l'altezza degli adulti
Lasso di tempo: a 10 anni
Altezza prossima all'adulto definita come: velocità di altezza <2 cm/anno negli ultimi 9 mesi ed età cronologica >16 anni (maschi) o >15 anni (femmine) o età ossea >16 anni (maschi) e > 15 anni (femmine) . Misurato come numero di partecipanti (sì/no). Solo per coloro che si prevede raggiungano l'altezza di un adulto durante lo studio.
a 10 anni
Variazione dell'altezza SDS nei partecipanti che raggiungono l'altezza degli adulti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)
L'altezza prossima all'adulto può essere definita come: velocità di altezza <2 cm/anno negli ultimi 9 mesi ed età cronologica >16 anni (maschi) o >15 anni (femmine) o età ossea >16 anni (maschi) e > 15 anni ( femmine). Misurato come punteggio compreso tra -10 e +10. Solo per coloro che si prevede raggiungano l'altezza di un adulto durante lo studio.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisktrials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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