Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å følge pediatriske deltakere med veksthormonmangel behandlet med Somapacitan for langsiktig sikkerhetsinformasjon og kliniske parametere

31. mars 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En ikke-intervensjonell, observasjonsbasert, registerbasert studie for å undersøke langsiktig sikkerhet og kliniske parametre for Somapacitan-behandling hos pediatriske pasienter med veksthormonmangel under rutinemessig klinisk praksis

Målet med denne studien er å se på langsiktige sikkerhet og kliniske parametere til somapacitan hos pediatriske deltakere med veksthormonmangel under rutinemessige kliniske praksisforhold. Studiepopulasjonen vil inkludere 400 pediatriske deltakere med mangel på veksthormon fra Global Registry for Novel Therapies in Rare Bone and Endocrine Conditions (GloBE-Reg) behandlet med somapasitan én gang i uken og oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier. Den totale varigheten av studien er planlagt til 10 år bestående av en 5-års rekrutteringsperiode i GLoBE-Reg etterfulgt av en 5-års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • University of Glasgow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske deltakere med veksthormonmangel.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandlet med kommersielt tilgjengelig somapasitan i henhold til lokal praksis etter legens skjønn.
  • Primær bekreftet diagnose av veksthormonmangel i henhold til lokal praksis.
  • Mann eller kvinne under 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke i GLoBE-Reg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med aktiv malignitet eller i behandling for aktiv pre-eksisterende malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med veksthormonmangel
Studien er ikke-intervensjonell da det ikke er noen intervensjoner involvert, og beslutning om å behandle deltakere med kommersielt tilgjengelig somapasitan vil bli tatt etter den behandlende legens skjønn før, og uavhengig av, beslutningen om å inkludere deltakerne i GLoBE-Reg-registeret. Novo Nordisk vil ikke tilby noen produkter til inkluderte deltakere under gjennomføringen av studien.
Legemiddel: Somapasitan
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig somapasitan i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medisineringsfeil (feil doseadministrasjon)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Målt som antall feil.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Antall deltakere med innfallende neoplasma
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Målt som antall deltakere (ja/nei).
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Antall deltakere med diabetes mellitus type 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Målt som antall deltakere (ja/nei).
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Høydehastighet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
målt som centimeter per år (cm/år).
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Endring i standardavviksscore for høydehastighet (HVSDS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Målt som poengsum fra -10 til +10.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Endring i høydestandardavviksscore (HSDS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Målt som poengsum fra -10 til +10.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Endring i insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Målt som poengsum fra -10 til +10.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Endring i beinalder (målt som år)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Målt i år.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Endring i beinalder (målt som måneder)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Målt som måneder.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Deltakere når nær voksen høyde
Tidsramme: ved 10 år
Nær voksen høyde definert som: høydehastighet <2 cm/år de siste 9 månedene og kronologisk alder >16 år (menn) eller >15 år (kvinner) eller beinalder >16 år (menn) og > 15 år (kvinner) . Målt som antall deltakere (ja/nei). Kun for de som forventes å nå nær voksenhøyde under studiet.
ved 10 år
Endring i høyde SDS hos deltakere som når nær voksen høyde
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)
Nær voksen høyde kan defineres som: høydehastighet <2 cm/år de siste 9 månedene og kronologisk alder >16 år (menn) eller >15 år (kvinner) eller beinalder >16 år (menn) og > 15 år ( kvinner). Målt som poengsum fra -10 til +10. Kun for de som forventes å nå nær voksenhøyde under studiet.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studiet (opptil 10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. april 2034

Studiet fullført (Antatt)

14. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisktrials.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere