Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at følge pædiatriske deltagere med væksthormonmangel behandlet med Somapacitan for langsigtede sikkerhedsoplysninger og kliniske parametre

31. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En ikke-interventionel, observationel, registerbaseret undersøgelse for at undersøge langsigtede sikkerhed og kliniske parametre for Somapacitan-behandling hos pædiatriske patienter med væksthormonmangel under rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at se på de langsigtede sikkerheds- og kliniske parametre for somapacitan hos pædiatriske deltagere med væksthormonmangel under rutinemæssige kliniske praksisforhold. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 400 pædiatriske væksthormonmangel deltagere fra Global Registry for Novel Therapies in Rare Bone and Endocrine Conditions (GloBE-Reg), behandlet med somapacitan én gang om ugen og opfylder studiets berettigelseskriterier. Studiets samlede varighed er planlagt til 10 år bestående af en 5-årig rekrutteringsperiode i GLoBE-Reg efterfulgt af en 5-årig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske deltagere med væksthormonmangel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med kommercielt tilgængelig somapacitan i henhold til lokal praksis efter lægens skøn.
  • Primær bekræftet diagnose af væksthormonmangel i henhold til lokal praksis.
  • Mand eller kvinde under 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke i GLoBE-Reg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktiv malignitet eller i behandling for aktiv allerede eksisterende malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med væksthormonmangel
Undersøgelsen er ikke-interventionel, da der ikke er nogen interventioner involveret, og beslutning om at behandle deltagere med kommercielt tilgængelig somapacitan vil blive truffet efter den behandlende læges skøn forud for, og uafhængigt af, beslutningen om at inkludere deltagerne i GLoBE-Reg registret. Novo Nordisk vil ikke levere produkter til inkluderede deltagere under udførelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Somapacitan
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig somapacitan i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medicineringsfejl (forkert dosisadministration)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som antal fejl.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Antal deltagere med hændelig neoplasma
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Antal deltagere med diabetes mellitus type 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Højdehastighed
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
målt som centimeter om året (cm/år).
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i standardafvigelsesscore for højdehastighed (HVSDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som score fra -10 til +10.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (HSDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som score fra -10 til +10.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som score fra -10 til +10.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i knoglealder (målt som år)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som år.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Ændring i knoglealderen (målt som måneder)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Målt som måneder.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Deltagerne når nær voksenhøjde
Tidsramme: på 10 år
Næsten voksenhøjde defineret som: højdehastighed <2 cm/år over de sidste 9 måneder og kronologisk alder >16 år (mænd) eller >15 år (kvinder) eller knoglealder >16 år (mænd) og > 15 år (kvinder) . Målt som antal deltagere (ja/nej). Kun for dem, der forventes at nå nær voksenhøjde under undersøgelsen.
på 10 år
Ændring i højde SDS hos deltagere, der når nær voksenhøjde
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)
Næsten voksenhøjde kan defineres som: højdehastighed <2 cm/år over de sidste 9 måneder og kronologisk alder >16 år (mænd) eller >15 år (kvinder) eller knoglealder >16 år (mænd) og > 15 år ( hunner). Målt som score fra -10 til +10. Kun for dem, der forventes at nå nær voksenhøjde under undersøgelsen.
Fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisktrials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Somapacitan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner