Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus somapacitanilla hoidettujen kasvuhormonin puutospotilaiden seurantaa varten pitkän aikavälin turvallisuustietojen ja kliinisten parametrien saamiseksi

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ei-interventiivinen, havainnollinen, rekisteriin perustuva tutkimus Somapacitan-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja kliinisten parametrien tutkimiseksi lapsipotilailla, joilla on kasvuhormonin puutos rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella somapasitaanin pitkän aikavälin turvallisuutta ja kliinisiä parametreja lapsipotilailla, joilla on kasvuhormonin puutos rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tutkimuspopulaatioon kuuluu 400 lasten kasvuhormonin puutteesta kärsivää osallistujaa harvinaisten luu- ja endokriinisten sairauksien uusien hoitojen rekisteristä (GloBE-Reg), joita hoidetaan kerran viikossa somapasitaanilla ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusehdot. Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu 10 vuotta, joka koostuu 5 vuoden rekrytointijaksosta GLoBE-Regissä, jota seuraa 5 vuoden seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatriset osallistujat, joilla on kasvuhormonin puutos.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Käsitelty kaupallisesti saatavalla somapasitaanilla paikallisen käytännön mukaisesti lääkärin harkinnan mukaan.
  • Ensisijainen vahvistettu diagnoosi kasvuhormonin puutteesta paikallisen käytännön mukaisesti.
  • Mies tai nainen, joka on alle 18-vuotias GLoBE-Reg:n tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai jotka ovat hoidossa olemassa olevan aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on kasvuhormonin puutos
Tutkimus on ei-interventio, koska siihen ei liity interventioita, ja päätös osallistujien hoitamisesta kaupallisesti saatavalla somapasitaanilla tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ennen osallistujien sisällyttämistä GLoBE-Reg-rekisteriin ja siitä riippumatta. Novo Nordisk ei tarjoa tuotteita mukana oleville osallistujille tutkimuksen suorittamisen aikana.
Lääke: Somapacitan
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla somapasitaanilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitysvirheiden määrä (virheellinen annostelu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Mitattu virheiden määränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on tapauskasvain
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Osallistujien määrä, jolla on tapaus tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Korkeusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
mitattuna senttimetrinä vuodessa (cm/vuosi).
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeamapisteissä (HVSDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Mitattu pisteinä välillä -10 - +10.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Muutos korkeuden standardipoikkeamapisteissä (HSDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Mitattu pisteinä välillä -10 - +10.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä I:ssä (IGF-I) standardipoikkeamapisteissä (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Mitattu pisteinä välillä -10 - +10.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Muutos luun iässä (vuosina mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Vuosina mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Muutos luun iässä (kuukausina)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Kuukausina mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Osallistujat saavuttavat lähes aikuisen pituuden
Aikaikkuna: 10 vuotiaana
Lähes aikuisen pituus määritellään seuraavasti: pituusnopeus < 2 cm/vuosi viimeisen 9 kuukauden aikana ja kronologinen ikä > 16 vuotta (miehet) tai > 15 vuotta (naiset) tai luuston ikä > 16 vuotta (miehet) ja > 15 vuotta (naiset) . Mitattu osallistujamääränä (kyllä/ei). Vain niille, joiden odotetaan saavuttavan lähes aikuisen pituuden tutkimuksen aikana.
10 vuotiaana
SDS-pituuden muutos osallistujilla, jotka saavuttavat lähes aikuisen pituuden
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)
Lähes aikuisen pituus voidaan määritellä seuraavasti: pituusnopeus <2 cm/vuosi viimeisen 9 kuukauden aikana ja kronologinen ikä >16 vuotta (miehet) tai >15 vuotta (naiset) tai luusto >16 vuotta (miehet) ja > 15 vuotta ( naiset). Mitattu pisteinä välillä -10 - +10. Vain niille, joiden odotetaan saavuttavan lähes aikuisen pituuden tutkimuksen aikana.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (enintään 10 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. huhtikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. huhtikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan sivustolla novonordisktrials.com

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa