Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om pediatrische deelnemers met groeihormoondeficiëntie te volgen die werden behandeld met Somapacitan voor veiligheidsinformatie op de lange termijn en klinische parameters

31 maart 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een niet-interventioneel, observationeel, registergebaseerd onderzoek om de veiligheid op lange termijn en klinische parameters van de behandeling met somapacitan te onderzoeken bij pediatrische patiënten met groeihormoondeficiëntie tijdens routinematige klinische praktijk

Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid op lange termijn en de klinische parameters van somapacitan bij pediatrische deelnemers met groeihormoondeficiëntie onder routinematige klinische praktijkomstandigheden. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 400 pediatrische deelnemers met groeihormoondeficiëntie van de Global Registry for Novel Therapies in Rare Bone and Endocrine Condities (GloBE-Reg), behandeld met eenmaal per week somapacitan en die voldoen aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek. De totale duur van het onderzoek is gepland op 10 jaar, bestaande uit een wervingsperiode van 5 jaar in de GLoBE-Reg, gevolgd door een follow-upperiode van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische deelnemers met groeihormoondeficiëntie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met in de handel verkrijgbare somapacitan volgens de lokale praktijk, naar goeddunken van de arts.
  • Primaire bevestigde diagnose van groeihormoondeficiëntie volgens de lokale praktijk.
  • Man of vrouw jonger dan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming in het GLoBE-Reg.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een actieve maligniteit of in behandeling voor een actieve, reeds bestaande maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met groeihormoondeficiëntie
Het onderzoek is niet-interventioneel omdat er geen interventies bij betrokken zijn en de beslissing om deelnemers te behandelen met in de handel verkrijgbare somapacitan zal naar goeddunken van de behandelende arts worden genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemers op te nemen in het GLoBE-Reg-register. Novo Nordisk zal tijdens de uitvoering van het onderzoek geen producten leveren aan de deelnemende deelnemers.
Geneesmiddel: Somapacitaan
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare somapacitan volgens de routinematige klinische praktijk, ter beoordeling van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medicatiefouten (verkeerde dosistoediening)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Gemeten als aantal fouten.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Aantal deelnemers met incidenteel neoplasma
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Aantal deelnemers met incidentele diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Hoogte snelheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
gemeten als centimeter per jaar (cm/jaar).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Verandering in de standaardafwijkingsscore van de hoogtesnelheid (HVSDS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Gemeten als score variërend van -10 tot +10.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Verandering in de standaardafwijkingsscore voor lengte (HSDS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Gemeten als score variërend van -10 tot +10.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Verandering in de standaarddeviatiescore (SDS) van insulineachtige groeifactor I (IGF-I)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Gemeten als score variërend van -10 tot +10.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Verandering in botleeftijd (gemeten in jaren)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Gemeten als jaren.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Verandering in botleeftijd (gemeten in maanden)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Gemeten als maanden.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
Deelnemers bereiken bijna volwassen lengte
Tijdsspanne: op 10 jaar
Bijna volwassen lengte gedefinieerd als: lengtesnelheid <2 cm/jaar gedurende de afgelopen 9 maanden en chronologische leeftijd >16 jaar (mannen) of >15 jaar (vrouwen) of botleeftijd >16 jaar (mannen) en >15 jaar (vrouwen) . Gemeten als aantal deelnemers (ja/nee). Alleen voor degenen van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek bijna volwassen zullen worden.
op 10 jaar
Verandering in lengte-SDS bij deelnemers die bijna volwassen lengte bereiken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)
De lengte van bijna volwassen kan worden gedefinieerd als: lengtesnelheid <2 cm/jaar gedurende de afgelopen 9 maanden en chronologische leeftijd >16 jaar (mannen) of >15 jaar (vrouwen) of botleeftijd >16 jaar (mannen) en >15 jaar ( vrouwtjes). Gemeten als score variërend van -10 tot +10. Alleen voor degenen van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek bijna volwassen zullen worden.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de studie (tot 10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2034

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisktrials.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren