장기적인 안전성 정보 및 임상 변수에 대해 소마파시탄으로 치료받은 성장 호르몬 결핍증이 있는 소아 참가자를 추적하기 위한 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일상적인 임상 실습 중 성장 호르몬 결핍증이 있는 소아 환자를 대상으로 소마파시탄 치료의 장기 안전성 및 임상 변수를 조사하기 위한 비중재, 관찰, 등록 기반 연구
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습 조건에서 성장 호르몬 결핍증이 있는 소아 참가자를 대상으로 소마파시탄의 장기적인 안전성과 임상 매개변수를 살펴보는 것입니다.
연구 모집단에는 주 1회 소마파시탄으로 치료를 받고 연구 적격 기준을 충족하는 희귀 뼈 및 내분비 질환의 새로운 치료법을 위한 글로벌 등록소(GloBE-Reg)의 소아 성장 호르몬 결핍 참가자 400명이 포함됩니다.
총 연구 기간은 GLoBE-Reg의 5년 모집 기간과 5년의 추적 기간으로 구성된 10년으로 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국
- University of Glasgow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성장 호르몬 결핍증이 있는 소아 참가자.
설명
포함 기준:
- 의사의 재량에 따라 현지 관행에 따라 시판되는 소마파시탄으로 치료합니다.
- 현지 관행에 따라 성장호르몬 결핍증으로 1차 확정된 진단이 이루어졌습니다.
- GLoBE-Reg에서 사전 동의에 서명할 당시 18세 미만의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 활동성 악성 종양이 있거나 기존 활동성 악성 종양에 대한 치료를 받고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성장 호르몬 결핍증이 있는 참가자
관련된 개입이 없기 때문에 이 연구는 비개입적이며, 참가자를 GLoBE-Reg 등록부에 포함시키기로 한 결정 이전에 독립적으로 치료 의사의 재량에 따라 상업적으로 이용 가능한 소마파시탄을 사용하여 참가자를 치료하기로 결정합니다.
Novo Nordisk는 연구 수행 중에 포함된 참가자에게 어떠한 제품도 제공하지 않습니다.
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참가자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 시판되는 소마파시탄으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응 건수
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약오류(잘못된 용량투여) 건수
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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오류 수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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사건 신생물이 있는 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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참가자 수로 측정됩니다(예/아니요).
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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제2형 당뇨병 발병 참가자 수
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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참가자 수로 측정됩니다(예/아니요).
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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높이 속도
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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1년당 센티미터(cm/년)로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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높이 속도 표준 편차 점수(HVSDS)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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-10에서 +10까지의 점수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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신장 표준 편차 점수(HSDS)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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-10에서 +10까지의 점수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I) 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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-10에서 +10까지의 점수로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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뼈 나이의 변화(연령으로 측정)
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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연도 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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뼈 나이 변화(개월 단위로 측정)
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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개월 단위로 측정됩니다.
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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거의 성인 키에 도달한 참가자
기간: 10살에
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성인에 가까운 키는 다음과 같이 정의됩니다. 지난 9개월 동안 신장 속도 <2cm/년 및 생활 연령 >16세(남성) 또는 >15세(여성) 또는 뼈 연령 >16세(남성) 및 >15세(여성) .
참가자 수로 측정됩니다(예/아니요).
연구 기간 동안 거의 성인 키에 도달할 것으로 예상되는 사람들에게만 해당됩니다.
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10살에
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성인 키에 가까운 참가자의 키 SDS 변화
기간: 기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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성인에 가까운 키는 다음과 같이 정의할 수 있습니다: 지난 9개월 동안 신장 속도 <2cm/년, 생활 연령 >16세(남성) 또는 >15세(여성) 또는 뼈 연령 >16세(남성) 및 >15세( 안).
-10에서 +10까지의 점수로 측정됩니다.
연구 기간 동안 거의 성인 키에 도달할 것으로 예상되는 사람들에게만 해당됩니다.
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기준시점(0주)부터 연구 종료(최대 10년)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2034년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2034년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4787
- U1111-1294-5941 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisktrials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
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