Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para seguir a participantes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento tratados con somapacitan para obtener información de seguridad y parámetros clínicos a largo plazo

31 de marzo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio observacional, no intervencionista y basado en registros para investigar la seguridad a largo plazo y los parámetros clínicos del tratamiento con somapacitán en pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento durante la práctica clínica de rutina

El objetivo de este estudio es analizar la seguridad a largo plazo y los parámetros clínicos de somapacitán en participantes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento en condiciones de práctica clínica habitual. La población de estudio incluirá 400 participantes pediátricos con deficiencia de hormona del crecimiento del Registro Global de Nuevas Terapias en Enfermedades Óseas y Endocrinas Raras (GloBE-Reg) tratados con somapacitan una vez a la semana y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. La duración total del estudio está prevista en 10 años y consta de un período de reclutamiento de 5 años en el GLoBE-Reg seguido de un período de seguimiento de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • University of Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado con somapacitán disponible comercialmente según la práctica local a criterio del médico.
  • Diagnóstico primario confirmado de deficiencia de la hormona del crecimiento según la práctica local.
  • Hombre o mujer menor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado en el GLoBE-Reg.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con malignidad activa o en tratamiento por malignidad activa preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con deficiencia de la hormona del crecimiento
El estudio no es intervencionista ya que no implica intervenciones y la decisión de tratar a los participantes con somapacitán disponible comercialmente se tomará a discreción del médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir a los participantes en el registro GLoBE-Reg. Novo Nordisk no proporcionará ningún producto a los participantes incluidos durante la realización del estudio.
Droga: Somapacitan
Los participantes serán tratados con somapacitán disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de errores de medicación (administración de dosis incorrecta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Medido como recuento de errores.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Número de participantes con neoplasia incidente
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Medido como número de participantes (sí/no).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Número de participantes con diabetes mellitus tipo 2 incidente
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Medido como número de participantes (sí/no).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Velocidad de altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
medido en centímetros por año (cm/año).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Cambio en la puntuación de la desviación estándar de la velocidad de altura (HVSDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Medido como una puntuación que oscila entre -10 y +10.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Cambio en la puntuación de desviación estándar de altura (HSDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Medido como una puntuación que oscila entre -10 y +10.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Medido como una puntuación que oscila entre -10 y +10.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Cambio en la edad ósea (medido en años)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Medido en años.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Cambio en la edad ósea (medido en meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Medido en meses.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
Participantes que alcanzan una altura cercana a la adulta.
Periodo de tiempo: a los 10 años
Talla casi adulta definida como: velocidad de crecimiento <2 cm/año en los últimos 9 meses y edad cronológica >16 años (hombres) o >15 años (mujeres) o edad ósea >16 años (hombres) y > 15 años (mujeres) . Medido como número de participantes (sí/no). Solo para aquellos que se espera que alcancen una altura cercana a la adulta durante el estudio.
a los 10 años
Cambio en la altura SDS en participantes que alcanzan una altura cercana a la adulta
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)
La altura casi adulta se puede definir como: velocidad de crecimiento <2 cm/año en los últimos 9 meses y edad cronológica >16 años (hombres) o >15 años (mujeres) o edad ósea >16 años (hombres) y > 15 años ( hembras). Medido como una puntuación que oscila entre -10 y +10. Solo para aquellos que se espera que alcancen una altura cercana a la adulta durante el estudio.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (hasta 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisktrials.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir