Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone z udziałem dzieci i młodzieży z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somapacytanem w celu uzyskania informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów klinicznych

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie oparte na rejestrze mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów klinicznych leczenia somapacytanem u dzieci i młodzieży z niedoborem hormonu wzrostu podczas rutynowej praktyki klinicznej

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów klinicznych somapacytanu u dzieci i młodzieży z niedoborem hormonu wzrostu w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Populacja badana obejmie 400 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, zarejestrowanych w Globalnym rejestrze nowych terapii w rzadkich schorzeniach kości i układu endokrynnego (GloBE-Reg), leczonych somapacytanem raz w tygodniu i spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania. Całkowity czas trwania badania zaplanowano na 10 lat, obejmujący 5-letni okres rekrutacji w GLoBE-Reg, po którym następuje 5-letni okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy pediatryczni z niedoborem hormonu wzrostu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczenie dostępnym w handlu somapacytanem, zgodnie z lokalną praktyką i według uznania lekarza.
  • Pierwotnie potwierdzona diagnoza niedoboru hormonu wzrostu zgodnie z lokalną praktyką.
  • Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia w momencie podpisania świadomej zgody w GLoBE-Reg.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym lub w trakcie leczenia aktywnego, istniejącego wcześniej nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z niedoborem hormonu wzrostu
Badanie ma charakter nieinterwencyjny, ponieważ nie wymaga żadnej interwencji, a decyzja o leczeniu uczestników dostępnym na rynku somapacytanem zostanie podjęta według uznania lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestników do rejestru GLoBE-Reg. Podczas prowadzenia badania firma Novo Nordisk nie będzie dostarczać żadnych produktów uczestnikom biorącym udział w badaniu.
Lek: Somapacyt
Uczestnicy będą leczeni dostępnym na rynku somapacytanem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów w leczeniu (nieprawidłowe podanie dawki)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone jako liczba błędów.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpił nowotwór
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiła cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
mierzona w centymetrach na rok (cm/rok).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (HVSDS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (HSDS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wieku kostnego (mierzona w latach)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone w latach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Zmiana wieku kostnego (mierzona w miesiącach)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Mierzone w miesiącach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Uczestnicy osiągający wzrost zbliżony do dorosłego
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Wzrost zbliżony do dorosłego definiowany jako: prędkość wzrostu <2 cm/rok w ciągu ostatnich 9 miesięcy i wiek chronologiczny > 16 lat (mężczyźni) lub > 15 lat (kobiety) lub wiek kostny > 16 lat (mężczyźni) i > 15 lat (kobiety) . Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie). Tylko dla tych, którzy w trakcie badania mają osiągnąć wzrost zbliżony do dorosłego.
w wieku 10 lat
Zmiana wzrostu SDS u uczestników osiągających wzrost bliski dorosłemu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)
Wzrost zbliżony do dorosłego można zdefiniować jako: tempo wzrostu <2 cm/rok w ciągu ostatnich 9 miesięcy i wiek chronologiczny > 16 lat (mężczyźni) lub > 15 lat (kobiety) lub wiek kostny > 16 lat (mężczyźni) i > 15 lat ( kobiety). Mierzony jako wynik w zakresie od -10 do +10. Tylko dla tych, którzy w trakcie badania mają osiągnąć wzrost zbliżony do dorosłego.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem firmy Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisktrials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Somapacyt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj