Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a növekedési hormonhiányban szenvedő, szomapacitannal kezelt gyermekgyógyászati ​​résztvevők követésére a hosszú távú biztonsági információk és a klinikai paraméterek érdekében

2026. március 31. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nem intervenciós, megfigyeléses, regiszter alapú vizsgálat a Somapacitan-kezelés hosszú távú biztonságosságának és klinikai paramétereinek vizsgálatára olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél növekedési hormon hiányban szenvednek a rutin klinikai gyakorlat során

E tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szomapacitán hosszú távú biztonságosságát és klinikai paramétereit növekedési hormonhiányban szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, rutin klinikai gyakorlati körülmények között. A vizsgálati populáció 400, a ritka csont- és endokrin betegségek új terápiáinak globális nyilvántartásából (GloBE-Reg) származó gyermekkori növekedési hormon hiányos résztvevőből áll majd, akiket hetente egyszer szomapacitánnal kezelnek, és teljesítik a vizsgálat alkalmassági feltételeit. A tanulmány teljes időtartamát 10 évre tervezik, amely egy 5 éves toborzási időszakból áll a GLoBE-Regben, amelyet egy 5 éves követési időszak követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kereskedelmi forgalomban kapható szomapacitánnal kezelve a helyi gyakorlatnak megfelelően, az orvos döntése alapján.
  • A növekedési hormon hiányának elsődleges igazolt diagnózisa a helyi gyakorlat szerint.
  • Férfi vagy nő 18 év alatti életkora a GLoBE-Reg.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganatban szenvedő vagy aktív, már meglévő rosszindulatú daganatos kezelés alatt állók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Növekedési hormon hiányban szenvedő résztvevők
A vizsgálat nem intervenciós, mivel nincs benne beavatkozás, és a résztvevők kereskedelmi forgalomban kapható szomapacitánnal történő kezeléséről szóló döntést a kezelőorvos belátása szerint hozza meg a résztvevők GLoBE-Reg regiszterbe való felvételéről szóló döntés előtt és attól függetlenül. A Novo Nordisk a vizsgálat lefolytatása során semmilyen terméket nem biztosít a résztvevők számára.
Drog: Somapacitan
A résztvevőket a kereskedelemben kapható szomapacitánnal kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
Az események számában mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerelési hibák száma (helytelen adagolás)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
Hibaszámként mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
Incidens daganatos résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A résztvevők számában mérve (igen/nem).
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A résztvevők számában mérve (igen/nem).
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
Magassági sebesség
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
évi centiméterben mérve (cm/év).
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A magassági sebesség standard deviációs pontszámának változása (HVSDS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
-10 és +10 közötti pontszámként mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A magasság standard eltérési pontszámának változása (HSDS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
-10 és +10 közötti pontszámként mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
Az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) standard deviation score (SDS) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
-10 és +10 közötti pontszámként mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A csontkor változása (években mérve)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
Években mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A csontkor változása (hónapokban mérve)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
Hónapokban mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A résztvevők felnőtt magassága közelébe érnek
Időkeret: 10 évesen
Felnőtthez közeli magasság meghatározása: magassági sebesség <2 cm/év az elmúlt 9 hónapban és időrendi életkor >16 év (férfiak) vagy >15 év (nőstények) vagy csontkora >16 év (férfiak) és >15 év (nőstények) . A résztvevők számában mérve (igen/nem). Csak azok számára, akik várhatóan elérik a felnőttkori magasságot a vizsgálat során.
10 évesen
SDS magasságváltozás a felnőttek közelébe érő résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A közeli felnőtt magasság a következőképpen határozható meg: magassági sebesség <2 cm/év az elmúlt 9 hónapban és időrendi életkor >16 év (férfiak) vagy >15 év (nőstények) vagy csontkora >16 év (férfiak) és >15 év ( nőstények). -10 és +10 közötti pontszámként mérve. Csak azok számára, akik várhatóan elérik a felnőttkori magasságot a vizsgálat során.
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. április 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisktrials.com oldalon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel