Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att följa pediatriska deltagare med tillväxthormonbrist behandlade med Somapacitan för långsiktig säkerhetsinformation och kliniska parametrar

31 mars 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En icke-interventionell, observationsbaserad, registerbaserad studie för att undersöka långsiktig säkerhet och kliniska parametrar för behandling med Somapacitan hos pediatriska patienter med tillväxthormonbrist under rutinmässig klinisk praxis

Syftet med denna studie är att titta på de långsiktiga säkerhets- och kliniska parametrarna för somapacitan hos pediatriska deltagare med tillväxthormonbrist under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden. Studiepopulationen kommer att inkludera 400 pediatriska deltagare med brist på tillväxthormon från Global Registry for Novel Therapies in Rare Bone and Endocrine Conditions (GloBE-Reg) som behandlats med somapacitan en gång i veckan och som uppfyller studiens behörighetskriterier. Studiens totala varaktighet är planerad till 10 år bestående av en 5-årig rekryteringsperiod i GLoBE-Reg följt av en 5-årig uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien
        • University of Glasgow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska deltagare med tillväxthormonbrist.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med kommersiellt tillgänglig somapacitan enligt lokal praxis enligt läkarens bedömning.
  • Primär bekräftad diagnos av tillväxthormonbrist enligt lokal praxis.
  • Man eller kvinna under 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke i GLoBE-Reg.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med aktiv malignitet eller i behandling för aktiv redan existerande malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med tillväxthormonbrist
Studien är icke-interventionell eftersom det inte finns några ingrepp inblandade och beslut om att behandla deltagare med kommersiellt tillgänglig somapacitan kommer att fattas efter den behandlande läkarens gottfinnande före, och oberoende av, beslutet att inkludera deltagarna i GLoBE-Reg-registret. Novo Nordisk kommer inte att tillhandahålla några produkter för inkluderade deltagare under genomförandet av studien.
Läkemedel: Somapacitan
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig somapacitan enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar av läkemedel
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Mätt som antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal medicineringsfel (felaktig dosadministration)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Mätt som antal fel.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Antal deltagare med incident neoplasm
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Mätt som antal deltagare (ja/nej).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Antal deltagare med incident diabetes mellitus typ 2
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Mätt som antal deltagare (ja/nej).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Höjdhastighet
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
mätt som centimeter per år (cm/år).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Förändring av standardavvikelsepoäng för höjdhastighet (HVSDS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Mätt som poäng från -10 till +10.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Förändring i höjd standardavvikelsepoäng (HSDS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Mätt som poäng från -10 till +10.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) standardavvikelsepoäng (SDS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Mätt som poäng från -10 till +10.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Förändring i benålder (mätt som år)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Mätt som år.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Förändring i benålder (mätt som månader)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Mätt som månader.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Deltagarna når nära vuxenhöjd
Tidsram: vid 10 år
Längd nästan vuxen definierad som: höjdhastighet <2 cm/år under de senaste 9 månaderna och kronologisk ålder >16 år (män) eller >15 år (kvinnor) eller benålder >16 år (män) och > 15 år (kvinnor) . Mätt som antal deltagare (ja/nej). Endast för dem som förväntas nå nära vuxenhöjd under studien.
vid 10 år
Förändring i längd SDS hos deltagare som når nära vuxenhöjd
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)
Längd nästan vuxen kan definieras som: höjdhastighet <2 cm/år under de senaste 9 månaderna och kronologisk ålder >16 år (män) eller >15 år (kvinnor) eller benålder >16 år (män) och > 15 år ( honor). Mätt som poäng från -10 till +10. Endast för dem som förväntas nå nära vuxenhöjd under studien.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (upp till 10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2034

Avslutad studie (Beräknad)

14 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisktrials.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera