Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по наблюдению за участниками детского возраста с дефицитом гормона роста, получавшими сомапацитан, для получения информации о долгосрочной безопасности и клинических параметрах.

31 марта 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Неинтервенционное обсервационное исследование на основе реестра для изучения долгосрочной безопасности и клинических параметров лечения сомапакитаном у педиатрических пациентов с дефицитом гормона роста во время рутинной клинической практики

Целью данного исследования является изучение долгосрочной безопасности и клинических параметров сомапакитана у педиатрических участников с дефицитом гормона роста в условиях обычной клинической практики. В состав исследуемой популяции войдут 400 педиатрических участников с дефицитом гормона роста из Глобального реестра новых методов лечения редких заболеваний костей и эндокринной системы (GloBE-Reg), получающих сомапацитан один раз в неделю и отвечающих критериям отбора в исследование. Общая продолжительность исследования запланирована на 10 лет, включая 5-летний период набора в GLoBE-Reg, за которым следует 5-летний период последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники детского возраста с дефицитом гормона роста.

Описание

Критерии включения:

  • Лечение коммерчески доступным сомапакитаном в соответствии с местной практикой по усмотрению врача.
  • Первично подтвержденный диагноз дефицита гормона роста согласно местной практике.
  • Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет на момент подписания информированного согласия в GLoBE-Reg.

Критерии исключения:

  • Участники с активным злокачественным новообразованием или находящиеся на лечении от ранее существовавшего активного злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с дефицитом гормона роста
Исследование является неинтервенционным, поскольку никаких вмешательств не требуется, и решение о лечении участников коммерчески доступным сомапакитаном будет приниматься по усмотрению лечащего врача до и независимо от решения о включении участников в реестр GLoBE-Reg. Ново Нордиск не будет предоставлять какие-либо продукты включенным участникам во время проведения исследования.
Лекарство: Сомапацитан
Участники будут получать коммерчески доступный сомапакитан в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных реакций на препарат
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лекарственных ошибок (неправильный прием дозы)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Измеряется количеством ошибок.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Количество участников со случайным новообразованием
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Измеряется количеством участников (да/нет).
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Количество участников с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Измеряется количеством участников (да/нет).
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Скорость высоты
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
измеряется в сантиметрах в год (см/год).
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Изменение показателя стандартного отклонения скорости высоты (HVSDS)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Измеряется как балл в диапазоне от -10 до +10.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Изменение показателя стандартного отклонения роста (HSDS)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Измеряется как балл в диапазоне от -10 до +10.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Измеряется как балл в диапазоне от -10 до +10.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Изменение костного возраста (измеряется в годах)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Измеряется годами.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Изменение костного возраста (измеряется в месяцах)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Измеряется в месяцах.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Участники, достигающие почти взрослого роста
Временное ограничение: в 10 лет
Рост, близкий к взрослому, определяется как: скорость роста <2 см/год за последние 9 месяцев и хронологический возраст >16 лет (мужчины) или >15 лет (женщины) или костный возраст >16 лет (мужчины) и >15 лет (женщины). . Измеряется количеством участников (да/нет). Только для тех, кто, как ожидается, достигнет роста, близкого к взрослому, во время исследования.
в 10 лет
Изменение SDS роста у участников, достигших роста, близкого к взрослому
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)
Рост почти взрослого человека можно определить как: скорость роста <2 см/год за последние 9 месяцев и хронологический возраст >16 лет (мужчины) или >15 лет (женщины) или костный возраст >16 лет (мужчины) и >15 лет (мужчины). самки). Измеряется как балл в диапазоне от -10 до +10. Только для тех, кто, как ожидается, достигнет роста, близкого к взрослому, во время исследования.
От исходного уровня (0-я неделя) до конца обучения (до 10 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4787
  • U1111-1294-5941 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisktrials.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться