標的を絞った抗生物質による予防が経験的予防と比較して膀胱切除術後の感染症を軽減できるかどうかを臨床試験で検証 (REINFORCE)
強化 - 膀胱切除術後の感染症に関連した再入院を削減します。膀胱切除術後の感染症関連の再入院を減らすための、尿管ステント除去時の経験的予防よりも個別化された標的抗生物質による予防の優位性を試験する多施設ランダム化臨床試験。
この試験の目的は、尿中の細菌を対象とした術後抗生物質が、標準化された抗生物質予防法と比較して、膀胱切除術（膀胱摘出術）後の感染リスクを軽減できるかどうかを試験することです。
膀胱切除術を受ける参加者は、（A）コペンハーゲンのリグショスピタレットで現在投与されている標準化された経口抗生物質予防投与を受けるか、（B）術後に尿中に見つかった細菌を標的とする従来の経口抗生物質予防投与を受けるようにランダムに割り当てられる。
研究者らの仮説は、標的を絞った予防的抗生物質戦略は、標準化された予防法と比較して、手術後90日以内の感染関連の再入院の数を減らすだろう、というものだ。
調査の概要
状態
詳細な説明
膀胱の外科的除去（膀胱摘出術）は、依然として最も複雑な腹部手術の 1 つです。 この手術には感染性合併症のリスクが高く、患者のほぼ 3 人に 1 人が手術後 90 日以内に感染症で再入院します。 膀胱切除術後の予防的抗生物質戦略に関する証拠の高い研究が不足しているため、予防のタイミング、期間、種類は外科施設によって大きく異なり、ほとんどの場合、経験的な抗生物質による画一的なアプローチが含まれています。 抗生物質の管理が定着するにつれ、患者と地域社会全体の両方が、より個別化された的を絞ったアプローチから恩恵を受ける可能性があります。
研究者らは、現在の標準治療の経験的予防法に対する膀胱切除術後の標的抗生物質による予防法の優位性を試験する研究者主導のランダム化臨床試験を実施することにより、膀胱切除術の術後経過における感染性合併症を軽減することを目指している。
REINFORCE 試験は、多施設共同、非盲検、無作為化、優越性試験です。 膀胱切除術患者は、尿管ステント除去日に以下の経口抗生物質治療のいずれかを受けるように 1:1 の割り当てでランダムに割り当てられます：（A）標準治療群：ピブメシリナム 400mg を 3 回投与、または（B）介入arm: 初発入院中に採取された術後の尿サンプルから検出された細菌の影響を受けやすい抗生物質による 1 日治療。 細菌が検出されなかった場合、参加者は抗生物質の投与を受けません。
膀胱切除術が予定されている患者は、割り当てられた病院で泌尿器科外来診療に参加できるかどうかのスクリーニングを受けます。 包含基準および除外基準を満たす患者には試験について通知され、参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントの後、術前の尿培養物が収集されて微生物が分析され、2 つの検証済みの EORTC 生活の質に関するアンケートが電子的に記入されます。
初発入院中の膀胱切除術後、参加者は術後の尿サンプルを採取し、細菌と抗生物質感受性について分析され、参加者は 2 つの部門のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入とは別に、すべての参加者は病院のガイドラインに従って、術前、術中、術後の標準治療に従います。 参加者は術後90日間追跡調査され、合併症率と再入院率が電子医療記録から収集され、参加者は生活の質に関するアンケートに再度記入するよう求められます。
主要アウトカムは、膀胱切除術後90日以内の感染症関連の再入院である。 私たちは、感染関連の再入院率を 15% (29% から 14% へ) という絶対リスク低減を目指しています。これは、感染関連の再入院を 1 名減らすために 6 人の患者を治療するのに必要な数字に相当します。 1:1 の割り当て、ブロック サイズの変更、検出力 80%、片側検定、オブライエン-フレミング境界を使用した 2 つの連続分析のアルファ支出を考慮した有意水準 0.024、予想ドロップアウト率 5% の場合、合計 248 人の参加者 (アームごとに 124 人) をランダム化する必要があります。
無作為化されたすべての参加者は、プロトコールの順守に関係なく、治療意図分析に従います。 一部の参加者が割り当てられた治療を受けない場合、プロトコルごとのサブ分析が実行されます。 この試験は、参加者の50％を術後90日間追跡した後に実施される中間解析で、有効性、無駄性、または安全性を早期に中止する可能性を考慮したグループ逐次計画を採用しています。
国際ガイドラインは現在、膀胱切除術後の感染症を回避する方法について証拠に基づいた推奨を行うことができず、現在の抗生物質による予防戦略は施設によって大きく異なります。 研究者らは、標的を絞った抗生物質による予防法をテストする大規模な多施設ランダム化試験を実施することで、術後数カ月間の感染リスクを軽減し、膀胱切除術を受けた患者の回復を改善することを目指している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maja Vejlgaard
- 電話番号：+4535456152
- メール：maja.vejlgaard.02@regionh.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9100
- まだ募集していません
- Department of Urology, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Knud Fabrin, MD
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Aarhus、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Department of Urology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof, MD, PhD
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Urology, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Andreas Røder, Prof, MD, PhD
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Herlev、デンマーク、2730
- まだ募集していません
- Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Gitte Lam, MD
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Odense、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Department of Urology, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Lars Lund, Prof, MD, DMSci
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術時の年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- 膀胱切除術を受ける悪性または良性の適応症
- 尿路変更として回腸導管を計画
除外基準:
- 抗菌治療に対する重度のアレルギー反応の既往歴
- 膀胱切除術後も継続することが期待される長期予防的抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的を絞った抗菌薬による予防
この治療群の参加者は、術後の尿培養の微生物学的分析に基づいて、尿管ステント抜去当日に標的抗菌予防薬を 1 日経口投与されます。
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ピブメシリナム400mg経口投与
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
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アクティブコンパレータ：経験的な抗菌薬予防
この群の参加者は、尿管ステント除去当日にピブメシリナム 400mg を朝、昼、夕の 3 回経口投与されます。
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ピブメシリナム400mg経口投与
尿培養に基づいた、標的を絞った抗菌薬予防法の経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症関連の再入院率
時間枠：手術後90日
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再入院の主な原因が感染症の症状である場合の再入院率。
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術後30日後と90日後
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検証された Clavien-Dindo 分類スコアを使用した術後合併症。1 ～ 5 の範囲で、1 ～ 2 は軽度の合併症、3 ～ 5 は重篤な合併症です。
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手術後30日後と90日後
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術後の再入院
時間枠：手術後30日後と90日後
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主な原因、時期、期間を含む全原因の術後再入院。
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手術後30日後と90日後
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生きて退院した日々
時間枠：手術後30日後と90日後
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参加者が入院せずに生存した日数。
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手術後30日後と90日後
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生活の質
時間枠：手術後90日
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検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア質問票 (QLQ-C30) を使用した生活の質。
結果は 0 ～ 100 の範囲のスコアとして表示されます。全体的な健康状態と機能スケールの高スコアは生活の質の向上を表し、症状スケールの高スコアは高レベルの症状を表します。
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手術後90日
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生活の質
時間枠：手術後90日
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検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) 筋層浸潤性膀胱がん質問票 (QLQ-BLM30) を使用した生活の質。
結果は 0 ～ 100 の範囲のスコアとして表示されます。全体的な健康状態と機能スケールの高スコアは生活の質の向上を表し、症状スケールの高スコアは高レベルの症状を表します。
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手術後90日
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微生物学的所見
時間枠：手術後90日
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術前および術後の微生物サンプルにおける微生物学的所見および抗菌薬感受性分析。
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手術後90日
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抗菌加工
時間枠：手術後90日
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すべての抗菌治療は電子医療記録に登録されています。
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手術後90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andreas Røder, Prof, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 感染症
- 伝染病
- 抗菌剤
- 抗感染症薬
- 抗悪性腫瘍剤
- 抗真菌剤
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 酵素阻害剤
- 葉酸拮抗薬
- ステロイド合成阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- 抗マラリア薬
- 抗原虫薬
- 駆虫薬
- 抗ジスキネジア剤
- タンパク質合成阻害剤
- チトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- 14-α デメチラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- 抗感染症薬、尿路
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- β-ラクタマーゼ阻害剤
- リネゾリド
- アモキシシリン
- フルコナゾール
- トリメトプリム
- スルファメトキサゾール
- クラブラン酸
- クラブラン酸
- アモキシシリンとクラブラン酸カリウムの組み合わせ
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
- シプロフロキサシン
- ニトロフラントイン
- セフロキシム
- アムジノシリン ピボキシル
その他の研究ID番号
- 2024-514312-27-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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