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표적 항생제 예방이 경험적 예방과 비교하여 방광절제술 후 감염을 줄일 수 있는지 여부를 임상 시험 테스트 (REINFORCE)

2025년 1월 8일 업데이트: Maja Vejlgaard, Rigshospitalet, Denmark

REINFORCE - 방광절제술 후 감염 관련 재입원 감소. 방광절제술 후 감염 관련 재입원을 줄이기 위해 요관 스텐트 제거 시 경험적 예방에 비해 개별화된 표적 항생제 예방의 우월성을 테스트하는 다기관 무작위 임상 시험.

이 시험의 목적은 표준화된 예방적 항생제와 비교하여 소변 내 박테리아를 표적으로 하는 수술 후 항생제가 방광의 수술적 제거(방광절제술) 후 감염 위험을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

방광절제술을 받는 참가자는 수술 후 (A) 현재 코펜하겐의 Rigshospitalet에서 제공되는 표준화된 경구 투여 항생제 예방 요법 또는 (B) 수술 후 소변에서 발견된 박테리아를 표적으로 하는 기존 경구 투여 항생제 예방 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구자들의 가설은 표적 예방적 항생제 전략이 표준화된 예방적 항생제에 비해 수술 후 90일 이내에 감염과 관련된 재입원 횟수를 줄일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광의 수술적 제거(방광절제술)는 여전히 가장 복잡한 복부 수술 중 하나입니다. 이 시술은 감염성 합병증의 위험이 높으며 환자 3명 중 거의 1명이 수술 후 90일 이내에 감염으로 재입원합니다. 방광절제술 후 예방적 항생제 전략에 대한 높은 증거의 연구가 부족하기 때문에 예방적 치료의 시기, 기간, 유형은 수술 센터마다 상당히 다르며 거의 항상 경험적 항생제를 사용하는 일률적인 접근 방식을 포함합니다. 항생제 관리가 기반을 잡게 되면서 환자와 지역사회 모두 보다 개별화된 표적 접근 방식의 혜택을 누릴 수 있습니다.

연구자들은 현재의 표준 치료 경험적 예방요법에 비해 방광절제술 후 표적 항생제 예방요법의 우수성을 테스트하는 연구자 주도 무작위 임상 시험을 수행하여 방광절제술 수술 후 과정에서 감염성 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다.

REINFORCE 시험은 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정, 우월성 시험입니다. 방광절제술 환자는 요관 스텐트 제거 당일 경구 투여 항생제 치료 중 하나를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. (A) 표준 치료군: 피브메실리남 400mg 3회 투여 또는 (B) 중재 arm: 입원 기간 동안 수집된 수술 후 소변 샘플에서 발견된 박테리아에 민감한 항생제를 하루 동안 치료합니다. 박테리아가 발견되지 않으면 참가자는 항생제를 투여받지 않습니다.

방광절제술이 예정된 환자는 배정된 병원의 비뇨기과 외래 진료소에 포함되는지 선별 검사를 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게는 임상시험에 대한 정보가 제공되고 참여하도록 초대됩니다. 사전 동의 후 수술 전 소변 배양액을 수집하여 미생물에 대해 분석하고 검증된 EORTC 삶의 질 설문지 2개를 전자적으로 작성합니다.

지수 입원 중 방광절제술을 받은 후 참가자는 수술 후 소변 샘플을 전달하여 박테리아와 항생제 감수성을 분석하게 되며 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

중재와 별도로 모든 참가자는 병원 지침에 따라 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 표준 치료를 따릅니다. 참가자는 수술 후 90일 동안 추적 관찰되며 전자 의료 기록에서 합병증 발생률과 재입원율을 수집하고 참가자에게 삶의 질 설문지를 다시 작성하도록 요청합니다.

일차 결과는 방광절제술 후 90일 이내에 감염으로 인해 병원에 재입원하는 것입니다. 우리는 감염 관련 재입원율 15%(29%에서 14%)의 절대 위험 감소를 목표로 하고 있습니다. 이는 감염 관련 재입원 1건을 줄이기 위해 6명의 환자를 치료하는 데 필요한 수치에 해당합니다. 1:1 할당, 블록 크기 변경, 80% 검정력, 단측 검정, O'Brien-Fleming 경계를 사용하는 두 가지 순차 분석의 알파 지출을 설명하는 유의 수준 0.024 및 예상 탈락률 5% , 총 248명의 참가자(군당 124명)를 무작위로 배정해야 합니다.

모든 무작위 참가자는 프로토콜 준수 여부에 관계없이 치료 의도 분석을 따릅니다. 일부 참가자가 할당된 치료를 받지 못하는 경우 프로토콜별 하위 분석이 수행됩니다. 이 시험은 중간 분석에서 유효성, 무용성 또는 안전성을 위해 조기 중단 가능성을 허용하기 위해 그룹 순차 설계를 활용합니다. 중간 분석은 참가자의 50%를 수술 후 90일 동안 추적한 후에 수행됩니다.

국제 지침은 현재 방광절제술 후 감염을 예방하는 방법에 대한 증거 기반 권장 사항을 제시할 수 없으며 현재 항생제 예방 전략은 센터마다 크게 다릅니다. 연구자들은 표적 항생제 예방을 테스트하기 위해 대규모 다기관 무작위 시험을 수행함으로써 수술 후 몇 달 안에 감염 위험을 줄여 방광절제술을 받은 환자의 회복을 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Maja Vejlgaard
전화번호: +4535456152
이메일: maja.vejlgaard.02@regionh.dk

연구 장소

덴마크
- - Aalborg, 덴마크, 9100
    - 아직 모집하지 않음
    - Department of Urology, Aalborg University Hospital
    - 연락하다:
      
      Knud Fabrin, MD
  - Aarhus, 덴마크, 8200
    - 아직 모집하지 않음
    - Department of Urology, Aarhus University Hospital
    - 연락하다:
      
      Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof, MD, PhD
  - Copenhagen, 덴마크, 2100
    - 모병
    - Department of Urology, Rigshospitalet
    - 연락하다:
      
      Andreas Røder, Prof, MD, PhD
  - Herlev, 덴마크, 2730
    - 아직 모집하지 않음
    - Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
    - 연락하다:
      
      Gitte Lam, MD
  - Odense, 덴마크, 5000
    - 아직 모집하지 않음
    - Department of Urology, Odense University Hospital
    - 연락하다:
      
      Lars Lund, Prof, MD, DMSci

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

수술 시 연령 ≥ 18세
사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
방광절제술을 받기 위한 악성 또는 양성 적응증
요로 전환으로 계획된 회장 도관

제외 기준:

이전에 항균 치료에 대한 심한 알레르기 반응
방광절제술 후에도 지속이 예상되는 장기간의 예방적 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 표적 항균 예방 이 부문의 참가자는 수술 후 소변 배양의 미생물학적 분석을 기반으로 요관 스텐트 제거 당일에 하루 동안 경구 투여되는 표적 항균 예방요법을 받게 됩니다.	의약품: 피브메실리남 피브메실리남 400mg 경구투여 의약품: 피브메실리남 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다. 의약품: 아목시실린 클라불란산 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다. 의약품: 아목시실린 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다. 의약품: 세푸록심 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다. 의약품: 시프로플록사신 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다. 의약품: 리네졸리드 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다. 의약품: 니트로푸란토인 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다. 의약품: 트리메토프림 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다. 의약품: 설파메톡사졸 트리메토프림 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다. 의약품: 플루코나졸 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다.
활성 비교기: 경험적 항균 예방 이 부문의 참가자들은 요관 스텐트 제거 당일 아침, 점심, 저녁에 피브메실리남 400mg을 3회 경구 투여받게 됩니다.	의약품: 피브메실리남 피브메실리남 400mg 경구투여 의약품: 피브메실리남 소변 배양에 기초한 표적 항균제 예방을 경구 투여합니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 표적 항균 예방

이 부문의 참가자는 수술 후 소변 배양의 미생물학적 분석을 기반으로 요관 스텐트 제거 당일에 하루 동안 경구 투여되는 표적 항균 예방요법을 받게 됩니다.

의약품: 피브메실리남

피브메실리남 400mg 경구투여

의약품: 피브메실리남