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临床试验测试与经验性预防相比，靶向抗生素预防是否可以减少膀胱切除术后的感染 (REINFORCE)

2025年1月8日 更新者：Maja Vejlgaard、Rigshospitalet, Denmark

加强 - 减少膀胱切除术后与感染相关的再入院。一项多中心随机临床试验，测试了输尿管支架移除时个体化靶向抗生素预防相对于经验性预防的优越性，可减少膀胱切除术后感染相关的再入院。

该试验的目的是测试与标准化抗生素预防相比，针对尿液中细菌的术后抗生素是否可以降低膀胱手术切除（膀胱切除术）后感染的风险。

接受膀胱切除术的参与者将被随机分配到术后接受（A）目前在哥本哈根 Rigshospitalet 提供的标准化口服抗生素预防或（B）针对术后尿液中发现的细菌的常规口服抗生素预防。

研究人员的假设是，与标准化预防相比，有针对性的预防性抗生素策略将减少手术后 90 天内与感染相关的再入院数量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

膀胱切除手术（膀胱切除术）仍然是最复杂的腹部手术之一。 该手术发生感染并发症的风险很高，近三分之一的患者在手术后 90 天内因感染再次入院。 由于缺乏关于膀胱切除术后预防性抗生素策略的高证据研究，不同手术中心的预防时间、持续时间和类型差异很大，并且几乎总是采用经验性抗生素的一刀切方法。 随着抗生素管理的普及，患者和整个社区都可能从更加个性化的针对性方法中受益。

研究人员旨在通过开展一项由研究者发起的随机临床试验来测试膀胱切除术后靶向抗生素预防相对于当前标准护理经验性预防的优越性，以减少膀胱切除术后的感染并发症。

REINFORCE 试验是一项多中心、开放标签、随机、优效性试验。 膀胱切除术患者将以 1:1 的比例随机分配，在输尿管支架取出当天接受以下口服抗生素治疗之一： (A) 标准护理组：三剂匹美西林 400 毫克或 (B) 干预手臂：对住院期间收集的术后尿液样本中检测到的细菌敏感的抗生素进行单日治疗。 如果没有检测到细菌，参与者将不会接受抗生素。

计划进行膀胱切除术的患者将接受筛选，以便进入其指定医院的泌尿外科门诊。 符合纳入和排除标准的患者将被告知试验并被邀请参加。 知情同意后，将收集术前尿液培养物并分析微生物，并以电子方式填写两份经过验证的 EORTC 生活质量调查问卷。

在初次住院期间进行膀胱切除术后，参与者将提供术后尿液样本，对其进行细菌和抗生素敏感性分析，参与者将被随机分入两组中的一组。

除了干预之外，所有参与者都将按照医院指南遵循术前、围术期和术后治疗的标准。 术后将对参与者进行90天的随访，从电子病历中收集并发症发生率和再入院率，并要求参与者再次填写生活质量调查问卷。

主要结局是膀胱切除术后 90 天内因感染而再次入院。 我们的目标是将感染相关再入院率的绝对风险降低 15%（从 29% 降至 14%），相当于需要治疗 6 名患者才能减少一名感染相关再入院人数。 采用 1:1 分配、改变块大小、功效为 80%、单边检验、显着性水平为 0.024（考虑使用 O'Brien-Fleming 边界的两个连续分析的 alpha 支出），预期退出率为 5% ，总共 248 名参与者（每组 124 名）需要进行随机分组。

所有随机参与者都将遵循意向治疗分析，无论是否遵守方案。 如果某些参与者没有接受分配的治疗，则将根据方案进行子分析。 该试验采用分组序贯设计，以便可以在中期分析中提前停止疗效、无效性或安全性，中期分析将在 50% 的参与者术后 90 天被随访后进行。

国际指南目前无法就如何避免膀胱切除术后感染提出基于证据的建议，并且当前不同中心的抗生素预防策略差异很大。 通过进行一项大型多中心随机试验来测试有针对性的抗生素预防，研究人员旨在通过降低术后几个月内的感染风险来改善接受膀胱切除术的患者的康复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

248

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Knud Fabrin, MD
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Jørgen Bjerggaard Jensen, Prof, MD, PhD
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • 接触：
          • Andreas Røder, Prof, MD, PhD
      • Herlev、丹麦、2730
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, Herlev and Gentofte Hospital
        • 接触：
          • Gitte Lam, MD
      • Odense、丹麦、5000
        • 尚未招聘
        • Department of Urology, Odense University Hospital
        • 接触：
          • Lars Lund, Prof, MD, DMSci

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 手术时年龄≥18岁
  • 能够理解并签署知情同意书
  • 接受膀胱切除术的恶性或良性指征
  • 计划回肠导管作为尿流改道

排除标准：

  • 既往对抗菌药物治疗有严重过敏反应
  • 预计在膀胱切除术后继续进行长期预防性抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有针对性的抗菌药物预防
该组的参与者将根据术后尿培养的微生物分析，在输尿管支架移除当天接受单日口服靶向抗菌药物预防。
药品：匹美西林
口服匹美西林 400mg
药品：匹美西林
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
药品：阿莫西林克拉维酸
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
药品：阿莫西林
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
药品：头孢呋辛
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
药品：环丙沙星
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
药品：利奈唑胺
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
药品：呋喃妥因
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
药品：甲氧苄啶
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
药品：磺胺甲恶唑甲氧苄啶
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
药品：氟康唑
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。
有源比较器：经验性抗菌药物预防
该组的参与者将在输尿管支架取出当天早上、中午和晚上接受三剂口服 pivmecillinam 400mg。
药品：匹美西林
口服匹美西林 400mg
药品：匹美西林
根据尿培养口服有针对性的抗菌药物预防。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染相关的再入院率
大体时间：手术后90天
再入院率，其中再入院的主要原因是感染症状。
手术后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：术后30天和90天
术后并发症使用经过验证的 Clavien-Dindo 分类评分，范围为 1-5，其中 1-2 为轻微并发症，3-5 为主要并发症。
术后30天和90天
术后再入院
大体时间：术后30天和90天
全因术后再入院，包括主要原因、时间和持续时间。
术后30天和90天
存活和出院天数
大体时间：术后30天和90天
参与者存活且未入院的天数。
术后30天和90天
生活质量
大体时间：手术后90天
使用经过验证的欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 (QLQ-C30) 进行生活质量评估。 结果将以 0-100 的分数表示，其中整体健康状况和功能量表的高分代表更好的生活质量，症状量表的高分代表高水平的症状。
手术后90天
生活质量
大体时间：手术后90天
使用经过验证的欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量肌层浸润性膀胱癌问卷 (QLQ-BLM30) 进行生活质量评估。 结果将以 0-100 的分数表示，其中整体健康状况和功能量表的高分代表更好的生活质量，症状量表的高分代表高水平的症状。
手术后90天
微生物学发现
大体时间：手术后90天
术前和术后微生物样本的微生物学结果和抗菌药物敏感性分析。
手术后90天
抗菌处理
大体时间：手术后90天
所有抗菌治疗均在电子病历中注册。
手术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Røder, Prof, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月7日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月27日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月8日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-514312-27-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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