Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu radzenia sobie w życiu: protokół badania (LifeCOPE)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Wykonalność interwencji grupowej mającej na celu poprawę jakości życia i aktywności fizycznej związanej ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży z chorobami przewlekłymi: protokół badania

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności interwencji Program radzenia sobie w życiu u dzieci i młodzieży w wieku 8–16 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy Program radzenia sobie w życiu w jego obecnej formie jest wykonalny wśród dzieci i młodzieży z różnymi schorzeniami podstawowymi?

Opiekunowie uczestników już objętych Programem Radzenia sobie z Życiem odpowiedzą na pytania ankiety po kluczowych procedurach interwencji, a zespół badawczy uzyska dostęp do środków dostarczonych przez uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonalność i akceptowalność interwencji Programu radzenia sobie z życiem zostanie oceniona w niekontrolowanym, otwartym badaniu z wykorzystaniem miar ilościowych. Zrekrutowanych zostanie sześćdziesięcioro dzieci i młodzieży z chorobami przewlekłymi lub poważnymi schorzeniami wraz z jednym opiekunem. Wykonalność zostanie oceniona poprzez śledzenie obecności i udziału w różnych częściach interwencji. Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą pomiarów doświadczeń zgłaszanych przez pacjenta (PREM). Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HrQoL) i poziom aktywności fizycznej będą mierzone odpowiednio za pomocą monitora Kidscreen 27 i Actigraph GT3X+ na początku leczenia i po interwencji.

Badanie opiera się na ramach opracowanych przez Brytyjską Radę ds. Badań Medycznych (MRC) w zakresie opracowywania i oceny złożonych interwencji i będzie dotyczyć innowacyjnych strategii leczenia, które mogłyby potencjalnie poprawić bieżące wyniki kliniczne i zmniejszyć potrzebę ciągłej kontroli opieki zdrowotnej. Ustalenia z tego studium wykonalności położą podwaliny pod przyszłe ostateczne, randomizowane badanie kontrolowane zgodnie z ramami MRC dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5009
        • Haukeland university hospital - Department of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przeszli leczenie w szpitalu uniwersyteckim Haukeland
  • Co najmniej jeden z następujących stanów pierwotnych: wrodzona wada serca, wrodzony rozszczep jamy ustnej, przedwczesny poród przed 32 tygodniem ciąży, zakończenie leczenia nowotworu, przewlekłe stany bólowe lub poważne oparzenia
  • Musi umieć odpowiadać na kwestionariusze w języku norweskim

Kryteria wykluczenia:

  • Stan zdrowia mogący utrudniać lub zmieniać uczestnictwo
  • Plan leczenia, który może utrudniać lub zmieniać uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W tym studium wykonalności, zgodnie z ustaloną praktyką kliniczną, wszyscy uczestnicy zostali objęci interwencyjnym Programem radzenia sobie w życiu.
Behawioralne: Program radzenia sobie w życiu
Program radzenia sobie w życiu opiera się na skoordynowanym 5-dniowym kursie radzenia sobie w życiu. Uczestnicy uwzględnieni w badaniu są pogrupowani według ich podstawowego stanu chorobowego, czyli diagnozy lub choroby będącej powodem skierowania. W trakcie trwania programu każdej rodzinie przydzielana jest specjalna główna osoba kontaktowa, a program składa się z trzech faz: Faza 1: Przygotowanie – zapewniane są materiały pisemne/wizualne oraz kwestionariusze w celu motywowania i informowania. Konsultacje cyfrowe odbywają się 3–5 tygodni przed kursem radzenia sobie w życiu i obejmują cele, zaangażowanie i działania następcze. Materiały udostępniamy w formie papierowej lub cyfrowej. Faza 2: Kurs radzenia sobie w życiu - 5-dniowy kurs obejmuje konsultacje indywidualne, zajęcia grupowe, edukację i obserwację medyczną, koncentrując się na strategiach radzenia sobie i dobrostanie. Faza 3: Wdrożenie - Przeprowadzane jest spotkanie podsumowujące z udziałem kluczowych osób do dalszego wdrożenia na własnym obszarze lokalnym. Cyfrowe wizyty kontrolne po 3-4 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia kursu oceniają postęp i wyznaczają drogę do osiągnięcia celu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna dla personelu medycznego
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegach

Na podstawie prac Bellga i in. (2004) oraz Husted i in. (2014) opracowano specjalnie opracowane listy kontrolne dla czterech wcześniej zdefiniowanych kluczowych procedur interwencji;

  1. Podstawowe konsultacje cyfrowe,
  2. podstawowa konsultacja indywidualna w trakcie Kursu Radzenia sobie w Życiu,
  3. Zajęcia podczas kursu radzenia sobie w życiu oraz
  4. Cyfrowa konsultacja kontrolna 3-4 tygodnie później.
Zaraz po zabiegach
Odsetek ukończonych komponentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po 5-dniowym trasie radzenia sobie
Odsetek ukończonych komponentów programu radzenia sobie z życiem na uczestnika, jak podano na listach kontrolnych wykonanych przez personel medyczny, w pełni wypełnione kwestionariusze przez uczestników i pomyślne wykorzystanie monitorów aktywności.
Od rejestracji do 6 miesięcy po 5-dniowym trasie radzenia sobie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od zapisów do 3-4 tygodni i 6 miesięcy po 5-dniowym kursie radzenia sobie w życiu
Wykorzystany zostanie ujednolicony i ważny kwestionariusz KidScreen27. W badaniu wdrożona zostanie zarówno wersja dla dzieci i młodzieży, jak i wersja dla rodziców.
Od zapisów do 3-4 tygodni i 6 miesięcy po 5-dniowym kursie radzenia sobie w życiu
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: Od zapisania się do 6 miesięcy po 5-dniowym kursie radzenia sobie w życiu
Obiektywne poziomy aktywności będą mierzone przy użyciu monitorów ActiGraph GT3X+ zgodnie ze standardowym protokołem obejmującym siedem kolejnych dni pomiarów.
Od zapisania się do 6 miesięcy po 5-dniowym kursie radzenia sobie w życiu
Samodzielnie zgłaszane poziomy aktywności i zadowolenie z odpowiednich działań
Ramy czasowe: Od zapisów do 3-4 tygodni i 6 miesięcy po pięciodniowym kursie radzenia sobie w życiu.
Specjalnie skonstruowana ankieta mająca na celu zbadanie związku dziecka lub młodzieży z aktywnością fizyczną. Kwestionariusz jest częściowo oparty na ankiecie WHO „Zachowania zdrowotne u dzieci w wieku szkolnym”.
Od zapisów do 3-4 tygodni i 6 miesięcy po pięciodniowym kursie radzenia sobie w życiu.
Ocena kursu radzenia sobie
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Formularz oceny celowej mający na celu ocenę doświadczeń nastolatków i opiekunów oraz akceptacji fazy 2: pięciodniowy kurs radzenia sobie z życiem. Kwestionariusz obejmuje praktyczne aspekty, postrzegane znaczenie działań, interakcje z personelem opieki zdrowotnej i ogólne dostosowanie się do ich sytuacji życiowej
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 578213
  • Recruitment PhD (Inny numer grantu/finansowania: University of Bergen, Deparment of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Program radzenia sobie w życiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj