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Fattibilità di un programma di coping della vita: un protocollo di studio (LifeCOPE)

6 giugno 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Fattibilità di un intervento di gruppo per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e l'attività fisica nei bambini e negli adolescenti con malattie croniche: un protocollo di studio

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità dell'intervento del Life Coping Program nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il Programma Life Coping nella sua forma attuale è fattibile tra bambini e adolescenti con una varietà di condizioni primarie?

Gli operatori sanitari dei partecipanti già sottoposti al programma Life Coping risponderanno alle domande del sondaggio dopo le procedure chiave dell'intervento e il gruppo di ricerca avrà accesso alle misure fornite dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Life Coping Program sarà valutata in uno studio non controllato in aperto utilizzando misure quantitative. Saranno reclutati sessanta bambini o adolescenti con malattie croniche o gravi condizioni mediche insieme a un caregiver associato. La fattibilità sarà valutata monitorando la presenza e la partecipazione alle diverse parti dell'intervento. L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando le misure dell'esperienza riportata dal paziente (PREM). La qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) e il livello di attività fisica saranno misurati utilizzando il monitor Kidscreen 27 e Actigraph GT3X+, rispettivamente, al basale e dopo l'intervento.

Lo studio si basa sul quadro del British Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi ed esplorerà strategie di trattamento innovative che potrebbero potenzialmente migliorare gli attuali risultati clinici e ridurre la necessità di un follow-up sanitario continuo. I risultati di questo studio di fattibilità getteranno le basi per un futuro studio randomizzato e controllato definitivo in conformità con il quadro MRC per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5009
        • Haukeland university hospital - Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno ricevuto cure presso l'ospedale universitario di Haukeland
  • Una o più delle seguenti condizioni primarie: difetti cardiaci congeniti, schisi orale congenita, parto prematuro prima delle 32 settimane di gestazione, completamento del trattamento antitumorale, condizioni di dolore cronico o ustioni significative
  • Deve essere in grado di rispondere ai questionari in norvegese

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che può ostacolare o alterare la partecipazione
  • Piano di trattamento che può ostacolare o alterare la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
In questo studio di fattibilità, seguendo la pratica clinica consolidata, tutti i partecipanti sono inclusi nell'intervento Life Coping Program.
Comportamentale: Programma per affrontare la vita
Il Programma Life Coping è costruito attorno a un corso coordinato di Life Coping di 5 giorni. I partecipanti inclusi sono raggruppati in base alla loro condizione primaria, ovvero alla diagnosi o alla malattia che ha giustificato il rinvio. Ad ogni famiglia viene assegnato un contatto primario dedicato durante tutto il programma e il programma si compone di tre fasi: Fase 1: Preparazione - Vengono forniti materiali scritti/visivi e questionari per motivare e informare. Una consultazione digitale avviene 3-5 settimane prima del corso Life Coping, coprendo obiettivi, impegno e follow-up. I materiali sono offerti in formato cartaceo o digitale. Fase 2: Corso di coping della vita - Il corso di 5 giorni comprende consulenze individuali, attività di gruppo, formazione e follow-up medici, concentrandosi sulle strategie di coping e sul benessere. Fase 3: Implementazione - Viene condotto un incontro riepilogativo, che include le persone chiave per l'ulteriore implementazione nella propria area locale. I follow-up digitali a 3-4 settimane e 6 mesi dopo il corso valutano i progressi e guidano il raggiungimento degli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il personale sanitario
Lasso di tempo: Subito dopo le procedure

Sulla base del lavoro di Bellg et al. (2004) e Husted et al. (2014), liste di controllo appositamente costruite sono progettate per quattro procedure chiave predefinite dell'intervento;

  1. Consulenza digitale primaria,
  2. consultazione individuale primaria durante il corso di Life Coping,
  3. Attività durante il corso Life Coping, e
  4. La consultazione digitale di follow-up 3-4 settimane dopo.
Subito dopo le procedure
Proporzione dei componenti completati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il corso di coping della vita di 5 giorni
La percentuale di componenti completati del programma di coping della vita per partecipante, come riportato sulle liste di controllo completate dal personale sanitario, questionari completamente completati dai partecipanti e l'uso riuscito di monitor di attività.
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il corso di coping della vita di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3-4 settimane e 6 mesi dopo il corso di Life Coping di 5 giorni
Verrà utilizzato il questionario standardizzato e valido KidScreen27. Nello studio verrà implementata sia la versione per bambini e adolescenti che quella per i genitori.
Dall'iscrizione a 3-4 settimane e 6 mesi dopo il corso di Life Coping di 5 giorni
Livelli di attività
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 6 mesi successivi al corso Life Coping di 5 giorni
I livelli di attività oggettiva saranno misurati utilizzando i monitor ActiGraph GT3X+ seguendo un protocollo standardizzato di sette giorni consecutivi di misurazione.
Dall'iscrizione ai 6 mesi successivi al corso Life Coping di 5 giorni
Livelli di attività autodichiarati e soddisfazione per le attività pertinenti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3-4 settimane e 6 mesi dopo il corso Life Coping di cinque giorni.
Un questionario mirato ad indagare il rapporto dei bambini o degli adolescenti con l'attività fisica. Il questionario si basa in parte sull'indagine dell'OMS "Comportamento sanitario nei bambini in età scolare".
Dall'iscrizione a 3-4 settimane e 6 mesi dopo il corso Life Coping di cinque giorni.
Valutazione del corso di coping della vita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Un modulo di valutazione intenzionale che mira a valutare le esperienze degli adolescenti e dei caregiver e l'accettazione della fase 2: il corso di coping della vita di cinque giorni. Il questionario copre aspetti pratici, percepita rilevanza delle attività, interazioni con il personale sanitario e allineamento generale con la loro situazione di vita
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 578213
  • Recruitment PhD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Bergen, Deparment of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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