Machbarkeit eines Lebensbewältigungsprogramms: ein Studienprotokoll (LifeCOPE)
Machbarkeit einer gruppenbasierten Intervention zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen: ein Studienprotokoll
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit des Interventions-Life-Coping-Programms bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 16 Jahren zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist das Lebensbewältigungsprogramm in seiner jetzigen Form bei Kindern und Jugendlichen mit unterschiedlichen Grunderkrankungen umsetzbar?
Die Gesundheitsdienstleister von Teilnehmern, die bereits am Life Coping-Programm teilnehmen, beantworten Umfragefragen nach den wichtigsten Verfahren der Intervention, und das Forschungsteam erhält Zugang zu den von den Teilnehmern bereitgestellten Maßnahmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchführbarkeit und Akzeptanz des Interventions-Life-Coping-Programms werden in einer unkontrollierten offenen Studie anhand quantitativer Maßnahmen evaluiert. Sechzig Kinder oder Jugendliche mit chronischen Erkrankungen oder schweren Erkrankungen werden zusammen mit einer begleitenden Betreuungsperson rekrutiert. Die Durchführbarkeit wird durch die Verfolgung der Anwesenheit und Teilnahme an verschiedenen Teilen der Intervention beurteilt. Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der vom Patienten berichteten Erfahrungswerte (PREM) beurteilt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) und das Ausmaß der körperlichen Aktivität werden zu Studienbeginn und nach der Intervention mit dem Kidscreen 27- bzw. Actigraph GT3X+-Monitor gemessen.
Die Studie basiert auf dem Rahmenwerk des British Medical Research Council (MRC) für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen und wird innovative Behandlungsstrategien untersuchen, die potenziell die aktuellen klinischen Ergebnisse verbessern und die Notwendigkeit einer fortlaufenden Nachsorge im Gesundheitswesen verringern könnten. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden den Grundstein für eine zukünftige endgültige randomisierte kontrollierte Studie gemäß dem MRC-Rahmen zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen legen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegen, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurden im Haukeland University Hospital behandelt
- Eine oder mehrere der folgenden Grunderkrankungen: angeborene Herzfehler, angeborene Mundspalten, Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche, Abschluss der Krebsbehandlung, chronische Schmerzzustände oder schwere Verbrennungen
- Sie müssen in der Lage sein, Fragebögen auf Norwegisch zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der die Teilnahme behindern oder beeinträchtigen kann
- Behandlungsplan, der die Teilnahme behindern oder verändern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
In dieser Machbarkeitsstudie, die der etablierten klinischen Praxis folgt, werden alle Teilnehmer in das Interventions-Life-Coping-Programm einbezogen.
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Das Lebensbewältigungsprogramm basiert auf einem koordinierten 5-tägigen Lebensbewältigungskurs.
Die eingeschlossenen Teilnehmer werden nach ihrer primären Erkrankung gruppiert, d. h. nach der Diagnose oder Krankheit, die die Überweisung begründet.
Jeder Familie wird während des gesamten Programms ein eigener primärer Ansprechpartner zugewiesen. Das Programm besteht aus drei Phasen: Phase 1: Vorbereitung – Zur Motivation und Information werden schriftliche/visuelle Materialien und Fragebögen bereitgestellt.
Drei bis fünf Wochen vor dem Kurs zur Lebensbewältigung findet eine digitale Beratung statt, in der Ziele, Engagement und Nachbereitung behandelt werden.
Die Materialien werden in Papier- oder digitaler Form angeboten.
Phase 2: Kurs zur Lebensbewältigung – Der 5-tägige Kurs umfasst individuelle Beratungen, Gruppenaktivitäten, Aufklärung und medizinische Nachsorge, wobei der Schwerpunkt auf Bewältigungsstrategien und Wohlbefinden liegt.
Phase 3: Umsetzung – Es wird ein zusammenfassendes Treffen durchgeführt, an dem Schlüsselpersonen für die weitere Umsetzung im eigenen lokalen Bereich beteiligt sind.
Digitale Nachuntersuchungen 3–4 Wochen und 6 Monate nach dem Kurs bewerten den Fortschritt und geben Hinweise zur Zielerreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Eingriffen
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Basierend auf der Arbeit von Bellg et al. (2004) und Husted et al. (2014) sind speziell entwickelte Checklisten für vier vordefinierte Schlüsselverfahren der Intervention konzipiert;
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Unmittelbar nach den Eingriffen
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Anteil der abgeschlossenen Komponenten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem 5-tägigen Lebenslaufkurs
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Der Anteil der abgeschlossenen Komponenten des Lebenskopierprogramms pro Teilnehmer, wie von den Checklisten berichtet, die vom Gesundheitspersonal ausgefüllt wurden, die Teilnehmer vollständig ausgefüllte Fragebögen und erfolgreiche Nutzung von Aktivitätsmonitoren.
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem 5-tägigen Lebenslaufkurs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3-4 Wochen und 6 Monate nach dem 5-tägigen Kurs zur Lebensbewältigung
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Es kommt der standardisierte und valide Fragebogen KidScreen27 zum Einsatz.
In der Studie werden sowohl die Version für Kinder und Jugendliche als auch die Version für Eltern eingesetzt.
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Von der Einschreibung bis 3-4 Wochen und 6 Monate nach dem 5-tägigen Kurs zur Lebensbewältigung
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Aktivitätsstufen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem 5-tägigen Kurs zur Lebensbewältigung
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Die objektiven Aktivitätsniveaus werden mit ActiGraph GT3X+-Monitoren nach einem standardisierten Protokoll von sieben aufeinanderfolgenden Messtagen gemessen.
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem 5-tägigen Kurs zur Lebensbewältigung
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Selbstberichtetes Aktivitätsniveau und Zufriedenheit mit relevanten Aktivitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3-4 Wochen und 6 Monate nach dem fünftägigen Kurs zur Lebensbewältigung.
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Ein spezieller Fragebogen, der darauf abzielt, die Beziehung von Kindern oder Jugendlichen zu körperlicher Aktivität zu untersuchen.
Der Fragebogen basiert teilweise auf der WHO-Umfrage „Gesundheitsverhalten bei schulpflichtigen Kindern“.
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Von der Einschreibung bis 3-4 Wochen und 6 Monate nach dem fünftägigen Kurs zur Lebensbewältigung.
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Bewertung des Lebenskurs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Ein bewertetes Bewertungsformular für das Ziel, das die Erfahrungen der Jugendlichen und die Betreuer und die Akzeptanz von Phase 2: den fünftägigen Lebenskurs zu bewerten.
Der Fragebogen deckt praktische Aspekte, die wahrgenommene Relevanz der Aktivitäten, die Interaktionen mit dem Personal des Gesundheitswesens und die allgemeine Ausrichtung auf ihre Lebenssituation ab
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 578213
- Recruitment PhD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Bergen, Deparment of Medicine)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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