Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et livsmestringsprogram: en undersøgelsesprotokol (LifeCOPE)

6. juni 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Gennemførligheden af ​​en gruppebaseret intervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitet hos børn og unge med kronisk sygdom: en undersøgelsesprotokol

Målet med dette observationsstudie er at evaluere gennemførligheden af ​​interventionen Life Coping Program hos børn og unge i alderen 8-16 år. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er Life Coping-programmet i sin nuværende form muligt blandt børn og unge med en række primære forhold?

Sundhedsudbyderne af deltagere, der allerede gennemgår Life Coping-programmet, vil besvare undersøgelsesspørgsmål efter vigtige procedurer for interventionen, og forskerholdet vil få adgang til foranstaltninger, som deltagerne har leveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemførlighed og accept af interventionen Life Coping-programmet vil blive evalueret i et ukontrolleret åbent forsøg med kvantitative mål. Tres børn eller unge med kronisk sygdom eller alvorlig medicinsk tilstand vil blive rekrutteret sammen med en tilknyttet omsorgsperson. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at spore fremmøde og deltagelse i forskellige dele af interventionen. Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede erfaringsmål (PREM). Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) og niveau af fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af henholdsvis Kidscreen 27 og Actigraph GT3X+ monitoren ved baseline og post-intervention.

Undersøgelsen er baseret på British Medical Research Councils (MRC) rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner og vil udforske innovative behandlingsstrategier, der potentielt kan forbedre de nuværende kliniske resultater og reducere behovet for løbende sundhedsopfølgning. Resultaterne fra denne feasibility-undersøgelse vil lægge grunden til et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg i overensstemmelse med MRC-rammerne for udvikling og evaluering af komplekse interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5009
        • Haukeland university hospital - Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget behandling på Haukeland Universitetshospital
  • En eller flere af følgende primære tilstande: medfødte hjertefejl, medfødte mundspalter, for tidlig fødsel før 32 ugers svangerskab, afsluttet kræftbehandling, kroniske smertetilstande eller betydelige forbrændingsskader
  • Skal kunne besvare spørgeskemaer på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der kan hæmme eller ændre deltagelse
  • Behandlingsplan, der kan hindre eller ændre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
I denne gennemførlighedsundersøgelse, der følger etableret klinisk praksis, er alle deltagere inkluderet i interventionsprogrammet Life Coping.
Adfærdsmæssigt: Livshåndteringsprogram
Life Coping Programmet er bygget op omkring et koordineret 5-dages Life Coping Course. De inkluderede deltagere er grupperet efter deres primære tilstand, hvilket betyder diagnosen eller sygdommen, der begrunder henvisningen. Hver familie får tildelt en dedikeret primær kontaktperson gennem hele programmet, og programmet består af tre faser: Fase 1: Forberedelse - Skriftligt/visuelt materiale og spørgeskemaer udleveres for at motivere og informere. Der afholdes en digital konsultation 3-5 uger før Life Coping Course, der dækker mål, engagement og opfølgning. Materialer udbydes i papir eller digitalt format. Fase 2: Livsmestringskursus - 5-dages kursus omfatter individuelle konsultationer, gruppeaktiviteter, uddannelse og medicinske opfølgninger med fokus på mestringsstrategier og trivsel. Fase 3: Implementering - Der afholdes et opsummerende møde, herunder nøglepersoner til videre implementering i eget lokalområde. Digitale opfølgninger 3-4 uger og 6 måneder efter forløb vurderer fremskridt og vejleder målopfyldelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for sundhedspersonale
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurerne

Baseret på arbejdet af Bellg et al. (2004) og Husted et al. (2014), er specialbyggede tjeklister designet til fire foruddefinerede nøgleprocedurer for interventionen;

  1. Primær digital rådgivning,
  2. primær individuel konsultation under livsmestringskurset,
  3. Aktiviteter under livsmestringskurset, og
  4. Den digitale opfølgende konsultation 3-4 uger efter.
Umiddelbart efter procedurerne
Andel af færdige komponenter
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter det 5-dages livsoptaltningskursus
Andelen af ​​færdige komponenter i Life Coping -programmet pr. Deltager, som rapporteret på tjeklister, der er afsluttet af sundhedspersonale, fuldt ud udfyldte spørgeskemaer fra deltagere og vellykket brug af aktivitetsmonitorer.
Fra tilmelding til 6 måneder efter det 5-dages livsoptaltningskursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-4 uger og 6 måneder efter 5-dages Livsmestringskursus
Det standardiserede og gyldige spørgeskema KidScreen27 vil blive brugt. Både versionen til børn og unge og versionen til forældre vil blive implementeret i undersøgelsen.
Fra tilmelding til 3-4 uger og 6 måneder efter 5-dages Livsmestringskursus
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter 5-dages Life Coping Course
Objektive aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af ActiGraph GT3X+-monitorer efter en standardiseret protokol med syv på hinanden følgende dages måling.
Fra tilmelding til 6 måneder efter 5-dages Life Coping Course
Selvrapporterede aktivitetsniveauer og tilfredshed med relevante aktiviteter
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-4 uger og 6 måneder efter det fem dage lange Livsmestringskursus.
Et målrettet spørgeskema, der har til formål at undersøge barnets eller de unges forhold til fysisk aktivitet. Spørgeskemaet er delvist baseret på WHO-undersøgelsen "Health Behavior in School-Aged Children".
Fra tilmelding til 3-4 uger og 6 måneder efter det fem dage lange Livsmestringskursus.
Evaluering af kurset i livets mestring
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
En formålsdesign-evalueringsformular, der sigter mod at vurdere ungdoms- og plejepersoners oplevelser og accept af fase 2: Fem-dages livsoptastningskursus. Spørgeskemaet dækker praktiske aspekter, opfattet relevans af aktiviteterne, interaktioner med sundhedspersonalet og den samlede tilpasning til deres livssituation
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 578213
  • Recruitment PhD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Bergen, Deparment of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Livshåndteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner