Haalbaarheid van een Life Coping-programma: een studieprotocol (LifeCOPE)
Haalbaarheid van een groepsgebaseerde interventie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en lichamelijke activiteit bij kinderen en adolescenten met chronische ziekten te verbeteren: een onderzoeksprotocol
Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid van de interventie Life Coping Program bij kinderen en adolescenten van 8 tot 16 jaar te evalueren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is het Life Coping Programma in zijn huidige vorm haalbaar voor kinderen en adolescenten met uiteenlopende primaire aandoeningen?
De zorgverleners van deelnemers die al het Life Coping Programma ondergaan, zullen enquêtevragen beantwoorden na de belangrijkste procedures van de interventie, en het onderzoeksteam krijgt toegang tot maatregelen die door de deelnemers worden aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie Life Coping Program zal worden geëvalueerd in een ongecontroleerde open-label studie met behulp van kwantitatieve metingen. Zestig kinderen of adolescenten met een chronische ziekte of ernstige medische aandoening zullen worden gerekruteerd, samen met één bijbehorende verzorger. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de aanwezigheid en deelname aan verschillende delen van de interventie bij te houden. De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM). De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) en het niveau van fysieke activiteit zullen worden gemeten met behulp van respectievelijk de Kidscreen 27 en Actigraph GT3X+ monitor, bij aanvang en na de interventie.
De studie is gebaseerd op het raamwerk van de British Medical Research Council (MRC) voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies, en zal innovatieve behandelstrategieën onderzoeken die mogelijk de huidige klinische resultaten kunnen verbeteren en de behoefte aan voortdurende follow-up in de gezondheidszorg kunnen verminderen. De bevindingen uit deze haalbaarheidsstudie zullen de basis leggen voor een toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in overeenstemming met het MRC-raamwerk voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ben behandeld in het Haukeland Universitair Ziekenhuis
- Een of meer van de volgende primaire aandoeningen: aangeboren hartafwijkingen, aangeboren spleten in de mond, vroeggeboorte vóór 32 weken zwangerschap, voltooiing van een kankerbehandeling, chronische pijnaandoeningen of aanzienlijke brandwonden
- Moet vragenlijsten in het Noors kunnen beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die de deelname kan belemmeren of veranderen
- Behandelplan dat deelname kan belemmeren of veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In deze haalbaarheidsstudie, waarbij de gevestigde klinische praktijk wordt gevolgd, worden alle deelnemers opgenomen in het interventie Life Coping Programma.
|
Het Life Coping-programma is opgebouwd rond een gecoördineerde 5-daagse Life Coping-cursus.
De opgenomen deelnemers zijn gegroepeerd op basis van hun primaire aandoening, dat wil zeggen de diagnose of de ziekte die de verwijzing motiveert.
Elk gezin krijgt gedurende het hele programma een speciale primaire contactpersoon toegewezen, en het programma bestaat uit drie fasen: Fase 1: Voorbereiding - Er worden schriftelijke/visuele materialen en vragenlijsten verstrekt om te motiveren en te informeren.
Drie tot vijf weken vóór de Life Coping-cursus vindt een digitaal consult plaats, waarin doelen, inzet en follow-up worden besproken.
Materialen worden aangeboden in papieren of digitale formaten.
Fase 2: Life Coping-cursus - De vijfdaagse cursus omvat individuele consulten, groepsactiviteiten, onderwijs en medische follow-ups, waarbij de nadruk ligt op coping-strategieën en welzijn.
Fase 3: Implementatie - Er wordt een samenvattende bijeenkomst gehouden met sleutelpersonen voor verdere implementatie in de eigen omgeving.
Digitale follow-ups 3-4 weken en 6 maanden na de cursus beoordelen de voortgang en begeleiden het bereiken van doelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor gezondheidspersoneel
Tijdsspanne: Direct na de procedures
|
Gebaseerd op het werk van Bellg et al. (2004) en Husted et al. (2014) zijn speciaal gebouwde checklists ontworpen voor vier vooraf gedefinieerde sleutelprocedures van de interventie;
|
Direct na de procedures
|
|
Aandeel voltooide componenten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de 5-daagse copingcursus van het leven
|
Het aandeel voltooide componenten van het levenscopingprogramma per deelnemer, zoals gerapporteerd op checklists ingevuld door gezondheidspersoneel, volledig ingevulde vragenlijsten door deelnemers en succesvol gebruik van activiteitenmonitors.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de 5-daagse copingcursus van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3-4 weken en 6 maanden na de 5-daagse Life Coping Cursus
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de gestandaardiseerde en geldige vragenlijst KidScreen27.
Zowel de versie voor kinderen en jongeren als de versie voor ouders zullen in het onderzoek worden geïmplementeerd.
|
Vanaf inschrijving tot 3-4 weken en 6 maanden na de 5-daagse Life Coping Cursus
|
|
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de 5-daagse Life Coping Cursus
|
Objectieve activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van ActiGraph GT3X+-monitoren volgens een gestandaardiseerd protocol van zeven opeenvolgende meetdagen.
|
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na de 5-daagse Life Coping Cursus
|
|
Zelfgerapporteerde activiteitsniveaus en tevredenheid met relevante activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3-4 weken en 6 maanden na de vijfdaagse Life Coping Cursus.
|
Een speciaal op maat gemaakte vragenlijst gericht op het onderzoeken van de relatie van kinderen of adolescenten met lichamelijke activiteit.
De vragenlijst is deels gebaseerd op het WHO-onderzoek ‘Health Behavior in School-Aged Children’.
|
Vanaf inschrijving tot 3-4 weken en 6 maanden na de vijfdaagse Life Coping Cursus.
|
|
Evaluatie van de COMPOREER LEVEN
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Een evaluatievorm van het doelontwerp die gericht is op het beoordelen van de ervaringen en acceptatie van fase 2 van adolescente en zorgverleners.
De vragenlijst omvat praktische aspecten, waargenomen relevantie van de activiteiten, interacties met personeel in de gezondheidszorg en algemene afstemming met hun levenssituatie
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 578213
- Recruitment PhD (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Bergen, Deparment of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .