Viabilidad de un programa de afrontamiento de la vida: un protocolo de estudio (LifeCOPE)
Viabilidad de una intervención grupal para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y la actividad física en niños y adolescentes con enfermedades crónicas: un protocolo de estudio
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la viabilidad de la intervención Programa de afrontamiento de la vida en niños y adolescentes de 8 a 16 años. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Es factible el Programa de Afrontamiento de la Vida en su forma actual entre niños y adolescentes con una variedad de condiciones primarias?
Los proveedores de atención médica de los participantes que ya participan en el Programa de afrontamiento de la vida responderán preguntas de la encuesta después de los procedimientos clave de la intervención, y el equipo de investigación tendrá acceso a las medidas proporcionadas por los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La viabilidad y aceptabilidad de la intervención Life Coping Program se evaluarán en un ensayo abierto no controlado utilizando medidas cuantitativas. Se reclutarán sesenta niños o adolescentes con enfermedades crónicas o afecciones médicas graves junto con un cuidador asociado. La viabilidad se evaluará mediante el seguimiento de la asistencia y participación en diferentes partes de la intervención. La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante medidas de experiencia informada por el paciente (PREM). La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el nivel de actividad física se medirán utilizando el monitor Kidscreen 27 y Actigraph GT3X+, respectivamente, al inicio y después de la intervención.
El estudio se basa en el marco del Consejo Británico de Investigación Médica (MRC) para desarrollar y evaluar intervenciones complejas y explorará estrategias de tratamiento innovadoras que podrían mejorar potencialmente los resultados clínicos actuales y reducir la necesidad de un seguimiento sanitario continuo. Los hallazgos de este estudio de viabilidad sentarán las bases para un futuro ensayo controlado aleatorio definitivo de acuerdo con el marco del MRC para desarrollar y evaluar intervenciones complejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Haukeland university hospital - Department of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido tratamiento en el Hospital Universitario de Haukeland.
- Una o más de las siguientes condiciones primarias: defectos cardíacos congénitos, fisuras orales congénitas, nacimiento prematuro antes de las 32 semanas de gestación, finalización del tratamiento contra el cáncer, condiciones de dolor crónico o quemaduras importantes.
- Debe poder responder cuestionarios en noruego.
Criterios de exclusión:
- Condición médica que puede dificultar o alterar la participación.
- Plan de tratamiento que puede dificultar o alterar la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En este estudio de viabilidad siguiendo la práctica clínica establecida, todos los participantes están incluidos en la intervención Programa de afrontamiento de la vida.
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El programa Life Coping se basa en un curso coordinado de Life Coping de 5 días.
Los participantes incluidos se agrupan por su condición primaria, es decir, el diagnóstico o enfermedad que motivó la derivación.
A cada familia se le asigna un contacto principal dedicado durante todo el programa, y el programa consta de tres fases: Fase 1: Preparación: se proporcionan materiales escritos/visuales y cuestionarios para motivar e informar.
Se realiza una consulta digital de 3 a 5 semanas antes del curso de afrontamiento de la vida, que cubre objetivos, compromiso y seguimiento.
Los materiales se ofrecen en formato papel o digital.
Fase 2: Curso de afrontamiento de la vida: el curso de 5 días incluye consultas individuales, actividades grupales, educación y seguimiento médico, enfocándose en estrategias de afrontamiento y bienestar.
Fase 3: Implementación: se lleva a cabo una reunión de resumen, que incluye a personas clave para una mayor implementación en su propia área local.
Los seguimientos digitales a las 3-4 semanas y 6 meses después del curso evalúan el progreso y guían el logro de objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación para el personal de salud.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de los procedimientos.
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Basado en el trabajo de Bellg et al. (2004) y Husted et al. (2014), se diseñan listas de verificación específicas para cuatro procedimientos clave predefinidos de la intervención;
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Inmediatamente después de los procedimientos.
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Proporción de componentes completos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del curso de afrontamiento de la vida de 5 días
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La proporción de componentes completos del programa de afrontamiento de la vida por participante, como se informa en las listas de verificación completadas por el personal de salud, los cuestionarios completos por los participantes y el uso exitoso de monitores de actividad.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del curso de afrontamiento de la vida de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 3-4 semanas y 6 meses después del curso de afrontamiento de la vida de 5 días
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Se utilizará el cuestionario estandarizado y válido KidScreen27.
En el estudio se implementará tanto la versión para niños y adolescentes como la versión para padres.
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Desde la inscripción hasta las 3-4 semanas y 6 meses después del curso de afrontamiento de la vida de 5 días
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Niveles de actividad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del curso de afrontamiento de la vida de 5 días
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Los niveles objetivos de actividad se medirán utilizando monitores ActiGraph GT3X+ siguiendo un protocolo estandarizado de siete días consecutivos de medición.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del curso de afrontamiento de la vida de 5 días
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Niveles de actividad autoinformados y satisfacción con actividades relevantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3-4 semanas y 6 meses después del curso de afrontamiento de la vida de cinco días.
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Cuestionario específico que tiene como objetivo investigar las relaciones de niños o adolescentes con la actividad física.
El cuestionario se basa en parte en la encuesta de la OMS "Comportamiento de salud en niños en edad escolar".
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Desde la inscripción hasta 3-4 semanas y 6 meses después del curso de afrontamiento de la vida de cinco días.
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Evaluación del curso de afrontamiento de la vida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Un formulario de evaluación de diseño de propósito con el objetivo de evaluar las experiencias y la aceptación de los adolescentes y los cuidadores de la Fase 2: el curso de afrontamiento de la vida de cinco días.
El cuestionario cubre aspectos prácticos, relevancia percibida de las actividades, interacciones con el personal de atención médica y la alineación general con su situación de vida
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Engan, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 578213
- Recruitment PhD (Otro número de subvención/financiamiento: University of Bergen, Deparment of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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